Amoksisilliini ehkäisee bakteereja ja tulehduksellisia biomarkkereita intensiivisen parodontaalihoidon jälkeen (AMX-Perio)
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá
Intensiivisen parodontaalihoidon ja esilääkityksen teho oraalisella amoksisilliinilla tulehdusmarkkereihin ja bakteremiaan potilailla, joilla on krooninen parodontiitti. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioidaan bakteremian ilmaantuvuutta, luonnetta, suuruutta ja/tai kestoa parodontaalihoidon jälkeen.
Leikkausta edeltäviä antibiootteja on tutkittu erityisesti grampositiivisten bakteerien suhteen, mutta ei gram-negatiivisten bakteerien suhteen ja niiden toissijaisia vaikutuksia systeemiseen tulehdusta edistävään.
Tavoite: arvioida intensiivisen parodontaalihoidon ja oraalisen amoksisilliinin esilääkityksen tehokkuutta tulehduksellisiin biomarkkereihin sekä bakteremian esiintyvyyttä, kestoa ja suuruutta kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on 90 osallistujaa (ikäluokka 18-65 vuotta), kroonista parodontiittia ja intensiivistä parodontaalihoitoa paikallispuudutuksessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämällä lohkosatunnaistusta kahteen ryhmään. Testiryhmälle esilääkitys 2 grammalla oraalista amoksisilliinia 1 tunti ennen parodontaalihoitoa ja kontrolliryhmä 2 grammalla lumelääkitystä 1 tunti ennen hoitoa. Erittäin herkkiä määrityksiä käytetään tulehdusmerkkiaineen (interleukiini (IL-1β), interleukiini 6, tuumorinekroositekijä α, MCP 1, C-reaktiivinen proteiini (CRP), plasman hemostaattinen (D-dimeeri) ja von von pitoisuuksien määrittämiseen seerumissa. Willebrand-tekijän antigeeni (r-WF:Ag).
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa), välittömästi hoidon päätyttyä, 30 minuuttia ja 1, 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen bakteremian ja tulehdusmerkkien arvioimiseksi.
Bakteerien eristäminen ja tunnistaminen: Bakteeripesäkkeitä eristetään sekä aerobisten että anaerobisten bakteerien selektiivisellä ja ei-selektiivisellä viljelyalustalla. Sensitive Digital kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota käytetään bakteerien kvantifiointiin.
CPRus-, tulehduksellisten, hemostaattisten ja endotelliaalisten solujen aktivaatiomarkkerien pitoisuudet kvantifioidaan erittäin herkkien entsyymien kaltaisilla immunosorbenttimäärityksillä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokaisen sytokiinin osalta ryhmien väliset vertailut tehdään ajan mukaan. Pikogrammeina ilmaistut sytokiinitasot muunnetaan kansainvälisiksi yksiköiksi tilastollista analyysiä varten.
Jos se noudattaa normaalijakaumaa, käytetään varianssianalyysiä (ANOVA) toistuville mittauksille ryhmien välillä Wilcoxon-testillä tehdyillä post hoc -korjauksilla. Jos se ei noudata normaalijakaumaa, käytetään ei-parametrista testiä, kuten Friedmanin testiä. Arvot s
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbia, 1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on krooninen parodontiitti (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), joilla on vähintään 2 hammasta kvadrantissa ja periodontaalisten koetustaskujen syvyys ≥ 5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus, allergia penisilliinille, systeemisten mikrobi- tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, autoimmuunisairaudet, potilaat, joilla on antibioottista esilääkitystä vaativat sairaudet, kuten sydänläppäproteesi, luuston nivelet korvaaminen, aikaisempi tarttuva endokardiitti ja aiempi reumakuume.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Intensiivinen periodontaalinen hoito ja esilääkitys 2 grammalla oraalista amoksisilliinia 1 tunti ennen hoitoa
|
Intensiivinen periodontaalinen hoito; Esilääkitys 2 grammalla oraalista amoksisilliinia 1 tunti ennen hoitoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Intensiivinen periodontaalinen hoito 2 grammalla lumelääkettä 1 tunti ennen hoitoa
|
Intensiivinen periodontaalinen hoito; Esilääkitys 2 grammalla lumelääkettä 1 tunti ennen hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien ilmaantuvuus "muutos"
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia myöhemmin, 24 tunnin kuluttua, seitsemän päivän kuluttua ja 30. päivänä
|
bakteerien puuttuminen tai esiintyminen veressä
|
lähtötaso (ennen hoitoa), lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia myöhemmin, 24 tunnin kuluttua, seitsemän päivän kuluttua ja 30. päivänä
|
|
Bakteerien luonteen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia myöhemmin, 24 tunnin kuluttua, seitsemän päivän kuluttua ja 30. päivänä
|
bakteerikanta
|
lähtötaso (ennen hoitoa), lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia myöhemmin, 24 tunnin kuluttua, seitsemän päivän kuluttua ja 30. päivänä
|
|
Bakteremian suuruuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia myöhemmin, 24 tunnin kuluttua, seitsemän päivän kuluttua ja 30. päivänä
|
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU)
|
lähtötaso (ennen hoitoa), lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia myöhemmin, 24 tunnin kuluttua, seitsemän päivän kuluttua ja 30. päivänä
|
|
Bakteremian kesto
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia myöhemmin, 24 tunnin kuluttua, seitsemän päivän kuluttua ja 30. päivänä
|
Bakteremian minuutit
|
lähtötaso (ennen hoitoa), lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia myöhemmin, 24 tunnin kuluttua, seitsemän päivän kuluttua ja 30. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiinitasojen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30. päivä myöhemmin
|
Tasot pg/ml
|
lähtötaso, lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30. päivä myöhemmin
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30. päivä myöhemmin
|
Tasot mg/l
|
lähtötaso, lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30. päivä myöhemmin
|
|
Plasman hemostaattisen (D-dimeeri) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30. päivä myöhemmin
|
Tasot ng/ml
|
lähtötaso, lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30. päivä myöhemmin
|
|
Von Willebrand -tekijän antigeenin muutos (r-WF:Ag)
Aikaikkuna: lähtötaso, lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30. päivä myöhemmin
|
Tasot ng/ml
|
lähtötaso, lopetti hoidon välittömästi, 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30. päivä myöhemmin
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, lopetti hoidon välittömästi
|
Elohopeamillimetri (mmHg)
|
lähtötilanteessa, lopetti hoidon välittömästi
|
|
Sykkeen muutos.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, lopetti hoidon välittömästi
|
Lyöntiä minuutissa (BPM)
|
lähtötilanteessa, lopetti hoidon välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
- Castillo DM, Sanchez-Beltran MC, Castellanos JE, Sanz I, Mayorga-Fayad I, Sanz M, Lafaurie GI. Detection of specific periodontal microorganisms from bacteraemia samples after periodontal therapy using molecular-based diagnostics. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):418-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01717.x. Epub 2011 Mar 11.
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Daly CG, Mitchell DH, Highfield JE, Grossberg DE, Stewart D. Bacteremia due to periodontal probing: a clinical and microbiological investigation. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):210-4. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.210.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Parodontiitti
- Bakteremia
- Krooninen parodontiitti
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIBObosque
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .