Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kokosmelksuppletie om de voedingsstatus bij patiënten met cirrose te verbeteren

24 november 2017 bijgewerkt door: Rino Alvani Gani, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Gunstige effecten van suppletie met kokosmelk om de voedingsstatus te verbeteren bij patiënten met levercirrose

Levercirrose wordt nog steeds een groot probleem in Indonesië. Ondervoeding is waargenomen bij patiënten met levercirrose omdat het de leverfunctie en de cirrose zelf verslechtert. Ondervoeding bij levercirrose kan de morbiditeit en mortaliteit verhogen.

Patiënten met levercirrose hebben een verhoogd energieverbruik en een endogene vetoxidatiereactie die als basisenergiebron wordt gebruikt. Energie verkregen uit vet was goed voor 86% van de totale energiebronnen in deze populatie. Vetzuur staat ook bekend als een efficiënte energieback-up voor hepatocyten en andere cellen, omdat het meer adenosinetrifosfaat (ATP) genereert dan andere bronnen.

Aanvullend dieet voor patiënten met levercirrose wordt als gunstig beschouwd voor het voorkomen van hyperkatabolisme. Om aan hun voedingsbehoeften te voldoen, wordt patiënten met levercirrose geadviseerd om extra voedsel te nemen, zoals een late night snack (LNS) met in totaal ongeveer 50 g koolhydraten (overeenkomend met 200 kkal). Aangezien het grootste deel van de energiebron bij patiënten met levercirrose afkomstig is van vet, werden de extra energiebronnen met een hoog vetgehalte dus als potentieel zeer gunstig beschouwd om de voedingstoestand van de patiënt aan te pakken en het risico op hyperglykemie na een maaltijd en hypoglykemie na een lange nacht vasten.

Kokosmelk bevat veel verzadigde vetzuren die behoren tot de middellange keten triacylglycerol (MCT) groep. De kenmerken van MCT zijn heel anders dan triacylglycerol met lange keten (LCT). MCT's worden gemakkelijker geabsorbeerd dan LCT's en worden meestal geabsorbeerd in de vorm van vrije vetzuren, zowel bij gezonde als bij levercirrosepopulaties.

Deze studie wil de effecten onderzoeken van kokosmelksuppletie op het verbeteren van de voedingstoestand van patiënten met levercirrose. De patiënten werden verdeeld in 2 groepen, groepen I kregen 25 g suiker plus 50 cc kokosmelk (200 kkal) als late night snacks (LNS); en groep II kreeg alleen 50 g suiker (200 kkal) als LNS. Onderzoekers denken dat de groep die kokosmelksuppletie kreeg een betere voedingsstatus heeft dan de andere groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzocht de effecten van suppletie met kokosmelk op het verbeteren van de voedingsstatus van patiënten met levercirrose. Het ontwerp was een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onderzoekers randomiseerden de patiënten in 2 groepen. Groep I kreeg 25 gram suiker + 50 cc kokosmelk en groep II kreeg alleen 50 gram suiker. Beide groepen kregen 200 kkal als late night snack. Onderwerpen waren cirrosepatiënten met Child Pugh A en B, die ondervoeding ontwikkelen op basis van BMI-criteria of onbedoeld gewichtsverlies ervaren. Het resultaat was voedingsparameters na suppletie van 1 maand.

Geschatte steekproef was 60 patiënten met 30 proefpersonen in groep I en 30 proefpersonen in groep II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Hepatobiliary Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrosepatiënten, Child Pugh A en B die niet ernstig ziek zijn en een van de volgende aandoeningen ontwikkelen:

    1. Ondervoeding met gewijzigde BMI-criteria zoals BMI < 22 kg/m2 voor niet-ascites, BMI < 23 voor milde ascites en BMI < 25 voor ernstige ascites
    2. Onbedoeld gewichtsverlies, gedefinieerd als een afname van 5% gewichtsverlies gedurende een periode van 6-12 maanden of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker gebruiken
  • Diabetes mellitus-patiënten
  • Eindstadium nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Groep I-patiënten kregen een maand lang 25 gram suiker (pudding) en 50 cc kokosmelk als late night snack
Voedingssupplement: kokosmelk
50 cc kokosmelksuppletie plus 25 gram suiker (pudding) werd gegeven aan cirrosepatiënten als late night snack
Actieve vergelijker: Groep II
Groep II-patiënten kregen een maand lang 50 gram suiker (25 gram pudding en 25 gram siroop) als late night snack
Voedingssupplement: kokosmelk
50 cc kokosmelksuppletie plus 25 gram suiker (pudding) werd gegeven aan cirrosepatiënten als late night snack

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van BMI 1 maand na suppletie
De body mass index wordt berekend door het gewicht (in kg) te delen met het kwadraat van de lengte (in meter). Maateenheid: kg/m2
Verandering van BMI 1 maand na suppletie
Triceps huidplooidikte (TSF)
Tijdsspanne: Verandering van TSF 1 maand na suppletie
De dikte van de huidplooi van de triceps wordt berekend met een huidplooimeter. Maateenheid: millimeter (mm)
Verandering van TSF 1 maand na suppletie
MAMC (middenarmspieromtrek)
Tijdsspanne: Verandering van MAMC 1 maand na suppletie

De omtrek van de middenarmspier wordt als volgt berekend met de volgende formule:

MAMC = MUAC - (TSF x 3,14). MUAC (midden bovenarmomtrek). Maateenheid: milimeter (mm)
Verandering van MAMC 1 maand na suppletie
Lichaamsvetmassa (BFM)
Tijdsspanne: Verandering van BFM op 1 maand na suppletie
De lichaamsvetmassa wordt berekend door een schuifmaat door het vet weg te trekken van de spieren, ze samen te knijpen met de schuifmaat, de metingen uit te voeren en naar een grafiek te kijken om erachter te komen. Maateenheid : kg
Verandering van BFM op 1 maand na suppletie
Prealbumine en albumine serum
Tijdsspanne: Verandering van prealbumine en serumalbumine 1 maand na suppletie
Prealbumine-serum wordt gecontroleerd door middel van nefelometrietechniek met nefelometerlaser, albumine-serum wordt gecontroleerd door middel van de bromcresol-groene methode, met behulp van ABX cobas. Beide in milligram per deciliter (mg/dL)
Verandering van prealbumine en serumalbumine 1 maand na suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rino A Gani, PhD, Dr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75/UN2.F1/ETIK/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kokosmelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren