Amoxicilina para prevenir bactérias e biomarcadores inflamatórios após terapia periodontal intensiva (AMX-Perio)
21 de novembro de 2017 atualizado por: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá
Eficácia da terapia periodontal intensiva e pré-medicação com amoxicilina oral em marcadores inflamatórios e bacteremia em pacientes com periodontite crônica. Um estudo controlado randomizado.
Não há estudos publicados avaliando a incidência, natureza, magnitude e/ou duração da bacteremia após o tratamento periodontal.
Os antibióticos pré-cirúrgicos têm sido estudados particularmente sobre bactérias Gram positivas, mas não sobre bactérias Gram negativas e seus efeitos secundários sobre a pró-inflamação sistêmica.
Objetivo: avaliar a eficácia da terapia periodontal intensiva e pré-medicação com amoxicilina oral em biomarcadores inflamatórios e a incidência, duração e magnitude da bacteremia em pacientes com periodontite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado, triplo-cego com 90 participantes (faixa etária de 18 a 65 anos) com periodontite crônica e terapia periodontal intensiva sob anestesia local. Os participantes serão designados aleatoriamente usando randomização em bloco em dois grupos. Pré-medicação do grupo teste com 2 gr de amoxicilina oral 1 hora antes do tratamento periodontal e grupo controle com 2 gr de placebo 1 hora antes do tratamento. Ensaios de alta sensibilidade serão utilizados para quantificar as concentrações séricas de marcadores inflamatórios (Interleucina (IL-1β), Interleucina 6, fator de necrose tumoral α, MCP 1, Proteína C Reativa (PCR), plasma hemostático (D-dímero) e von Antígeno do fator de Willebrand (r-WF:Ag).
Amostras de sangue serão coletadas no início (antes do tratamento), imediatamente ao final do tratamento, 30 minutos e 1, sete e 30 dias após o tratamento para avaliar bacteremia e marcadores inflamatórios.
Isolamento e identificação bacteriana: Colônias bacterianas serão isoladas em meio de cultura seletivo e não seletivo para bactérias aeróbias e anaeróbias. A reação em cadeia da polimerase quantitativa Sensitive Digital será utilizada para quantificar as bactérias.
As concentrações de marcadores CPRus, inflamatórios, hemostáticos e de ativação de células endoteliais serão quantificadas por ensaios de imunoabsorção do tipo enzima de alta sensibilidade de acordo com o protocolo do fabricante. Para cada citocina, as comparações entre os grupos serão feitas por tempo. Os níveis de citocinas expressos em picogramas serão transformados em unidades internacionais para análise estatística.
Caso siga uma distribuição normal, será utilizada uma análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas entre os grupos com correções post hoc feitas pelo teste de Wilcoxon. Caso não siga uma distribuição normal, serão utilizados testes não paramétricos como o teste de Friedman. Valores de p
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colômbia, 1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com periodontite crônica (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), com pelo menos 2 dentes por quadrante com profundidade de bolsa de sondagem periodontal ≥ 5 mm.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes, Diabetes, hipertensão, Obesidade, Alergia à penicilina, consumo de antimicrobianos ou antiinflamatórios sistêmicos nos últimos 2 meses, Doenças autoimunes, pacientes com condições médicas que requerem pré-medicação com antibióticos, como substituição de válvula cardíaca protética, articulação esquelética substituição, história prévia de endocardite infecciosa e história de febre reumática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Tratamento periodontal intensivo e pré-medicação com 2 gr de amoxicilina oral 1 hora antes do tratamento
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Tratamento periodontal intensivo; Pré-medicação com 2 gr de Amoxicilina oral 1 hora antes do tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Tratamento periodontal intensivo com 2 gr de placebo 1 hora antes do tratamento
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Tratamento periodontal intensivo; Pré-medicação com 2 gr de Placebo 1 hora antes do tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bactérias de incidência "Mudança"
Prazo: basal (antes do tratamento), finalizou imediatamente o tratamento, 30 minutos depois, após 24 horas, após sete dias e no dia 30
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ausência ou presença bacteriana no sangue
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basal (antes do tratamento), finalizou imediatamente o tratamento, 30 minutos depois, após 24 horas, após sete dias e no dia 30
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Mudança de natureza das bactérias
Prazo: basal (antes do tratamento), finalizou imediatamente o tratamento, 30 minutos depois, após 24 horas, após sete dias e no dia 30
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estirpe bacteriana
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basal (antes do tratamento), finalizou imediatamente o tratamento, 30 minutos depois, após 24 horas, após sete dias e no dia 30
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Alteração da magnitude da bacteremia
Prazo: basal (antes do tratamento), finalizou imediatamente o tratamento, 30 minutos depois, após 24 horas, após sete dias e no dia 30
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Unidades Formadoras de Colônias (UFC)
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basal (antes do tratamento), finalizou imediatamente o tratamento, 30 minutos depois, após 24 horas, após sete dias e no dia 30
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Duração da bacteremia
Prazo: basal (antes do tratamento), finalizou imediatamente o tratamento, 30 minutos depois, após 24 horas, após sete dias e no dia 30
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Minutos de bacteremia
|
basal (antes do tratamento), finalizou imediatamente o tratamento, 30 minutos depois, após 24 horas, após sete dias e no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis de interleucina
Prazo: linha de base, terminou imediatamente o tratamento, 30 minutos, 24 horas, 7 dias e dia 30 depois
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Níveis pg/ml
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linha de base, terminou imediatamente o tratamento, 30 minutos, 24 horas, 7 dias e dia 30 depois
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Alteração da Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: linha de base, terminou imediatamente o tratamento, 30 minutos, 24 horas, 7 dias e dia 30 depois
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Níveis mg/L
|
linha de base, terminou imediatamente o tratamento, 30 minutos, 24 horas, 7 dias e dia 30 depois
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Alteração dos níveis de plasma hemostático (D-dímero)
Prazo: linha de base, terminou imediatamente o tratamento, 30 minutos, 24 horas, 7 dias e dia 30 depois
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Níveis ng/ml
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linha de base, terminou imediatamente o tratamento, 30 minutos, 24 horas, 7 dias e dia 30 depois
|
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Alteração do antígeno do fator de von Willebrand (r-WF:Ag)
Prazo: linha de base, terminou imediatamente o tratamento, 30 minutos, 24 horas, 7 dias e dia 30 depois
|
Níveis ng/ml
|
linha de base, terminou imediatamente o tratamento, 30 minutos, 24 horas, 7 dias e dia 30 depois
|
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Mudança de pressão sanguínea
Prazo: linha de base, terminou imediatamente o tratamento
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Milímetro de mercúrio (mmHg)
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linha de base, terminou imediatamente o tratamento
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Alteração da frequência cardíaca.
Prazo: linha de base, terminou imediatamente o tratamento
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Batidas por minuto (BPM)
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linha de base, terminou imediatamente o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
- Castillo DM, Sanchez-Beltran MC, Castellanos JE, Sanz I, Mayorga-Fayad I, Sanz M, Lafaurie GI. Detection of specific periodontal microorganisms from bacteraemia samples after periodontal therapy using molecular-based diagnostics. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):418-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01717.x. Epub 2011 Mar 11.
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Daly CG, Mitchell DH, Highfield JE, Grossberg DE, Stewart D. Bacteremia due to periodontal probing: a clinical and microbiological investigation. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):210-4. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.210.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Periodontite
- Bacteremia
- Periodontite crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- UIBObosque
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Amoxicilina
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