- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03354299
Effekt af tilskud af kokosmælk til at forbedre ernæringsstatus hos cirrosepatienter
Gavnlige virkninger af tilskud af kokosmælk for at forbedre ernæringsstatus hos patienter med levercirrhosis
Levercirrose bliver stadig et stort problem i Indonesien. Underernæring er blevet observeret hos patienter med levercirrhose, da det forringer leverfunktionen og selve skrumpelever. Underernæring ved levercirrhose kan øge sygeligheden og dødeligheden.
Patienter med levercirrhose har øget energiforbrug og endogen fedtoxidationsreaktion, som bruges som de grundlæggende energikilder. Energi opnået fra fedt udgjorde 86 % af de samlede energikilder i denne befolkning. Fedtsyre er også kendt for at være en effektiv energibackup for hepatocytter og andre celler, fordi den genererer højere adenosintrifosfat (ATP) end andre kilder.
Supplerende diæt til patienter med levercirrhose anses for at være gavnlig til forebyggelse af hyperkatabolisme. For at opfylde deres ernæringsmæssige behov rådes patienter med levercirrhose til at tage en ekstra mad, såsom en sen natsnack (LNS) med et samlet kulhydrat på omkring 50 g (svarende til 200 kkal). I betragtning af, at det meste af energikilden hos patienter med levercirrhose kom fra fedt, så de yderligere energikilder med et højt fedtindhold blev anset for at være potentielt yderst gavnlige til at imødegå patienternes ernæringstilstand, samt for at reducere risikoen for hyperglykæmi efter et måltid og hypoglykæmi efter en lang natfasteperiode.
Kokosmælk indeholder mange mættede fedtsyrer, der tilhører gruppen af mellemkædet triacylglycerol (MCT). MCT's egenskaber er ret forskellige fra langkædet triacylglycerol (LCT). MCT'er absorberes lettere end LCT'er og absorberes for det meste i form af frie fedtsyrer i både raske og levercirrhosepopulationer.
Denne undersøgelse ønsker at undersøge virkningerne af kokosmælkstilskud på at forbedre ernæringsstatus hos patienter med levercirrhose. Patienterne blev opdelt i 2 grupper, grupper I modtog 25 g sukker plus 50 cc kokosmælk (200 kkal) som snacks til sene aftener (LNS); og gruppe II modtog 50 g sukker alene (200 kkal) som LNS. Efterforskere mener, at gruppen, der fik tilskud af kokosmælk, har bedre ernæringsstatus end den anden gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af tilskud af kokosmælk på at forbedre ernæringsstatus hos patienter med levercirrhose. Designet var randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne randomiserede patienterne i 2 grupper. Gruppe I fik 25 gram sukker + 50 cc kokosmælk og gruppe II fik 50 gram sukker alene. Begge grupper modtog 200 kkal som en sen aftensnack. Forsøgspersonerne var cirrosepatienter med Child Pugh A og B, som udvikler underernæring ved hjælp af BMI-kriterier eller oplever utilsigtet vægttab. Resultatet var ernæringsparametre efter 1 måneds tilskud.
Estimeret prøve var 60 patienter med 30 forsøgspersoner i gruppe I og 30 forsøgspersoner i gruppe II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Hepatobiliary Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cirrhosepatienter, Child Pugh A og B, som ikke er kritisk syge, og udvikler en af følgende tilstande:
- Underernæring med modificerede BMI-kriterier såsom BMI < 22 kg/m2 for ikke-ascites, BMI < 23 for mild ascites og BMI < 25 for svær ascites
- Utilsigtet vægttab, defineret som et fald på 5 % vægttab i perioden 6-12 måneder eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Brug af pacemaker
- Diabetes mellitus patienter
- Nyresygdom i slutstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Gruppe I-patienter fik 25 gram sukker (budding) og 50 cc kokosmælk som en sen natsnack i en måned
|
50 cc kokosmælkstilskud plus 25 gram sukker (budding) blev givet til cirrhosepatienter som en sen natsnack
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Gruppe II-patienter fik 50 gram sukker (25 gram budding og 25 gram sirup) som en sen natsnack i en måned
|
50 cc kokosmælkstilskud plus 25 gram sukker (budding) blev givet til cirrhosepatienter som en sen natsnack
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring af BMI 1 måned efter tilskud
|
Body mass index beregnes ved divideret vægt (i kg) med kvadratet på højden (i meter).
Måleenhed: kg/m2
|
Ændring af BMI 1 måned efter tilskud
|
|
Triceps hudfoldtykkelse (TSF)
Tidsramme: Ændring af TSF 1 måned efter tilskud
|
Triceps-hudfoldtykkelsen beregnes ved hjælp af skinfold-caliper.
Måleenhed: millimeter (mm)
|
Ændring af TSF 1 måned efter tilskud
|
|
MAMC (midtarms muskelomkreds)
Tidsramme: Ændring af MAMC 1 måned efter tilskud
|
Mellemarms muskelomkreds beregnes ved formel som følger: MAMC = MUAC - (TSF x 3,14). MUAC (midt overarms omkreds). Måleenhed: millimeter (mm) |
Ændring af MAMC 1 måned efter tilskud
|
|
Kropsfedtmasse (BFM)
Tidsramme: Ændring af BFM 1 måned efter tilskud
|
Kropsfedtmassen beregnes ved hjælp af skydelærred ved at trække fedtet væk fra musklerne, klemme dem med skydelæret, tage målingerne og se på et diagram for at finde ud af det.
Måleenhed: kg
|
Ændring af BFM 1 måned efter tilskud
|
|
Præalbumin og albuminserum
Tidsramme: Ændring af præalbumin og albuminserum 1 måned efter tilskud
|
Prealbuminserum kontrolleres ved nefelometriteknik med nefelometerlaser, albuminserum kontrolleres ved bromcresolgrøn metode ved brug af ABX cobas.
Begge dele i milligram pr. deciliter (mg/dL)
|
Ændring af præalbumin og albuminserum 1 måned efter tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rino A Gani, PhD, Dr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 75/UN2.F1/ETIK/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kokosmælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater