Amoxicilina para prevenir bacterias y biomarcadores inflamatorios después de una terapia periodontal intensiva (AMX-Perio)
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá
Eficacia de la terapia periodontal intensiva y premedicación con amoxicilina oral sobre marcadores inflamatorios y bacteriemia en pacientes con periodontitis crónica. Un ensayo controlado aleatorio.
No existen estudios publicados que evalúen la incidencia, naturaleza, magnitud y/o duración de la bacteriemia posterior al tratamiento periodontal.
Los antibióticos prequirúrgicos han sido estudiados particularmente sobre bacterias Gram positivas pero no sobre bacterias gram negativas y sus efectos secundarios sobre la proinflamación sistémica.
Objetivo: evaluar la eficacia de la terapia periodontal intensiva y la premedicación con amoxicilina oral sobre biomarcadores inflamatorios y la incidencia, duración y magnitud de la bacteriemia en pacientes con periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego con 90 participantes (rango de edad 18-65 años) con periodontitis crónica y se recibirá terapia periodontal intensiva bajo anestesia local. Los participantes serán asignados al azar mediante la aleatorización de bloques en dos grupos. Grupo prueba premedicación con 2 gr de amoxicilina oral 1 hora antes del tratamiento periodontal y grupo control con 2 gr de placebo 1 hora antes del tratamiento. Se utilizarán ensayos de alta sensibilidad para cuantificar las concentraciones séricas del marcador inflamatorio (interleucina (IL-1β), interleucina 6, factor de necrosis tumoral α, MCP 1, proteína C reactiva (PCR), hemostático plasmático (dímero D) y von Antígeno del factor de Willebrand (r-WF:Ag).
Se tomarán muestras de sangre al inicio (antes del tratamiento), inmediatamente terminado el tratamiento, 30 minutos y 1, 7 y 30 días después del tratamiento para evaluar bacteriemia y marcadores inflamatorios.
Aislamiento e identificación de bacterias: Las colonias bacterianas se aislarán en medios de cultivo selectivos y no selectivos para bacterias aerobias y anaerobias. Se utilizará la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa digital sensible para cuantificar las bacterias.
Las concentraciones de CPRus, marcadores de activación de células inflamatorias, hemostáticas y endoteliales se cuantificarán mediante ensayos inmunoabsorbentes similares a enzimas de alta sensibilidad de acuerdo con el protocolo del fabricante. Para cada citocina, se realizarán comparaciones entre grupos por tiempo. Los niveles de citoquinas expresados en picogramos serán transformados a unidades internacionales para el análisis estadístico.
En caso de que siga una distribución normal, se utilizará un análisis de varianza (ANOVA) para medidas repetidas entre grupos con correcciones post hoc realizadas mediante la prueba de Wilcoxon. En caso de que no siga una distribución normal, se utilizarán pruebas no paramétricas como la prueba de Friedman. Valores de p
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bogotá D.C
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con periodontitis crónica (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), que tengan al menos 2 dientes por cuadrante con bolsas de sondaje periodontales de profundidad ≥ 5 mm.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes, Diabetes, hipertensión, Obesidad, Alergia a la penicilina, consumo de fármacos antimicrobianos o antiinflamatorios sistémicos en los últimos 2 meses, Enfermedades autoinmunes, pacientes con condiciones médicas que requirieron premedicación antibiótica como reemplazo de válvula cardiaca protésica, articulación esquelética reemplazo, historia previa de endocarditis infecciosa e historia de fiebre reumática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Tratamiento periodontal intensivo y premedicación con 2 gr de amoxicilina oral 1 hora antes del tratamiento
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Tratamiento periodontal intensivo; Premedicación con 2 gr de Amoxicilina oral 1 hora antes del tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO
Tratamiento Periodontal Intensivo con 2 gr de Placebo 1 hora antes del tratamiento
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Tratamiento periodontal intensivo; Premedicación con 2 gr de Placebo 1 hora antes del tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia bacterias "Cambio"
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), inmediatamente terminado el tratamiento, 30 minutos después, después de 24 horas, después de siete días y el día 30
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ausencia o presencia de bacterias en la sangre
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línea de base (antes del tratamiento), inmediatamente terminado el tratamiento, 30 minutos después, después de 24 horas, después de siete días y el día 30
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Cambio de Naturaleza de las bacterias
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), inmediatamente terminado el tratamiento, 30 minutos después, después de 24 horas, después de siete días y el día 30
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Cepa bacteriana
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línea de base (antes del tratamiento), inmediatamente terminado el tratamiento, 30 minutos después, después de 24 horas, después de siete días y el día 30
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Cambio de magnitud de la bacteriemia
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), inmediatamente terminado el tratamiento, 30 minutos después, después de 24 horas, después de siete días y el día 30
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Unidades formadoras de colonias (UFC)
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línea de base (antes del tratamiento), inmediatamente terminado el tratamiento, 30 minutos después, después de 24 horas, después de siete días y el día 30
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Duración de la bacteriemia
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), inmediatamente terminado el tratamiento, 30 minutos después, después de 24 horas, después de siete días y el día 30
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Minutos de bacteriemia
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línea de base (antes del tratamiento), inmediatamente terminado el tratamiento, 30 minutos después, después de 24 horas, después de siete días y el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de niveles de interleucina
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento, 30 minutos, 24 horas, 7 días y el día 30 después
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Niveles pg/ml
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línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento, 30 minutos, 24 horas, 7 días y el día 30 después
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Cambio de Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento, 30 minutos, 24 horas, 7 días y el día 30 después
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Niveles mg/L
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línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento, 30 minutos, 24 horas, 7 días y el día 30 después
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Cambio de niveles de hemostático plasmático (dímero D)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento, 30 minutos, 24 horas, 7 días y el día 30 después
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Niveles ng/ml
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línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento, 30 minutos, 24 horas, 7 días y el día 30 después
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Cambio del antígeno del factor von Willebrand (r-WF:Ag)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento, 30 minutos, 24 horas, 7 días y el día 30 después
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Niveles ng/ml
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línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento, 30 minutos, 24 horas, 7 días y el día 30 después
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento
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Milímetro de mercurio (mmHg)
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línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento
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Cambio de frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento
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Pulsaciones por minuto (BPM)
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línea de base, inmediatamente terminó el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
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- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Daly CG, Mitchell DH, Highfield JE, Grossberg DE, Stewart D. Bacteremia due to periodontal probing: a clinical and microbiological investigation. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):210-4. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.210.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Periodontitis
- Bacteriemia
- Periodontitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- UIBObosque
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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