Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji mlekiem kokosowym na poprawę stanu odżywienia u pacjenta z marskością wątroby

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Rino Alvani Gani, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Korzystny wpływ suplementacji mlekiem kokosowym na poprawę stanu odżywienia u pacjentów z marskością wątroby

Marskość wątroby nadal staje się poważnym problemem w Indonezji. U pacjentów z marskością wątroby obserwowano niedożywienie, które pogarsza czynność wątroby i samą marskość. Niedożywienie w marskości wątroby może zwiększać zachorowalność i śmiertelność.

Pacjenci z marskością wątroby mają zwiększony wydatek energetyczny i endogenną reakcję utleniania tłuszczu, który jest wykorzystywany jako podstawowe źródło energii. Energia pozyskiwana z tłuszczu stanowiła 86% ogółu źródeł energii w tej populacji. Wiadomo również, że kwas tłuszczowy jest skutecznym zapasem energii dla hepatocytów i innych komórek, ponieważ generuje wyższy poziom trójfosforanu adenozyny (ATP) niż inne źródła.

Dietę uzupełniającą u pacjentów z marskością wątroby uważa się za korzystną w zapobieganiu hiperkatabolizmowi. Aby zaspokoić swoje potrzeby żywieniowe, pacjentom z marskością wątroby zaleca się przyjmowanie dodatkowego pokarmu, takiego jak przekąska późno w nocy (LNS) o łącznej zawartości węglowodanów około 50 g (co odpowiada 200 kcal). Biorąc pod uwagę, że większość źródła energii u pacjentów z marskością wątroby pochodzi z tłuszczu, w związku z czym dodatkowe źródła energii o wysokiej zawartości tłuszczu uznano za potencjalnie wysoce korzystne dla poprawy stanu odżywienia pacjentów, a także zmniejszenia ryzyka hiperglikemię po posiłku i hipoglikemię po długim nocnym okresie głodzenia.

Mleko kokosowe zawiera wiele nasyconych kwasów tłuszczowych należących do grupy średniołańcuchowych triacylogliceroli (MCT). Charakterystyka MCT znacznie różni się od długołańcuchowej triacylogliceroli (LCT). MCT są łatwiej wchłaniane niż LCT i są wchłaniane głównie w postaci wolnych kwasów tłuszczowych, zarówno u osób zdrowych, jak i osób z marskością wątroby.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji mlekiem kokosowym na poprawę stanu odżywienia pacjentów z marskością wątroby. Pacjentów podzielono na 2 grupy, grupy I otrzymały 25 g cukru plus 50 ml mleka kokosowego (200 kcal) jako późną przekąskę (LNS); a grupa II otrzymywała 50 g samego cukru (200 kcal) jako LNS. Badacze uważają, że grupa, która otrzymywała suplementację mlekiem kokosowym, ma lepszy stan odżywienia niż druga grupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano wpływ suplementacji mlekiem kokosowym na poprawę stanu odżywienia pacjentów z marskością wątroby. Projekt był randomizowaną kontrolowaną próbą. Badacze losowo przydzielili pacjentów do 2 grup. Grupa I otrzymała 25 gramów cukru + 50 ml mleka kokosowego, a grupa II otrzymała 50 gramów samego cukru. Obie grupy otrzymały 200 kcal jako późną przekąskę. Badanymi byli pacjenci z marskością wątroby typu A i B w skali Childa-Pugha, u których rozwinęło się niedożywienie na podstawie kryteriów BMI lub doświadczyli niezamierzonej utraty wagi. Wynikiem były parametry żywieniowe po 1 miesiącu suplementacji.

Szacunkowa próba liczyła 60 pacjentów, w tym 30 osób w grupie I i 30 osób w grupie II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Hepatobiliary Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby, Child Pugh A i B, którzy nie są w stanie krytycznym, u których rozwinął się jeden z następujących stanów:

    1. Niedożywienie ze zmodyfikowanymi kryteriami BMI, takimi jak BMI < 22 kg/m2 w przypadku braku wodobrzusza, BMI < 23 w przypadku łagodnego wodobrzusza i BMI < 25 w przypadku ciężkiego wodobrzusza
    2. Niezamierzona utrata masy ciała, zdefiniowana jako spadek o 5% w okresie od 6 do 12 miesięcy lub krócej

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z kreatora tempa
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Schyłkową niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjenci z grupy I otrzymywali 25 gramów cukru (budyń) i 50 ml mleka kokosowego jako późną nocną przekąskę przez miesiąc
50 ml suplementu mleka kokosowego plus 25 gramów cukru (budyń) podawano pacjentom z marskością wątroby jako późną przekąskę
Aktywny komparator: Grupa II
Pacjenci z grupy II otrzymywali 50 gramów cukru (25 gramów puddingu i 25 gramów syropu) jako późną nocną przekąskę przez miesiąc
50 ml suplementu mleka kokosowego plus 25 gramów cukru (budyń) podawano pacjentom z marskością wątroby jako późną przekąskę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana BMI po 1 miesiącu od suplementacji
Wskaźnik masy ciała oblicza się dzieląc wagę (w kg) przez wzrost (w metrach) do kwadratu. Jednostka miary: kg/m2
Zmiana BMI po 1 miesiącu od suplementacji
Grubość fałdu skórnego tricepsa (TSF)
Ramy czasowe: Zmiana TSF po 1 miesiącu od suplementacji
Grubość fałdu skórnego tricepsa jest obliczana za pomocą suwmiarki. Jednostka miary: milimetr (mm)
Zmiana TSF po 1 miesiącu od suplementacji
MAMC (obwód mięśnia środkowego ramienia)
Ramy czasowe: Zmiana MAMC po 1 miesiącu od suplementacji

Obwód mięśnia środkowego ramienia oblicza się według następującego wzoru:

MAMC = MUAC - (TSF x 3,14). MUAC (środkowy obwód ramienia). Jednostka miary: milimetr (mm)

Zmiana MAMC po 1 miesiącu od suplementacji
Masa tkanki tłuszczowej (BFM)
Ramy czasowe: Zmiana BFM po 1 miesiącu od suplementacji
Masę tkanki tłuszczowej oblicza się za pomocą suwmiarki, odciągając tłuszcz od mięśni, ściskając je za pomocą suwmiarki, wykonując pomiary i patrząc na wykres, aby dowiedzieć się. Jednostka miary: kg
Zmiana BFM po 1 miesiącu od suplementacji
Surowica prealbuminowa i albuminowa
Ramy czasowe: Zmiana prealbuminy i albuminy w surowicy po 1 miesiącu od suplementacji
Surowicę prealbuminową bada się techniką nefelometryczną laserem nefelometrycznym, surowicę albuminową oznacza się metodą zieleni bromokrezolowej, stosując ABX cobas. Jedno i drugie w miligramach na decylitr (mg/dL)
Zmiana prealbuminy i albuminy w surowicy po 1 miesiącu od suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rino A Gani, PhD, Dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mleko kokosowe

Subskrybuj