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집중 치주 치료 후 박테리아 및 염증성 바이오마커를 예방하기 위한 아목시실린 (AMX-Perio)

2017년 11월 21일 업데이트: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá

만성 치주염 환자의 염증 표지자 및 균혈증에 대한 경구용 아목시실린의 집중 치주 치료 및 전처치의 효과. 무작위 통제 시험.

치주 치료 후 균혈증의 발생률, 특성, 크기 및/또는 기간을 평가하는 발표된 연구는 없습니다. 수술 전 항생제는 특히 그람 양성 세균에 대해 연구되었지만 그람 음성 세균에 대해서는 연구되지 않았으며 전신 염증 유발에 대한 이차 효과도 연구되었습니다. 목적: 만성 치주염 환자에서 염증성 바이오마커 및 균혈증의 발생률, 지속 기간 및 크기에 대한 집중 치주 치료 및 경구용 아목시실린을 사용한 사전 투약의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

90명의 참가자를 대상으로 한 무작위 삼중 맹검 임상 시험(연령 범위 18-65세)이 만성 치주염을 받고 국소 마취하에 집중적인 치주 치료를 받게 됩니다. 참가자는 두 그룹의 블록 무작위화를 사용하여 무작위로 할당됩니다. 시험군은 치주 치료 1시간 전에 경구용 아목시실린 2g을, 대조군은 치주 치료 1시간 전에 위약 2g을 전처치하였다. 고감도 분석을 사용하여 염증 마커(인터루킨(IL-1β), 인터루킨 6, 종양 괴사 인자 α, MCP 1, C 반응성 단백질(CRP), 혈장 지혈(D-dimer) 및 von 빌레브란트 인자 항원(r-WF:Ag).

균혈증 및 염증 마커를 평가하기 위해 치료 후 30분 및 1일, 7일 및 30일 후에 혈액 샘플을 기준선(치료 전)에서 채취하여 치료를 즉시 완료합니다.

박테리아 분리 및 식별: 박테리아 콜로니는 호기성 및 혐기성 박테리아에 대한 선택적 및 비선택적 배양 배지 모두에서 분리됩니다. 민감한 디지털 정량 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 박테리아를 정량화합니다.

CPRus, 염증, 지혈 및 내피 세포 활성화 마커의 농도는 제조업체의 프로토콜에 따라 고감도 효소 유사 면역흡착 분석으로 정량화됩니다. 각 사이토카인에 대해 그룹 간 비교는 시간별로 이루어집니다. 피코그램으로 표현된 사이토카인 수준은 통계 분석을 위해 국제 단위로 변환됩니다.

정규분포를 따르는 경우 Wilcoxon test로 사후 보정을 한 그룹간 반복측정을 위한 ANOVA(Analysis of variance)를 사용한다. 정규분포를 따르지 않는 경우 Friedman's test와 같은 Non parametric test를 사용한다. p의 값

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, 콜롬비아, 1101
        • Luis Antonio Noriega Frontado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 치주염이 있는 피험자(Ameriacam Academy of Periodontology 2015), 치주 프로빙 포켓 깊이 ≥ 5 mm인 사분면에 최소 2개의 치아가 있음.

제외 기준:

  • 임산부, 수유부, 당뇨병, 고혈압, 비만, 페니실린 알레르기, 최근 2개월 이내 전신항균제 또는 항염증제 복용, 자가면역질환, 인공심장판막치환술, 골격관절 등 항생제 전처치가 필요한 의학적 상태가 있는 환자 교체, 감염성 심내막염의 이전 병력 및 류마티스 열의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
집중적인 치주 치료 및 치료 1시간 전 경구용 아목시실린 2g으로 사전 투약
의약품: 아목시실린
집중적인 치주 치료; 치료 1시간 전에 경구용 아목시실린 2g으로 사전 투약
다른 이름들:
  • 집중 치주 치료
위약 비교기: 위약
치료 1시간 전에 위약 2g을 사용한 집중 치주 치료
다른: 위약
집중적인 치주 치료; 치료 1시간 전에 위약 2g으로 사전 투약
다른 이름들:
  • 집중 치주 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병균 "체인지"
기간: 기준선(치료 전), 치료 즉시 종료, 30분 후, 24시간 후, 7일 후, 30일째
혈액 내 박테리아 부재 또는 존재
기준선(치료 전), 치료 즉시 종료, 30분 후, 24시간 후, 7일 후, 30일째
박테리아의 성질 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 즉시 종료, 30분 후, 24시간 후, 7일 후, 30일째
박테리아 균주
기준선(치료 전), 치료 즉시 종료, 30분 후, 24시간 후, 7일 후, 30일째
균혈증의 크기 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 즉시 종료, 30분 후, 24시간 후, 7일 후, 30일째
콜로니 형성 단위(CFU)
기준선(치료 전), 치료 즉시 종료, 30분 후, 24시간 후, 7일 후, 30일째
균혈증의 기간
기간: 기준선(치료 전), 치료 즉시 종료, 30분 후, 24시간 후, 7일 후, 30일째
균혈증의 분
기준선(치료 전), 치료 즉시 종료, 30분 후, 24시간 후, 7일 후, 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 수준의 변화
기간: 베이스라인, 즉시 치료 종료, 30분, 24시간, 7일 및 30일 후
수준 pg/ml
베이스라인, 즉시 치료 종료, 30분, 24시간, 7일 및 30일 후
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 베이스라인, 즉시 치료 종료, 30분, 24시간, 7일 및 30일 후
수준 mg/L
베이스라인, 즉시 치료 종료, 30분, 24시간, 7일 및 30일 후
혈장 지혈 수준의 변화(D-dimer)
기간: 베이스라인, 즉시 치료 종료, 30분, 24시간, 7일 및 30일 후
수준 ng/ml
베이스라인, 즉시 치료 종료, 30분, 24시간, 7일 및 30일 후
Von Willebrand 인자 항원의 변화(r-WF:Ag)
기간: 베이스라인, 즉시 치료 종료, 30분, 24시간, 7일 및 30일 후
수준 ng/ml
베이스라인, 즉시 치료 종료, 30분, 24시간, 7일 및 30일 후
압력 혈액의 변화
기간: 베이스라인, 즉시 치료 완료
수은 밀리미터(mmHg)
베이스라인, 즉시 치료 완료
심박수의 변화.
기간: 베이스라인, 즉시 치료 완료
분당 비트 수(BPM)
베이스라인, 즉시 치료 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad El Bosque, Bogotá

수사관

  • 수석 연구원: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 21일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UIBObosque

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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