Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amoksycylina w zapobieganiu bakteriom i biomarkerom zapalnym po intensywnej terapii periodontologicznej (AMX-Perio)

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá

Skuteczność intensywnej terapii periodontologicznej i premedykacji doustną amoksycyliną na markery zapalne i bakteriemię u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Randomizowana kontrolowana próba.

Nie ma opublikowanych badań oceniających częstość występowania, charakter, wielkość i/lub czas trwania bakteriemii po leczeniu periodontologicznym. Antybiotyki podawane przed zabiegiem chirurgicznym badano szczególnie w stosunku do bakterii Gram-dodatnich, ale nie w stosunku do bakterii Gram-ujemnych i ich wtórnego wpływu na ogólnoustrojowe działanie prozapalne. Cel: ocena skuteczności intensywnej terapii periodontologicznej i premedykacji doustną amoksycyliną na biomarkery stanu zapalnego oraz częstość występowania, czas trwania i nasilenie bakteriemii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 90 uczestników (przedział wiekowy 18-65 lat) z przewlekłym zapaleniem przyzębia i intensywną terapią przyzębia w znieczuleniu miejscowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą randomizacji blokowej w dwóch grupach. Grupa badana premedykowana 2 gr amoksycyliny doustnej na 1 godzinę przed zabiegiem periodontologicznym oraz grupa kontrolna 2 gr placebo na 1 godzinę przed zabiegiem. Testy o wysokiej czułości zostaną wykorzystane do ilościowego określenia stężeń markera stanu zapalnego w surowicy (interleukiny (IL-1β), interleukiny 6, czynnika martwicy nowotworu α, MCP 1, białka C-reaktywnego (CRP), hemostazy w osoczu (D-dimer) i Antygen czynnika Willebranda (r-WF:Ag).

Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia (przed leczeniem), bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 30 minut oraz 1, 7 i 30 dni po leczeniu w celu oceny bakteriemii i markerów stanu zapalnego.

Izolacja i identyfikacja bakterii: Kolonie bakteryjne będą izolowane zarówno na selektywnej, jak i nieselektywnej pożywce hodowlanej dla bakterii tlenowych i beztlenowych. Do oceny ilościowej bakterii zostanie wykorzystana metoda ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy Sensitive Digital.

Stężenia CPRus, markerów zapalnych, hemostatycznych i aktywacji komórek śródbłonka zostaną określone ilościowo za pomocą testów immunoenzymatycznych o wysokiej czułości, zgodnie z protokołem producenta. Dla każdej cytokiny zostaną wykonane porównania między grupami w czasie. Poziomy cytokin wyrażone w pikogramach zostaną przekształcone w jednostki międzynarodowe do analizy statystycznej.

W przypadku rozkładu normalnego zostanie zastosowana analiza wariancji (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów między grupami z poprawkami post hoc wykonanymi testem Wilcoxona. W przypadku, gdy nie ma rozkładu normalnego, zostanie użyty test nieparametryczny, taki jak test Friedmana. Wartości str

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbia, 1101
        • Luis Antonio Noriega Frontado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), posiadający co najmniej 2 zęby w kwadrancie z kieszonkami dziąsłowymi o głębokości ≥ 5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące, Cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, Otyłość, Alergia na penicylinę, Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy, Choroby autoimmunologiczne, Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi premedykacji antybiotykowej, np. wymiana, przebyte infekcyjne zapalenie wsierdzia i gorączka reumatyczna w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Intensywne leczenie periodontologiczne i premedykacja 2 g doustnej amoksycyliny 1 godzinę przed zabiegiem
Lek: Amoksycylina
Intensywne leczenie periodontologiczne; Premedykacja 2 g doustnej amoksycyliny na 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Intensywne leczenie periodontologiczne
Komparator placebo: PLACEBO
Intensywne leczenie periodontologiczne 2 gr Placebo 1 godzinę przed zabiegiem
Inny: Placebo
Intensywne leczenie periodontologiczne; Premedykacja 2 gr Placebo na 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Intensywne leczenie periodontologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bakterii „Zmiana”
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed zabiegiem), natychmiast zakończono leczenie, 30 minut później, po 24 godzinach, po siedmiu dniach i w dniu 30.
brak lub obecność bakterii we krwi
linia wyjściowa (przed zabiegiem), natychmiast zakończono leczenie, 30 minut później, po 24 godzinach, po siedmiu dniach i w dniu 30.
Zmiana natury bakterii
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed zabiegiem), natychmiast zakończono leczenie, 30 minut później, po 24 godzinach, po siedmiu dniach i w dniu 30.
Szczep bakteryjny
linia wyjściowa (przed zabiegiem), natychmiast zakończono leczenie, 30 minut później, po 24 godzinach, po siedmiu dniach i w dniu 30.
Zmiana wielkości bakteriemii
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed zabiegiem), natychmiast zakończono leczenie, 30 minut później, po 24 godzinach, po siedmiu dniach i w dniu 30.
Jednostki tworzące kolonie (CFU)
linia wyjściowa (przed zabiegiem), natychmiast zakończono leczenie, 30 minut później, po 24 godzinach, po siedmiu dniach i w dniu 30.
Czas trwania bakteriemii
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed zabiegiem), natychmiast zakończono leczenie, 30 minut później, po 24 godzinach, po siedmiu dniach i w dniu 30.
Minuty bakteriemii
linia wyjściowa (przed zabiegiem), natychmiast zakończono leczenie, 30 minut później, po 24 godzinach, po siedmiu dniach i w dniu 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu interleukiny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, natychmiast zakończono leczenie, 30 minut, 24 godziny, 7 dni i dzień 30 później
Poziomy pg/ml
linia wyjściowa, natychmiast zakończono leczenie, 30 minut, 24 godziny, 7 dni i dzień 30 później
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, natychmiast zakończono leczenie, 30 minut, 24 godziny, 7 dni i dzień 30 później
Poziomy mg/L
linia wyjściowa, natychmiast zakończono leczenie, 30 minut, 24 godziny, 7 dni i dzień 30 później
Zmiana poziomu hemostazy w osoczu (D-dimer)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, natychmiast zakończono leczenie, 30 minut, 24 godziny, 7 dni i dzień 30 później
Poziomy ng/ml
linia wyjściowa, natychmiast zakończono leczenie, 30 minut, 24 godziny, 7 dni i dzień 30 później
Zmiana antygenu czynnika von Willebranda (r-WF:Ag)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, natychmiast zakończono leczenie, 30 minut, 24 godziny, 7 dni i dzień 30 później
Poziomy ng/ml
linia wyjściowa, natychmiast zakończono leczenie, 30 minut, 24 godziny, 7 dni i dzień 30 później
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej, natychmiast zakończył leczenie
Milimetr słupa rtęci (mmHg)
linii podstawowej, natychmiast zakończył leczenie
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: linii podstawowej, natychmiast zakończył leczenie
Uderzeń na minutę (BPM)
linii podstawowej, natychmiast zakończył leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIBObosque

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj