- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03354299
Effekt av tilskudd av kokosmelk for å forbedre ernæringsstatus hos cirrhosepasienter
Fordelaktige effekter av kokosmelktilskudd for å forbedre ernæringsstatus hos pasienter med levercirrhose
Levercirrhose blir fortsatt et stort problem i Indonesia. Underernæring har blitt observert hos pasienter med levercirrhose da det forverrer leverfunksjonen og selve skrumplever. Underernæring ved levercirrhose kan øke sykelighet og dødelighet.
Pasienter med levercirrhose har økt energiforbruk og endogen fettoksidasjonsreaksjon som brukes som de grunnleggende energikildene. Energi hentet fra fett sto for 86 % av de totale energikildene i denne befolkningen. Fettsyre er også kjent for å være en effektiv energireserve for hepatocytter og andre celler fordi den genererer høyere adenosintrifosfat (ATP) enn andre kilder.
Supplerende kosthold for pasienter med levercirrhose anses som gunstig for å forhindre hyperkatabolisme. For å dekke sine ernæringsmessige behov, anbefales pasienter med levercirrhose å ta en ekstra mat, for eksempel en sen kveldsmat (LNS) med en total karbohydrat på rundt 50 g (tilsvarer 200 kkal). Tatt i betraktning at det meste av energikilden hos pasienter med levercirrhose kom fra fett, så de ekstra energikildene med høyt fettinnhold ble ansett for å være potensielt svært fordelaktige for å adressere pasientenes ernæringsstatus, samt redusere risikoen for hyperglykemi etter et måltid og hypoglykemi etter en lang nattfasteperiode.
Kokosmelk inneholder mange mettede fettsyrer som tilhører gruppen med middels kjede triacylglycerol (MCT). Egenskapene til MCT er ganske forskjellige fra langkjedet triacylglycerol (LCT). MCT-er absorberes lettere enn LCT-er, og absorberes for det meste i form av frie fettsyrer, både i friske og levercirrhosepopulasjoner.
Denne studien ønsker å undersøke effekten av kokosmelktilskudd på å forbedre ernæringsstatusen til pasienter med levercirrhose. Pasientene ble delt inn i 2 grupper, grupper jeg fikk 25 g sukker pluss 50 cc kokosmelk (200 kkal) som snacks sent på kvelden (LNS); og gruppe II mottok 50 g sukker alene (200 kkal) som LNS. Etterforskerne mener at gruppen som fikk kokosmelktilskudd har bedre ernæringsstatus enn den andre gruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøkte effekten av kokosmelktilskudd på å forbedre ernæringsstatusen til pasienter med levercirrhose. Designet var randomisert kontrollert studie. Etterforskerne randomiserte pasientene i 2 grupper. Gruppe I fikk 25 gram sukker + 50 cc kokosmelk og gruppe II fikk 50 gram sukker alene. Begge gruppene fikk 200 kkal som snacks sent på kvelden. Forsøkspersonene var cirrhosepasienter med Child Pugh A og B, som utvikler underernæring ved å bruke BMI-kriterier eller opplever utilsiktet vekttap. Resultatet var ernæringsparametere etter 1 måneds tilskudd.
Estimert utvalg var 60 pasienter med 30 personer i gruppe I og 30 personer i gruppe II.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Hepatobiliary Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cirrhosepasienter, Child Pugh A og B som ikke er kritisk syke, og utvikler en av følgende tilstander:
- Underernæring med modifiserte BMI-kriterier som BMI < 22 kg/m2 for ikke ascites, BMI < 23 for mild ascites og BMI < 25 for alvorlig ascites
- Utilsiktet vekttap, definert som nedgang på 5 % vekttap i perioden 6-12 måneder eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Bruker pacemaker
- Diabetes mellitus pasienter
- Sluttstadium nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Gruppe I-pasienter fikk 25 gram sukker (pudding) og 50 cc kokosmelk som mellommåltid sent på kvelden i en måned
|
50 cc kokosmelktilskudd pluss 25 gram sukker (pudding) ble gitt til cirrhosepasienter som mellommåltid sent på kvelden
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Gruppe II-pasienter fikk 50 gram sukker (25 gram pudding og 25 gram sirup) som snacks sent på kvelden i en måned
|
50 cc kokosmelktilskudd pluss 25 gram sukker (pudding) ble gitt til cirrhosepasienter som mellommåltid sent på kvelden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring av BMI 1 måned etter tilskudd
|
Kroppsmasseindeksen beregnes ved delt vekt (i kg) med kvadratet på høyden (i meter).
Måleenhet: kg/m2
|
Endring av BMI 1 måned etter tilskudd
|
|
Triceps hudfoldtykkelse (TSF)
Tidsramme: Endring av TSF 1 måned etter tilskudd
|
Triceps-hudfoldtykkelsen beregnes ved hjelp av skinfold-skyve.
Måleenhet: millimeter (mm)
|
Endring av TSF 1 måned etter tilskudd
|
|
MAMC (Muskelomkrets mellom armen)
Tidsramme: Endring av MAMC 1 måned etter tilskudd
|
Midtarms muskelomkrets beregnes med formelen som følger: MAMC = MUAC - (TSF x 3,14). MUAC (midt overarmsomkrets). Måleenhet: millimeter (mm) |
Endring av MAMC 1 måned etter tilskudd
|
|
Kroppsfettmasse (BFM)
Tidsramme: Endring av BFM 1 måned etter tilskudd
|
Kroppsfettmassen beregnes med skyvelære ved å trekke fettet vekk fra musklene, klype dem med skyvelæret, ta målene og se på et diagram for å finne ut.
Måleenhet: kg
|
Endring av BFM 1 måned etter tilskudd
|
|
Prealbumin og albuminserum
Tidsramme: Endring av prealbumin og albuminserum 1 måned etter tilskudd
|
Prealbuminserum kontrolleres ved nefelometriteknikk med nefelometerlaser, albuminserum kontrolleres ved bromkresolgrønn metode, ved bruk av ABX cobas.
Begge deler i milligram per desiliter (mg/dL)
|
Endring av prealbumin og albuminserum 1 måned etter tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rino A Gani, PhD, Dr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75/UN2.F1/ETIK/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kokosnøttmelk
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiell koloniseringCanada
-
University of ConnecticutFullførtTarmmikrobiom | Serum kolesterolForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Abbott NutritionFullført
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
Prolacta BioscienceFullført