- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354299
Wirkung der Nahrungsergänzung mit Kokosmilch zur Verbesserung des Ernährungszustands bei Zirrhosepatienten
Vorteilhafte Wirkungen der Nahrungsergänzung mit Kokosmilch zur Verbesserung des Ernährungszustands bei Patienten mit Leberzirrhose
Leberzirrhose ist immer noch ein großes Problem in Indonesien. Unterernährung wurde bei Patienten mit Leberzirrhose beobachtet, da sie die Leberfunktion und die Zirrhose selbst verschlechtert. Mangelernährung bei Leberzirrhose kann die Morbiditäts- und Mortalitätsraten erhöhen.
Patienten mit Leberzirrhose haben einen erhöhten Energieverbrauch und eine endogene Fettoxidationsreaktion, die als grundlegende Energiequelle verwendet wird. Aus Fett gewonnene Energie machte 86 % der gesamten Energiequellen in dieser Population aus. Fettsäure ist auch als effizientes Energie-Backup für Hepatozyten und andere Zellen bekannt, da sie mehr Adenosintriphosphat (ATP) erzeugt als andere Quellen.
Eine Nahrungsergänzung für Patienten mit Leberzirrhose wird als vorteilhaft angesehen, um einen Hyperkatabolismus zu verhindern. Um ihren Ernährungsbedarf zu decken, wird Patienten mit Leberzirrhose empfohlen, eine zusätzliche Nahrung zu sich zu nehmen, z. B. einen Late-Night-Snack (LNS) mit einer Gesamtkohlenhydratmenge von etwa 50 g (entspricht 200 kkal). In Anbetracht der Tatsache, dass der größte Teil der Energiequelle bei Patienten mit Leberzirrhose aus Fett stammte, wurden zusätzliche Energiequellen mit hohem Fettgehalt als potenziell sehr vorteilhaft angesehen, um den Ernährungszustand der Patienten zu verbessern und das Risiko einer Fettverbrennung zu verringern Hyperglykämie nach einer Mahlzeit und Hypoglykämie nach einer langen nächtlichen Fastenzeit.
Kokosmilch enthält viele gesättigte Fettsäuren, die zur Gruppe der mittelkettigen Triacylglycerine (MCT) gehören. Die Eigenschaften von MCT unterscheiden sich stark von langkettigem Triacylglycerol (LCT). MCTs werden leichter resorbiert als LCTs und werden hauptsächlich in Form freier Fettsäuren resorbiert, sowohl bei gesunden als auch bei Populationen mit Leberzirrhose.
Diese Studie möchte die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Kokosmilch auf die Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten mit Leberzirrhose untersuchen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe I erhielt 25 g Zucker plus 50 ml Kokosmilch (200 kkal) als Late-Night-Snacks (LNS); und Gruppe II erhielt 50 g Zucker allein (200 kkal) als LNS. Die Ermittler glauben, dass die Gruppe, die eine Nahrungsergänzung mit Kokosmilch erhielt, einen besseren Ernährungszustand hat als die andere Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Kokosmilch auf die Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten mit Leberzirrhose. Das Design war eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Ermittler randomisierten die Patienten in 2 Gruppen. Gruppe I erhielt 25 Gramm Zucker + 50 ml Kokosmilch und Gruppe II erhielt nur 50 Gramm Zucker. Beide Gruppen erhielten 200 kkal als Late-Night-Snack. Die Probanden waren Zirrhosepatienten mit Child Pugh A und B, die anhand von BMI-Kriterien eine Unterernährung entwickeln oder einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust erleiden. Das Ergebnis waren die Ernährungsparameter nach 1-monatiger Nahrungsergänzung.
Die geschätzte Stichprobe betrug 60 Patienten mit 30 Probanden in Gruppe I und 30 Probanden in Gruppe II.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Hepatobiliary Division
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Zirrhose, Child Pugh A und B, die nicht kritisch krank sind und einen der folgenden Zustände entwickeln:
- Mangelernährung mit modifizierten BMI-Kriterien wie BMI < 22 kg/m2 für Nicht-Aszites, BMI < 23 für leichten Aszites und BMI < 25 für schweren Aszites
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust, definiert als Rückgang des Gewichtsverlusts um 5 % für einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher verwenden
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I
Patienten der Gruppe I erhielten einen Monat lang 25 Gramm Zucker (Pudding) und 50 ml Kokosmilch als nächtlichen Snack
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50 ml Kokosmilchzusatz plus 25 g Zucker (Pudding) wurden Zirrhosepatienten als nächtlicher Snack verabreicht
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Aktiver Komparator: Gruppe II
Patienten der Gruppe II erhielten einen Monat lang 50 Gramm Zucker (25 Gramm Pudding und 25 Gramm Sirup) als nächtlichen Snack
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50 ml Kokosmilchzusatz plus 25 g Zucker (Pudding) wurden Zirrhosepatienten als nächtlicher Snack verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung des BMI 1 Monat nach Supplementierung
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Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Gewicht (in kg) durch die Körpergröße (in Metern) zum Quadrat geteilt wird.
Maßeinheit: kg/m2
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Änderung des BMI 1 Monat nach Supplementierung
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Hautfaltendicke des Trizeps (TSF)
Zeitfenster: Änderung des TSF 1 Monat nach der Supplementierung
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Die Hautfaltendicke des Trizeps wird mit dem Hautfaltenzirkel berechnet.
Maßeinheit: Millimeter (mm)
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Änderung des TSF 1 Monat nach der Supplementierung
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MAMC (Mittelarmmuskelumfang)
Zeitfenster: Änderung des MAMC 1 Monat nach der Supplementierung
|
Der Umfang des Mittelarmmuskels wird nach folgender Formel berechnet: MAMC = MUAC – (TSF × 3,14). MUAC (mittlerer Oberarmumfang). Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Änderung des MAMC 1 Monat nach der Supplementierung
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Körperfettmasse (BFM)
Zeitfenster: Änderung des BFM 1 Monat nach der Supplementierung
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Die Körperfettmasse wird mit einem Messzirkel berechnet, indem das Fett von den Muskeln weggezogen, mit dem Messzirkel zusammengedrückt, die Messungen durchgeführt und ein Diagramm betrachtet wird, um es herauszufinden.
Maßeinheit: kg
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Änderung des BFM 1 Monat nach der Supplementierung
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Präalbumin und Albuminserum
Zeitfenster: Änderung von Präalbumin und Albuminserum 1 Monat nach der Supplementierung
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Präalbumin-Serum wird durch Nephelometrie-Technik mit Nephelometer-Laser überprüft, Albumin-Serum wird durch Bromkresolgrün-Methode unter Verwendung von ABX cobas überprüft.
Beides in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
|
Änderung von Präalbumin und Albuminserum 1 Monat nach der Supplementierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rino A Gani, PhD, Dr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 75/UN2.F1/ETIK/2015
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