Amoxicillina per prevenire batteri e biomarcatori infiammatori dopo terapia parodontale intensiva (AMX-Perio)
21 novembre 2017 aggiornato da: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá
Efficacia della terapia parodontale intensiva e della premedicazione con amoxicillina orale su marcatori infiammatori e batteriemia in pazienti con parodontite cronica. Uno studio controllato randomizzato.
Non ci sono studi pubblicati che valutino l'incidenza, la natura, l'entità e/o la durata della batteriemia dopo il trattamento parodontale.
Gli antibiotici pre-chirurgici sono stati studiati in particolare sui batteri Gram-positivi ma non sui batteri Gram-negativi ei loro effetti secondari sulla pro-infiammazione sistemica.
Obiettivo: valutare l'efficacia della terapia parodontale intensiva e della premedicazione con amoxicillina orale sui biomarcatori infiammatori e l'incidenza, la durata e l'entità della batteriemia nei pazienti con parodontite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco con 90 partecipanti (fascia di età 18-65 anni) con parodontite cronica e terapia parodontale intensiva in anestesia locale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando la randomizzazione a blocchi in due gruppi. Gruppo test premedicazione con 2 gr di amoxicillina orale 1 ora prima del trattamento parodontale e gruppo di controllo con 2 gr di placebo 1 ora prima del trattamento. Saranno utilizzati saggi ad alta sensibilità per quantificare le concentrazioni sieriche di marker infiammatori (interleuchina (IL-1β), interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale α, MCP 1, proteina C reattiva (CRP), plasma emostatico (D-dimero) e von Antigene del fattore di Willebrand (r-WF:Ag).
I campioni di sangue verranno prelevati al basale (prima del trattamento), immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti e 1, sette e 30 giorni dopo il trattamento per valutare batteriemia e marcatori infiammatori.
Isolamento e identificazione batterica: Le colonie batteriche saranno isolate su terreni di coltura sia selettivi che non selettivi per batteri aerobi e anaerobi. La reazione a catena della polimerasi quantitativa Sensitive Digital verrà utilizzata per quantificare i batteri.
Le concentrazioni di CPRus, marcatori di attivazione cellulare infiammatoria, emostatica ed endotelliale saranno quantificate mediante saggi immunoenzimatici ad alta sensibilità secondo il protocollo del produttore. Per ogni citochina verranno effettuati confronti temporali tra i gruppi. I livelli di citochine espressi in picogrammi saranno trasformati in unità internazionali per l'analisi statistica.
Nel caso in cui segua una distribuzione normale, verrà utilizzata un'analisi della varianza (ANOVA) per misurazioni ripetute tra i gruppi con correzioni post hoc apportate dal test di Wilcoxon. Nel caso in cui non segua una distribuzione normale, verrà utilizzato un test non parametrico come il test di Friedman. Valori di p
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bogotá D.C
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con parodontite cronica (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), con almeno 2 denti per quadrante con profondità delle tasche parodontali di sondaggio ≥ 5 mm.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento, diabete, ipertensione, obesità, allergia alla penicillina, consumo di farmaci antimicrobici o antinfiammatori sistemici negli ultimi 2 mesi, malattie autoimmuni, pazienti con condizioni mediche che hanno richiesto premedicazione antibiotica come la sostituzione della valvola cardiaca protesica, articolazione scheletrica sostituzione, precedente storia di endocardite infettiva e storia di febbre reumatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Trattamento parodontale intensivo e premedicazione con 2 gr di amoxicillina orale 1 ora prima del trattamento
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Trattamento parodontale intensivo; Premedicazione con 2 gr di Amoxicillina orale 1 ora prima del trattamento
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: PLACEBO
Trattamento parodontale intensivo con 2 gr di Placebo 1 ora prima del trattamento
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Trattamento parodontale intensivo; Premedicazione con 2 gr di Placebo 1 ora prima del trattamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteri di incidenza "Cambiamento"
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti dopo, dopo 24 ore, dopo sette giorni e il giorno 30
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assenza o presenza batterica nel sangue
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basale (prima del trattamento), immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti dopo, dopo 24 ore, dopo sette giorni e il giorno 30
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Cambiamento di natura dei batteri
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti dopo, dopo 24 ore, dopo sette giorni e il giorno 30
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ceppo batterico
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basale (prima del trattamento), immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti dopo, dopo 24 ore, dopo sette giorni e il giorno 30
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Cambiamento di grandezza della batteriemia
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti dopo, dopo 24 ore, dopo sette giorni e il giorno 30
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Unità formanti colonie (CFU)
|
basale (prima del trattamento), immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti dopo, dopo 24 ore, dopo sette giorni e il giorno 30
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Durata della batteriemia
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti dopo, dopo 24 ore, dopo sette giorni e il giorno 30
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I minuti di batteriemia
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basale (prima del trattamento), immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti dopo, dopo 24 ore, dopo sette giorni e il giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei livelli di interleuchina
Lasso di tempo: basale, immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti, 24 ore, 7 giorni e giorno 30 dopo
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Livelli pg/ml
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basale, immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti, 24 ore, 7 giorni e giorno 30 dopo
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|
Modifica della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale, immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti, 24 ore, 7 giorni e giorno 30 dopo
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Livelli mg/L
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basale, immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti, 24 ore, 7 giorni e giorno 30 dopo
|
|
Variazione dei livelli di emostatico plasmatico (D-dimero)
Lasso di tempo: basale, immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti, 24 ore, 7 giorni e giorno 30 dopo
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Livelli ng/ml
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basale, immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti, 24 ore, 7 giorni e giorno 30 dopo
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Modifica dell'antigene del fattore di von Willebrand (r-WF:Ag)
Lasso di tempo: basale, immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti, 24 ore, 7 giorni e giorno 30 dopo
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Livelli ng/ml
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basale, immediatamente terminato il trattamento, 30 minuti, 24 ore, 7 giorni e giorno 30 dopo
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Cambio di pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, ha immediatamente terminato il trattamento
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Millimetro di mercurio (mmHg)
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basale, ha immediatamente terminato il trattamento
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Cambiamento della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: basale, ha immediatamente terminato il trattamento
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Battiti al minuto (BPM)
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basale, ha immediatamente terminato il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
- Castillo DM, Sanchez-Beltran MC, Castellanos JE, Sanz I, Mayorga-Fayad I, Sanz M, Lafaurie GI. Detection of specific periodontal microorganisms from bacteraemia samples after periodontal therapy using molecular-based diagnostics. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):418-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01717.x. Epub 2011 Mar 11.
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
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- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Parodontite
- Batteriemia
- Parodontite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Amoxicillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIBObosque
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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