- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03354299
Efeito da suplementação com leite de coco para melhorar o estado nutricional em pacientes com cirrose
Efeitos benéficos da suplementação com leite de coco para melhorar o estado nutricional em pacientes com cirrose hepática
A cirrose hepática ainda se torna um grande problema na Indonésia. A desnutrição tem sido observada em pacientes com cirrose hepática, pois deteriora a função hepática e a própria cirrose. A desnutrição na cirrose hepática pode aumentar as taxas de morbidade e mortalidade.
Pacientes com cirrose hepática apresentam aumento do gasto energético e reação endógena de oxidação de gordura, que é utilizada como fonte básica de energia. A energia obtida da gordura representou 86% das fontes totais de energia nessa população. O ácido graxo também é conhecido por ser um backup de energia eficiente para os hepatócitos e outras células porque gera mais trifosfato de adenosina (ATP) do que outras fontes.
A dieta suplementar para pacientes com cirrose hepática é considerada benéfica para prevenir o hipercatabolismo. Para satisfazer as suas necessidades nutricionais, os doentes com cirrose hepática são aconselhados a ingerir um alimento extra, como um lanche da noite (LNS) com um total de hidratos de carbono de cerca de 50 g (equivalente a 200 kcal). Considerando que a maior parte da fonte de energia em pacientes com cirrose hepática provém de gordura, as fontes adicionais de energia com alto teor de gordura foram consideradas potencialmente altamente benéficas para o estado nutricional dos pacientes, bem como para reduzir o risco de hiperglicemia após uma refeição e hipoglicemia após um longo período de jejum noturno.
O leite de coco contém muitos ácidos graxos saturados pertencentes ao grupo dos triacilgliceróis de cadeia média (MCT). As características do MCT são bastante diferentes do triacilglicerol de cadeia longa (LCT). Os MCTs são mais facilmente absorvidos do que os LCTs e são absorvidos principalmente na forma de ácidos graxos livres, tanto em populações saudáveis quanto em cirrose hepática.
Este estudo pretende investigar os efeitos da suplementação com leite de coco na melhoria do estado nutricional de pacientes com cirrose hepática. Os pacientes foram divididos em 2 grupos, os grupos I receberam 25 g de açúcar mais 50 cc de leite de coco (200 kcal) como lanche noturno (LNS); e o grupo II recebeu 50 g de açúcar sozinho (200 kcal) como LNS. Os investigadores acham que o grupo que recebeu suplementação com leite de coco tem melhor estado nutricional do que o outro grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigou os efeitos da suplementação com leite de coco na melhora do estado nutricional de pacientes com cirrose hepática. O projeto foi um ensaio controlado randomizado. Os investigadores randomizaram os pacientes em 2 grupos. O grupo I recebeu 25 gramas de açúcar + 50 cc de leite de coco e o grupo II recebeu 50 gramas apenas de açúcar. Ambos os grupos receberam 200 kkal como lanche noturno. Os participantes eram pacientes com cirrose com Child Pugh A e B, que desenvolveram desnutrição usando critérios de IMC ou experimentaram perda de peso não intencional. O resultado foram os parâmetros nutricionais após 1 mês de suplementação.
Amostra estimada foi de 60 pacientes com 30 sujeitos no grupo I e 30 sujeitos no grupo II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Hepatobiliary Division
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com cirrose, Child Pugh A e B, que não estão gravemente doentes e desenvolvem uma das seguintes condições:
- Desnutrição com critérios de IMC modificados, como IMC < 22 kg/m2 para não ascite, IMC < 23 para ascite leve e IMC < 25 para ascite grave
- Perda de peso não intencional, definida como declínio de 5% da perda de peso no período de 6 a 12 meses ou menos
Critério de exclusão:
- Usando marcapasso
- Pacientes com diabetes mellitus
- Doença renal em estágio final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
Os pacientes do grupo I receberam 25 gramas de açúcar (pudim) e 50 cc de leite de coco como lanche noturno por um mês
|
50 cc de suplemento de leite de coco mais 25 gramas de açúcar (pudim) foram administrados a pacientes com cirrose como lanche noturno
|
|
Comparador Ativo: Grupo II
Os pacientes do grupo II receberam 50 gramas de açúcar (25 gramas de pudim e 25 gramas de xarope) como lanche noturno por um mês
|
50 cc de suplemento de leite de coco mais 25 gramas de açúcar (pudim) foram administrados a pacientes com cirrose como lanche noturno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Alteração do IMC 1 mês após a suplementação
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O índice de massa corporal é calculado pela divisão do peso (em kg) pelo quadrado da altura (em metros).
Unidade de medida: kg/m2
|
Alteração do IMC 1 mês após a suplementação
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Espessura da dobra cutânea do tríceps (TSF)
Prazo: Mudança de TSF em 1 mês após a suplementação
|
A espessura da dobra cutânea do tríceps é calculada pelo compasso de dobras cutâneas.
Unidade de medida: milímetro (mm)
|
Mudança de TSF em 1 mês após a suplementação
|
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MAMC (circunferência muscular do braço)
Prazo: Mudança de MAMC 1 mês após a suplementação
|
A circunferência muscular do braço médio é calculada pela fórmula da seguinte forma: MAMC = MUAC - (TSF x 3,14). MUAC (circunferência do braço). Unidade de medida: milímetro (mm) |
Mudança de MAMC 1 mês após a suplementação
|
|
Massa de gordura corporal (BFM)
Prazo: Mudança de BFM em 1 mês após a suplementação
|
A massa de gordura corporal é calculada pelo paquímetro, puxando a gordura para longe dos músculos, apertando-os com o paquímetro, fazendo as medições e olhando para um gráfico para descobrir.
Unidade de medida: kg
|
Mudança de BFM em 1 mês após a suplementação
|
|
Soro de pré-albumina e albumina
Prazo: Mudança de pré-albumina e albumina sérica 1 mês após a suplementação
|
O soro de pré-albumina é verificado pela técnica de nefelometria com laser nefelômetro, o soro de albumina é verificado pelo método verde de bromocresol, usando ABX cobas.
Ambos em miligramas por decilitro (mg/dL)
|
Mudança de pré-albumina e albumina sérica 1 mês após a suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rino A Gani, PhD, Dr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75/UN2.F1/ETIK/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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