Amoxicilin k prevenci bakterií a zánětlivých biomarkerů po intenzivní parodontální terapii (AMX-Perio)
21. listopadu 2017 aktualizováno: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá
Účinnost intenzivní parodontální terapie a premedikace perorálním amoxicilinem na zánětlivé markery a bakteriémii u pacientů s chronickou parodontitidou. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Neexistují žádné publikované studie hodnotící výskyt, povahu, rozsah a/nebo trvání bakteriémie po periodontální léčbě.
Předoperační antibiotika byla studována zejména na grampozitivních bakteriích, ale ne na gramnegativních bakteriích a jejich sekundární účinky na systémový prozánět.
Cíl: zhodnotit účinnost intenzivní parodontální terapie a premedikace perorálním amoxicilinem na zánětlivé biomarkery a výskyt, trvání a rozsah bakteriémie u pacientů s chronickou parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie s 90 účastníky (věkové rozmezí 18-65 let) s chronickou parodontitidou a intenzivní parodontální terapií v lokální anestezii. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí blokové randomizace do dvou skupin. Testovaná skupina premedikace 2 g perorálního amoxicilinu 1 hodinu před periodontálním ošetřením a kontrolní skupina 2 g placeba 1 hodinu před ošetřením. Ke kvantifikaci sérových koncentrací zánětlivého markeru (interleukin (IL-1β), interleukin 6, tumor nekrotizující faktor α, MCP 1, C reaktivní protein (CRP), hemostatika v plazmě (D-dimer) a von) budou použity vysoce citlivé testy. Antigen Willebrandova faktoru (r-WF:Ag).
Vzorky krve budou odebrány na začátku léčby (před léčbou), bezprostředně po ukončení léčby, 30 minut a 1, 7 a 30 dnů po léčbě, aby se vyhodnotily bakteriémie a zánětlivé markery.
Bakteriální izolace a identifikace: Bakteriální kolonie budou izolovány na selektivním i neselektivním kultivačním médiu pro aerobní a anaerobní bakterie. Ke kvantifikaci bakterií bude použita citlivá digitální kvantitativní polymerázová řetězová reakce.
Koncentrace CPRus, zánětlivých, hemostatických a aktivačních markerů endoteliálních buněk budou kvantifikovány pomocí vysoce citlivých imunosorbentních testů podobných enzymům podle protokolu výrobce. Pro každý cytokin se provede srovnání mezi skupinami podle času. Hladiny cytokinů vyjádřené v pikogramech budou pro statistickou analýzu převedeny do mezinárodních jednotek.
V případě, že následuje normální rozdělení, bude použita analýza rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření mezi skupinami s post hoc korekcemi provedenými Wilcoxonovým testem. V případě, že se neřídí normálním rozdělením, bude použit neparametrický test jako Friedmanův test. Hodnoty p
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbie, 1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s chronickou parodontitidou (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), které mají alespoň 2 zuby pro kvadrant s hloubkou kapes periodontálního sondování ≥ 5 mm.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy, Diabetes, hypertenze, Obezita, Alergie na penicilin, spotřeba systémových antimikrobiálních nebo protizánětlivých léků v posledních 2 měsících, Autoimunitní onemocnění, pacienti se zdravotním stavem, který vyžadoval premedikaci antibiotiky, jako je protetická náhrada srdeční chlopně, kosterní kloub náhrada, předchozí anamnéza infekční endokarditidy a anamnéza revmatické horečky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Intenzivní parodontální ošetření a premedikace 2 g perorálního amoxicilinu 1 hodinu před ošetřením
|
Intenzivní parodontální ošetření; Premedikace 2 g perorálního amoxicilinu 1 hodinu před léčbou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Intenzivní parodontální ošetření 2 g placeba 1 hodinu před ošetřením
|
Intenzivní parodontální ošetření; Premedikace 2 g placeba 1 hodinu před ošetřením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence bakterií "Změna"
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), okamžitě ukončil léčbu, o 30 minut později, po 24 hodinách, po sedmi dnech a 30.
|
nepřítomnost nebo přítomnost bakterií v krvi
|
výchozí stav (před léčbou), okamžitě ukončil léčbu, o 30 minut později, po 24 hodinách, po sedmi dnech a 30.
|
|
Změna povahy bakterií
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), okamžitě ukončil léčbu, o 30 minut později, po 24 hodinách, po sedmi dnech a 30.
|
bakteriální kmen
|
výchozí stav (před léčbou), okamžitě ukončil léčbu, o 30 minut později, po 24 hodinách, po sedmi dnech a 30.
|
|
Změna velikosti bakteriémie
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), okamžitě ukončil léčbu, o 30 minut později, po 24 hodinách, po sedmi dnech a 30.
|
Kolonie tvořící jednotky (CFU)
|
výchozí stav (před léčbou), okamžitě ukončil léčbu, o 30 minut později, po 24 hodinách, po sedmi dnech a 30.
|
|
Doba trvání bakteriémie
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), okamžitě ukončil léčbu, o 30 minut později, po 24 hodinách, po sedmi dnech a 30.
|
Minuty bakteriémie
|
výchozí stav (před léčbou), okamžitě ukončil léčbu, o 30 minut později, po 24 hodinách, po sedmi dnech a 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin interleukinu
Časové okno: základní linie, okamžitě ukončena léčba, 30 minut, 24 hodin, 7 dní a 30. den později
|
Hladiny pg/ml
|
základní linie, okamžitě ukončena léčba, 30 minut, 24 hodin, 7 dní a 30. den později
|
|
Změna C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: základní linie, okamžitě ukončena léčba, 30 minut, 24 hodin, 7 dní a 30. den později
|
Hladiny mg/l
|
základní linie, okamžitě ukončena léčba, 30 minut, 24 hodin, 7 dní a 30. den později
|
|
Změna hladin hemostatika v plazmě (D-dimer)
Časové okno: základní linie, okamžitě ukončena léčba, 30 minut, 24 hodin, 7 dní a 30. den později
|
Hladiny ng/ml
|
základní linie, okamžitě ukončena léčba, 30 minut, 24 hodin, 7 dní a 30. den později
|
|
Změna antigenu von Willebrandova faktoru (r-WF:Ag)
Časové okno: základní linie, okamžitě ukončena léčba, 30 minut, 24 hodin, 7 dní a 30. den později
|
Hladiny ng/ml
|
základní linie, okamžitě ukončena léčba, 30 minut, 24 hodin, 7 dní a 30. den později
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní, okamžitě ukončil léčbu
|
Milimetr rtuti (mmHg)
|
základní, okamžitě ukončil léčbu
|
|
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: základní, okamžitě ukončil léčbu
|
Údery za minutu (BPM)
|
základní, okamžitě ukončil léčbu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
- Castillo DM, Sanchez-Beltran MC, Castellanos JE, Sanz I, Mayorga-Fayad I, Sanz M, Lafaurie GI. Detection of specific periodontal microorganisms from bacteraemia samples after periodontal therapy using molecular-based diagnostics. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):418-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01717.x. Epub 2011 Mar 11.
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Daly CG, Mitchell DH, Highfield JE, Grossberg DE, Stewart D. Bacteremia due to periodontal probing: a clinical and microbiological investigation. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):210-4. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.210.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIBObosque
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .