Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av kokosmelk for å forbedre ernæringsstatus hos cirrhosepasienter

24. november 2017 oppdatert av: Rino Alvani Gani, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Fordelaktige effekter av kokosmelktilskudd for å forbedre ernæringsstatus hos pasienter med levercirrhose

Levercirrhose blir fortsatt et stort problem i Indonesia. Underernæring har blitt observert hos pasienter med levercirrhose da det forverrer leverfunksjonen og selve skrumplever. Underernæring ved levercirrhose kan øke sykelighet og dødelighet.

Pasienter med levercirrhose har økt energiforbruk og endogen fettoksidasjonsreaksjon som brukes som de grunnleggende energikildene. Energi hentet fra fett sto for 86 % av de totale energikildene i denne befolkningen. Fettsyre er også kjent for å være en effektiv energireserve for hepatocytter og andre celler fordi den genererer høyere adenosintrifosfat (ATP) enn andre kilder.

Supplerende kosthold for pasienter med levercirrhose anses som gunstig for å forhindre hyperkatabolisme. For å dekke sine ernæringsmessige behov, anbefales pasienter med levercirrhose å ta en ekstra mat, for eksempel en sen kveldsmat (LNS) med en total karbohydrat på rundt 50 g (tilsvarer 200 kkal). Tatt i betraktning at det meste av energikilden hos pasienter med levercirrhose kom fra fett, så de ekstra energikildene med høyt fettinnhold ble ansett for å være potensielt svært fordelaktige for å adressere pasientenes ernæringsstatus, samt redusere risikoen for hyperglykemi etter et måltid og hypoglykemi etter en lang nattfasteperiode.

Kokosmelk inneholder mange mettede fettsyrer som tilhører gruppen med middels kjede triacylglycerol (MCT). Egenskapene til MCT er ganske forskjellige fra langkjedet triacylglycerol (LCT). MCT-er absorberes lettere enn LCT-er, og absorberes for det meste i form av frie fettsyrer, både i friske og levercirrhosepopulasjoner.

Denne studien ønsker å undersøke effekten av kokosmelktilskudd på å forbedre ernæringsstatusen til pasienter med levercirrhose. Pasientene ble delt inn i 2 grupper, grupper jeg fikk 25 g sukker pluss 50 cc kokosmelk (200 kkal) som snacks sent på kvelden (LNS); og gruppe II mottok 50 g sukker alene (200 kkal) som LNS. Etterforskerne mener at gruppen som fikk kokosmelktilskudd har bedre ernæringsstatus enn den andre gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøkte effekten av kokosmelktilskudd på å forbedre ernæringsstatusen til pasienter med levercirrhose. Designet var randomisert kontrollert studie. Etterforskerne randomiserte pasientene i 2 grupper. Gruppe I fikk 25 gram sukker + 50 cc kokosmelk og gruppe II fikk 50 gram sukker alene. Begge gruppene fikk 200 kkal som snacks sent på kvelden. Forsøkspersonene var cirrhosepasienter med Child Pugh A og B, som utvikler underernæring ved å bruke BMI-kriterier eller opplever utilsiktet vekttap. Resultatet var ernæringsparametere etter 1 måneds tilskudd.

Estimert utvalg var 60 pasienter med 30 personer i gruppe I og 30 personer i gruppe II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Hepatobiliary Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhosepasienter, Child Pugh A og B som ikke er kritisk syke, og utvikler en av følgende tilstander:

    1. Underernæring med modifiserte BMI-kriterier som BMI < 22 kg/m2 for ikke ascites, BMI < 23 for mild ascites og BMI < 25 for alvorlig ascites
    2. Utilsiktet vekttap, definert som nedgang på 5 % vekttap i perioden 6-12 måneder eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker pacemaker
  • Diabetes mellitus pasienter
  • Sluttstadium nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Gruppe I-pasienter fikk 25 gram sukker (pudding) og 50 cc kokosmelk som mellommåltid sent på kvelden i en måned
50 cc kokosmelktilskudd pluss 25 gram sukker (pudding) ble gitt til cirrhosepasienter som mellommåltid sent på kvelden
Aktiv komparator: Gruppe II
Gruppe II-pasienter fikk 50 gram sukker (25 gram pudding og 25 gram sirup) som snacks sent på kvelden i en måned
50 cc kokosmelktilskudd pluss 25 gram sukker (pudding) ble gitt til cirrhosepasienter som mellommåltid sent på kvelden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring av BMI 1 måned etter tilskudd
Kroppsmasseindeksen beregnes ved delt vekt (i kg) med kvadratet på høyden (i meter). Måleenhet: kg/m2
Endring av BMI 1 måned etter tilskudd
Triceps hudfoldtykkelse (TSF)
Tidsramme: Endring av TSF 1 måned etter tilskudd
Triceps-hudfoldtykkelsen beregnes ved hjelp av skinfold-skyve. Måleenhet: millimeter (mm)
Endring av TSF 1 måned etter tilskudd
MAMC (Muskelomkrets mellom armen)
Tidsramme: Endring av MAMC 1 måned etter tilskudd

Midtarms muskelomkrets beregnes med formelen som følger:

MAMC = MUAC - (TSF x 3,14). MUAC (midt overarmsomkrets). Måleenhet: millimeter (mm)

Endring av MAMC 1 måned etter tilskudd
Kroppsfettmasse (BFM)
Tidsramme: Endring av BFM 1 måned etter tilskudd
Kroppsfettmassen beregnes med skyvelære ved å trekke fettet vekk fra musklene, klype dem med skyvelæret, ta målene og se på et diagram for å finne ut. Måleenhet: kg
Endring av BFM 1 måned etter tilskudd
Prealbumin og albuminserum
Tidsramme: Endring av prealbumin og albuminserum 1 måned etter tilskudd
Prealbuminserum kontrolleres ved nefelometriteknikk med nefelometerlaser, albuminserum kontrolleres ved bromkresolgrønn metode, ved bruk av ABX cobas. Begge deler i milligram per desiliter (mg/dL)
Endring av prealbumin og albuminserum 1 måned etter tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rino A Gani, PhD, Dr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kokosnøttmelk

Abonnere