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Wirkung der Nahrungsergänzung mit Kokosmilch zur Verbesserung des Ernährungszustands bei Zirrhosepatienten

24. November 2017 aktualisiert von: Rino Alvani Gani, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Vorteilhafte Wirkungen der Nahrungsergänzung mit Kokosmilch zur Verbesserung des Ernährungszustands bei Patienten mit Leberzirrhose

Leberzirrhose ist immer noch ein großes Problem in Indonesien. Unterernährung wurde bei Patienten mit Leberzirrhose beobachtet, da sie die Leberfunktion und die Zirrhose selbst verschlechtert. Mangelernährung bei Leberzirrhose kann die Morbiditäts- und Mortalitätsraten erhöhen.

Patienten mit Leberzirrhose haben einen erhöhten Energieverbrauch und eine endogene Fettoxidationsreaktion, die als grundlegende Energiequelle verwendet wird. Aus Fett gewonnene Energie machte 86 % der gesamten Energiequellen in dieser Population aus. Fettsäure ist auch als effizientes Energie-Backup für Hepatozyten und andere Zellen bekannt, da sie mehr Adenosintriphosphat (ATP) erzeugt als andere Quellen.

Eine Nahrungsergänzung für Patienten mit Leberzirrhose wird als vorteilhaft angesehen, um einen Hyperkatabolismus zu verhindern. Um ihren Ernährungsbedarf zu decken, wird Patienten mit Leberzirrhose empfohlen, eine zusätzliche Nahrung zu sich zu nehmen, z. B. einen Late-Night-Snack (LNS) mit einer Gesamtkohlenhydratmenge von etwa 50 g (entspricht 200 kkal). In Anbetracht der Tatsache, dass der größte Teil der Energiequelle bei Patienten mit Leberzirrhose aus Fett stammte, wurden zusätzliche Energiequellen mit hohem Fettgehalt als potenziell sehr vorteilhaft angesehen, um den Ernährungszustand der Patienten zu verbessern und das Risiko einer Fettverbrennung zu verringern Hyperglykämie nach einer Mahlzeit und Hypoglykämie nach einer langen nächtlichen Fastenzeit.

Kokosmilch enthält viele gesättigte Fettsäuren, die zur Gruppe der mittelkettigen Triacylglycerine (MCT) gehören. Die Eigenschaften von MCT unterscheiden sich stark von langkettigem Triacylglycerol (LCT). MCTs werden leichter resorbiert als LCTs und werden hauptsächlich in Form freier Fettsäuren resorbiert, sowohl bei gesunden als auch bei Populationen mit Leberzirrhose.

Diese Studie möchte die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Kokosmilch auf die Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten mit Leberzirrhose untersuchen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe I erhielt 25 g Zucker plus 50 ml Kokosmilch (200 kkal) als Late-Night-Snacks (LNS); und Gruppe II erhielt 50 g Zucker allein (200 kkal) als LNS. Die Ermittler glauben, dass die Gruppe, die eine Nahrungsergänzung mit Kokosmilch erhielt, einen besseren Ernährungszustand hat als die andere Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Kokosmilch auf die Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten mit Leberzirrhose. Das Design war eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Ermittler randomisierten die Patienten in 2 Gruppen. Gruppe I erhielt 25 Gramm Zucker + 50 ml Kokosmilch und Gruppe II erhielt nur 50 Gramm Zucker. Beide Gruppen erhielten 200 kkal als Late-Night-Snack. Die Probanden waren Zirrhosepatienten mit Child Pugh A und B, die anhand von BMI-Kriterien eine Unterernährung entwickeln oder einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust erleiden. Das Ergebnis waren die Ernährungsparameter nach 1-monatiger Nahrungsergänzung.

Die geschätzte Stichprobe betrug 60 Patienten mit 30 Probanden in Gruppe I und 30 Probanden in Gruppe II.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Hepatobiliary Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose, Child Pugh A und B, die nicht kritisch krank sind und einen der folgenden Zustände entwickeln:

    1. Mangelernährung mit modifizierten BMI-Kriterien wie BMI < 22 kg/m2 für Nicht-Aszites, BMI < 23 für leichten Aszites und BMI < 25 für schweren Aszites
    2. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust, definiert als Rückgang des Gewichtsverlusts um 5 % für einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher verwenden
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Patienten der Gruppe I erhielten einen Monat lang 25 Gramm Zucker (Pudding) und 50 ml Kokosmilch als nächtlichen Snack
50 ml Kokosmilchzusatz plus 25 g Zucker (Pudding) wurden Zirrhosepatienten als nächtlicher Snack verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe II
Patienten der Gruppe II erhielten einen Monat lang 50 Gramm Zucker (25 Gramm Pudding und 25 Gramm Sirup) als nächtlichen Snack
50 ml Kokosmilchzusatz plus 25 g Zucker (Pudding) wurden Zirrhosepatienten als nächtlicher Snack verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung des BMI 1 Monat nach Supplementierung
Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Gewicht (in kg) durch die Körpergröße (in Metern) zum Quadrat geteilt wird. Maßeinheit: kg/m2
Änderung des BMI 1 Monat nach Supplementierung
Hautfaltendicke des Trizeps (TSF)
Zeitfenster: Änderung des TSF 1 Monat nach der Supplementierung
Die Hautfaltendicke des Trizeps wird mit dem Hautfaltenzirkel berechnet. Maßeinheit: Millimeter (mm)
Änderung des TSF 1 Monat nach der Supplementierung
MAMC (Mittelarmmuskelumfang)
Zeitfenster: Änderung des MAMC 1 Monat nach der Supplementierung

Der Umfang des Mittelarmmuskels wird nach folgender Formel berechnet:

MAMC = MUAC – (TSF × 3,14). MUAC (mittlerer Oberarmumfang). Maßeinheit: Millimeter (mm)

Änderung des MAMC 1 Monat nach der Supplementierung
Körperfettmasse (BFM)
Zeitfenster: Änderung des BFM 1 Monat nach der Supplementierung
Die Körperfettmasse wird mit einem Messzirkel berechnet, indem das Fett von den Muskeln weggezogen, mit dem Messzirkel zusammengedrückt, die Messungen durchgeführt und ein Diagramm betrachtet wird, um es herauszufinden. Maßeinheit: kg
Änderung des BFM 1 Monat nach der Supplementierung
Präalbumin und Albuminserum
Zeitfenster: Änderung von Präalbumin und Albuminserum 1 Monat nach der Supplementierung
Präalbumin-Serum wird durch Nephelometrie-Technik mit Nephelometer-Laser überprüft, Albumin-Serum wird durch Bromkresolgrün-Methode unter Verwendung von ABX cobas überprüft. Beides in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Änderung von Präalbumin und Albuminserum 1 Monat nach der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rino A Gani, PhD, Dr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75/UN2.F1/ETIK/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokosmilch

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