- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03354299
Effetto della supplementazione di latte di cocco per migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti con cirrosi
Effetti benefici dell'integrazione di latte di cocco per migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti con cirrosi epatica
La cirrosi epatica diventa ancora un problema importante in Indonesia. La malnutrizione è stata osservata nei pazienti con cirrosi epatica poiché deteriora la funzionalità epatica e la cirrosi stessa. La malnutrizione nella cirrosi epatica può aumentare i tassi di morbilità e mortalità.
I pazienti con cirrosi epatica hanno aumentato il dispendio energetico e la reazione endogena di ossidazione dei grassi che viene utilizzata come fonte energetica di base. L'energia ottenuta dai grassi rappresentava l'86% delle fonti energetiche totali in questa popolazione. L'acido grasso è anche noto per essere un efficiente backup energetico per gli epatociti e altre cellule perché genera una quantità maggiore di adenosina trifosfato (ATP) rispetto ad altre fonti.
La dieta supplementare per i pazienti con cirrosi epatica è considerata utile per prevenire l'ipercatabolismo. Per soddisfare le loro esigenze nutrizionali, si consiglia ai pazienti con cirrosi epatica di assumere un alimento extra, come uno spuntino notturno (LNS) con un totale di carboidrati di circa 50 g (equivalenti a 200 kcal). Considerando che la maggior parte della fonte di energia nei pazienti con cirrosi epatica proveniva dai grassi, quindi le fonti di energia addizionali ad alto contenuto di grassi sono state considerate potenzialmente altamente benefiche per affrontare lo stato nutrizionale dei pazienti, nonché per ridurre il rischio di iperglicemia dopo un pasto e ipoglicemia dopo un lungo periodo di digiuno notturno.
Il latte di cocco contiene molti acidi grassi saturi appartenenti al gruppo dei triacilgliceroli a catena media (MCT). Le caratteristiche dell'MCT sono molto diverse dal triacilglicerolo a catena lunga (LCT). Gli MCT sono più facilmente assorbiti rispetto agli LCT e sono per lo più assorbiti sotto forma di acidi grassi liberi, sia nelle popolazioni sane che in quelle con cirrosi epatica.
Questo studio vuole indagare gli effetti della supplementazione di latte di cocco sul miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti con cirrosi epatica. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi, gruppi ho ricevuto 25 g di zucchero più 50 cc di latte di cocco (200 kkal) come snack a tarda notte (LNS); e il gruppo II ha ricevuto 50 g di zucchero da solo (200 kkal) come LNS. Gli investigatori ritengono che il gruppo che ha ricevuto l'integrazione di latte di cocco abbia uno stato nutrizionale migliore rispetto all'altro gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha esaminato gli effetti dell'integrazione di latte di cocco sul miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti con cirrosi epatica. Il design era uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori hanno randomizzato i pazienti in 2 gruppi. Il gruppo I ha ricevuto 25 grammi di zucchero + 50 cc di latte di cocco e il gruppo II ha ricevuto solo 50 grammi di zucchero. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 200 kkal come spuntino a tarda notte. I soggetti erano pazienti affetti da cirrosi con Child Pugh A e B, che sviluppano malnutrizione utilizzando i criteri del BMI o sperimentano una perdita di peso non intenzionale. Il risultato erano i parametri nutrizionali dopo 1 mese di integrazione.
Il campione stimato era di 60 pazienti con 30 soggetti nel gruppo I e 30 soggetti nel gruppo II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Hepatobiliary Division
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cirrosi, Child Pugh A e B che non sono gravemente malati e sviluppano una delle seguenti condizioni:
- Malnutrizione con criteri BMI modificati come BMI < 22 kg/m2 per non ascite, BMI < 23 per ascite lieve e BMI < 25 per ascite grave
- Perdita di peso non intenzionale, definita come riduzione del 5% della perdita di peso per un periodo di 6-12 mesi o inferiore
Criteri di esclusione:
- Utilizzo del pacemaker
- Pazienti affetti da diabete mellito
- Malattia renale allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
I pazienti del gruppo I hanno ricevuto 25 grammi di zucchero (budino) e 50 cc di latte di cocco come spuntino notturno per un mese
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50 cc di integrazione di latte di cocco più 25 grammi di zucchero (budino) sono stati dati ai pazienti con cirrosi come spuntino a tarda notte
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Comparatore attivo: Gruppo II
I pazienti del gruppo II hanno ricevuto 50 grammi di zucchero (25 grammi di budino e 25 grammi di sciroppo) come spuntino notturno per un mese
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50 cc di integrazione di latte di cocco più 25 grammi di zucchero (budino) sono stati dati ai pazienti con cirrosi come spuntino a tarda notte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Modifica del BMI a 1 mese dopo l'integrazione
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L'indice di massa corporea è calcolato dividendo il peso (in kg) con il quadrato dell'altezza (in metri).
Unità di misura: kg/m2
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Modifica del BMI a 1 mese dopo l'integrazione
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Spessore della plica cutanea del tricipite (TSF)
Lasso di tempo: Cambio di TSF a 1 mese dopo l'integrazione
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Lo spessore della plica cutanea del tricipite è calcolato dal calibro della plica cutanea.
Unità di misura: millimetri (mm)
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Cambio di TSF a 1 mese dopo l'integrazione
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MAMC (circonferenza muscolare del braccio medio)
Lasso di tempo: Cambio di MAMC a 1 mese dopo l'integrazione
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La circonferenza del muscolo del braccio medio è calcolata con la formula come segue: MAMC = MUAC - (TSF x 3,14). MUAC (circonferenza media della parte superiore del braccio). Unità di misura: millimetri (mm) |
Cambio di MAMC a 1 mese dopo l'integrazione
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Massa grassa corporea (BFM)
Lasso di tempo: Cambio di BFM a 1 mese dopo l'integrazione
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La massa grassa corporea viene calcolata con il calibro allontanando il grasso dai muscoli, pizzicandoli con il calibro, prendendo le misure e guardando un grafico per capire.
Unità di misura: kg
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Cambio di BFM a 1 mese dopo l'integrazione
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Prealbumina e albumina sierica
Lasso di tempo: Modifica della prealbumina e dell'albumina sierica a 1 mese dopo l'integrazione
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Il siero della prealbumina viene controllato mediante tecnica di nefelometria con laser nefelometrico, il siero dell'albumina viene controllato con il metodo del verde di bromocresolo, utilizzando ABX cobas.
Entrambi in milligrammi per decilitro (mg/dL)
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Modifica della prealbumina e dell'albumina sierica a 1 mese dopo l'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rino A Gani, PhD, Dr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75/UN2.F1/ETIK/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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