Amoxicillin a baktériumok és a gyulladásos biomarkerek megelőzésére intenzív parodontális terápia után (AMX-Perio)
2017. november 21. frissítette: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá
Az intenzív parodontális terápia és az orális amoxicillinnel végzett premedikáció hatékonysága a gyulladásos markereken és a bakteriémián krónikus parodontózisban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba.
Nincsenek publikált tanulmányok, amelyek értékelnék a parodontális kezelést követő bakteriémia előfordulását, természetét, nagyságát és/vagy időtartamát.
A műtét előtti antibiotikumokat különösen a Gram-pozitív baktériumokkal szemben, de nem a Gram-negatív baktériumokkal szemben, és másodlagos hatásukat a szisztémás gyulladást előidézőkkel szemben.
Célkitűzés: az intenzív parodontális terápia és orális amoxicillinnel végzett premedikáció hatékonyságának értékelése a gyulladásos biomarkerekre, valamint a bakteriémia előfordulási gyakoriságára, időtartamára és mértékére krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, hármasvak klinikai vizsgálatot végeznek 90 résztvevővel (18-65 éves korig), akiknél krónikus fogágygyulladást és intenzív parodontális terápiát kapnak helyi érzéstelenítésben. A résztvevőket véletlenszerűen, blokk-véletlenszerűsítéssel két csoportba osztják be. A tesztcsoport premedikációja 2 g orális amoxicillinnel 1 órával a parodontális kezelés előtt és a kontrollcsoport 2 g placebóval 1 órával a kezelés előtt. A gyulladásos markerek (interleukin (IL-1β), interleukin 6, tumornekrózis faktor α, MCP 1, C reaktív fehérje (CRP), plazma hemosztatikus (D-dimer) és von szérumkoncentrációinak számszerűsítésére nagy érzékenységű vizsgálatokat fognak alkalmazni. Willebrand-faktor antigén (r-WF:Ag).
Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (a kezelés előtt), azonnal a kezelés befejezése után, 30 perccel, valamint 1, 7 és 30 nappal a kezelés után, hogy felmérjék a bakteriémiát és a gyulladásos markereket.
Baktériumok izolálása és azonosítása: A baktériumkolóniákat szelektív és nem szelektív táptalajokon izolálják aerob és anaerob baktériumok számára. A baktériumok számszerűsítésére a Sensitive Digital kvantitatív polimeráz láncreakciót fogják használni.
A CPRus, a gyulladásos, a hemosztatikus és az endoteliális sejtaktivációs markerek koncentrációját nagy érzékenységű enzimszerű immunszorbens tesztekkel határozzák meg a gyártó protokollja szerint. Minden citokin esetében a csoportok közötti összehasonlítást idő szerint végezzük. A citokinek pikogrammokban kifejezett szintjeit nemzetközi mértékegységekké alakítjuk át a statisztikai elemzéshez.
Abban az esetben, ha normális eloszlást követ, a csoportok közötti ismételt mérésekhez varianciaanalízist (ANOVA) kell alkalmazni, Wilcoxon teszttel végzett post hoc korrekciókkal. Abban az esetben, ha nem követi a normál eloszlást, nem parametrikus tesztet, például Friedman tesztet használunk. A p
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus parodontózisban szenvedő alanyok (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), akiknek legalább 2 foguk van a negyedben, és a parodontális szondázó zsebek mélysége ≥ 5 mm.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők, cukorbetegség, magas vérnyomás, elhízás, penicillin-allergia, szisztémás antimikrobiális vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek fogyasztása az elmúlt 2 hónapban, autoimmun betegségek, olyan betegek, akik olyan betegségben szenvednek, amely antibiotikum-premedikációt igényelt, például szívbillentyű protézis pótlása, csontízület pótlás, korábbi fertőző endocarditis és reumás láz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Intenzív parodontológiai kezelés és előmedikáció 2 gr orális amoxicillinnel 1 órával a kezelés előtt
|
Intenzív parodontális kezelés; Előgyógyszerezés 2 g orális Amoxicillinnel 1 órával a kezelés előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
Intenzív parodontológiai kezelés 2 gr placebóval a kezelés előtt 1 órával
|
Intenzív parodontális kezelés; Előgyógyszerezés 2 gr placebóval a kezelés előtt 1 órával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumok előfordulása "Változás"
Időkeret: kiindulási állapot (kezelés előtt), azonnal befejezte a kezelést, 30 perccel később, 24 óra múlva, hét nap múlva és a 30. napon
|
baktériumok hiánya vagy jelenléte a vérben
|
kiindulási állapot (kezelés előtt), azonnal befejezte a kezelést, 30 perccel később, 24 óra múlva, hét nap múlva és a 30. napon
|
|
A baktériumok természetének változása
Időkeret: kiindulási állapot (kezelés előtt), azonnal befejezte a kezelést, 30 perccel később, 24 óra múlva, hét nap múlva és a 30. napon
|
baktériumtörzs
|
kiindulási állapot (kezelés előtt), azonnal befejezte a kezelést, 30 perccel később, 24 óra múlva, hét nap múlva és a 30. napon
|
|
A bakteriémia mértékének változása
Időkeret: kiindulási állapot (kezelés előtt), azonnal befejezte a kezelést, 30 perccel később, 24 óra múlva, hét nap múlva és a 30. napon
|
Kolóniaképző egységek (CFU)
|
kiindulási állapot (kezelés előtt), azonnal befejezte a kezelést, 30 perccel később, 24 óra múlva, hét nap múlva és a 30. napon
|
|
A bakteriémia időtartama
Időkeret: kiindulási állapot (kezelés előtt), azonnal befejezte a kezelést, 30 perccel később, 24 óra múlva, hét nap múlva és a 30. napon
|
Bakteremia percei
|
kiindulási állapot (kezelés előtt), azonnal befejezte a kezelést, 30 perccel később, 24 óra múlva, hét nap múlva és a 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin szintjének változása
Időkeret: alapvonal, azonnal befejezte a kezelést, 30 perc, 24 óra, 7 nap és 30. nap múlva
|
Szintek pg/ml
|
alapvonal, azonnal befejezte a kezelést, 30 perc, 24 óra, 7 nap és 30. nap múlva
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása
Időkeret: alapvonal, azonnal befejezte a kezelést, 30 perc, 24 óra, 7 nap és 30. nap múlva
|
Szintek mg/l
|
alapvonal, azonnal befejezte a kezelést, 30 perc, 24 óra, 7 nap és 30. nap múlva
|
|
A plazma hemosztatikus (D-dimer) szintjének változása
Időkeret: alapvonal, azonnal befejezte a kezelést, 30 perc, 24 óra, 7 nap és 30. nap múlva
|
Szintek ng/ml
|
alapvonal, azonnal befejezte a kezelést, 30 perc, 24 óra, 7 nap és 30. nap múlva
|
|
A von Willebrand-faktor antigén változása (r-WF:Ag)
Időkeret: alapvonal, azonnal befejezte a kezelést, 30 perc, 24 óra, 7 nap és 30. nap múlva
|
Szintek ng/ml
|
alapvonal, azonnal befejezte a kezelést, 30 perc, 24 óra, 7 nap és 30. nap múlva
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: kiindulási állapot, azonnal befejezte a kezelést
|
Higanymilliméter (Hgmm)
|
kiindulási állapot, azonnal befejezte a kezelést
|
|
A szívritmus változása.
Időkeret: kiindulási állapot, azonnal befejezte a kezelést
|
Ütés percenként (BPM)
|
kiindulási állapot, azonnal befejezte a kezelést
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
- Castillo DM, Sanchez-Beltran MC, Castellanos JE, Sanz I, Mayorga-Fayad I, Sanz M, Lafaurie GI. Detection of specific periodontal microorganisms from bacteraemia samples after periodontal therapy using molecular-based diagnostics. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):418-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01717.x. Epub 2011 Mar 11.
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Daly CG, Mitchell DH, Highfield JE, Grossberg DE, Stewart D. Bacteremia due to periodontal probing: a clinical and microbiological investigation. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):210-4. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.210.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Parodontitis
- Bakteremia
- Krónikus periodontitis
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Amoxicillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UIBObosque
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .