阿莫西林预防强化牙周治疗后的细菌和炎症生物标志物 (AMX-Perio)
2017年11月21日 更新者：Luis Antonio Noriega Frontado、Universidad El Bosque, Bogotá
强化牙周治疗和口服阿莫西林术前用药对慢性牙周炎患者炎症标志物和菌血症的疗效。随机对照试验。
没有已发表的研究评估牙周治疗后菌血症的发生率、性质、程度和/或持续时间。
已经研究了手术前抗生素特别针对革兰氏阳性细菌但未针对革兰氏阴性细菌及其对全身性促炎症的二次作用。
目的：评估牙周强化治疗和口服阿莫西林预处理对慢性牙周炎患者炎症生物标志物的影响，以及菌血症的发生率、持续时间和程度。
研究概览
详细说明
将进行一项有 90 名参与者（年龄范围 18-65 岁）的随机、三盲临床试验，他们将接受慢性牙周炎并在局部麻醉下进行强化牙周治疗。 参与者将被随机分配到两组中。 试验组在牙周治疗前 1 小时预先服用 2 克口服阿莫西林，对照组在治疗前 1 小时服用 2 克安慰剂。 高灵敏度测定将用于量化炎症标志物（白细胞介素 (IL-1β)、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子 α、MCP 1、C 反应蛋白 (CRP)、血浆止血剂（D-二聚体）和 von Willebrand 因子抗原 (r-WF:Ag)。
将在基线（治疗前）、治疗结束时、治疗后 30 分钟和 1、7 和 30 天采集血样，以评估菌血症和炎症标志物。
细菌分离和鉴定：细菌菌落将在需氧菌和厌氧菌的选择性和非选择性培养基上分离。 敏感数字定量聚合酶链反应将用于量化细菌。
CPRus、炎症、止血和内皮细胞活化标记物的浓度将根据制造商的方案通过高灵敏度酶类免疫吸附测定法进行量化。 对于每种细胞因子，将按时间进行组间比较。 以皮克表示的细胞因子水平将转化为国际单位进行统计分析。
如果它遵循正态分布，将使用方差分析 (ANOVA) 对组间的重复测量进行 Wilcoxon 检验的事后校正。 如果它不遵循正态分布，将使用非参数测试，例如弗里德曼测试。 p 值
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bogotá D.C
-
Bogotá、Bogotá D.C、哥伦比亚、1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性牙周炎的受试者（Ameriacam Academy of Periodontology 2015），象限至少有 2 颗牙齿，牙周探诊深度 ≥ 5 mm。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女、糖尿病、高血压、肥胖症、对青霉素过敏、过去 2 个月内服用过全身性抗菌或抗炎药、自身免疫性疾病、需要预先使用抗生素的患者，例如人工心脏瓣膜置换术、骨骼关节更换，既往感染性心内膜炎病史和风湿热病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
强化牙周治疗和治疗前 1 小时口服阿莫西林 2 克预先用药
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强化牙周治疗；治疗前 1 小时预先给药 2 克口服阿莫西林
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
治疗前 1 小时用 2 克安慰剂进行强化牙周治疗
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强化牙周治疗；治疗前 1 小时预先服用 2 克安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病菌“变”
大体时间：基线（治疗前）、治疗结束时、30分钟后、24小时后、7天后和第30天
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血液中不存在或存在细菌
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基线（治疗前）、治疗结束时、30分钟后、24小时后、7天后和第30天
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细菌性质的变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗结束时、30分钟后、24小时后、7天后和第30天
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菌株
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基线（治疗前）、治疗结束时、30分钟后、24小时后、7天后和第30天
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菌血症程度的变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗结束时、30分钟后、24小时后、7天后和第30天
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菌落形成单位 (CFU)
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基线（治疗前）、治疗结束时、30分钟后、24小时后、7天后和第30天
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菌血症持续时间
大体时间：基线（治疗前）、治疗结束时、30分钟后、24小时后、7天后和第30天
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菌血症分钟
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基线（治疗前）、治疗结束时、30分钟后、24小时后、7天后和第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素水平的变化
大体时间：基线、立即结束治疗、30分钟、24小时、7天和第30天后
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级别 pg/ml
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基线、立即结束治疗、30分钟、24小时、7天和第30天后
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C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：基线、立即结束治疗、30分钟、24小时、7天和第30天后
|
水平毫克/升
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基线、立即结束治疗、30分钟、24小时、7天和第30天后
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血浆止血剂（D-二聚体）水平的变化
大体时间：基线、立即结束治疗、30分钟、24小时、7天和第30天后
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水平纳克/毫升
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基线、立即结束治疗、30分钟、24小时、7天和第30天后
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Von Willebrand 因子抗原 (r-WF:Ag) 的变化
大体时间：基线、立即结束治疗、30分钟、24小时、7天和第30天后
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水平纳克/毫升
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基线、立即结束治疗、30分钟、24小时、7天和第30天后
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血压变化
大体时间：基线，立即完成治疗
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毫米汞柱 (mmHg)
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基线，立即完成治疗
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心率的变化。
大体时间：基线，立即完成治疗
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每分钟节拍数 (BPM)
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基线，立即完成治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c)、El Bosque University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
- Castillo DM, Sanchez-Beltran MC, Castellanos JE, Sanz I, Mayorga-Fayad I, Sanz M, Lafaurie GI. Detection of specific periodontal microorganisms from bacteraemia samples after periodontal therapy using molecular-based diagnostics. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):418-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01717.x. Epub 2011 Mar 11.
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Daly CG, Mitchell DH, Highfield JE, Grossberg DE, Stewart D. Bacteremia due to periodontal probing: a clinical and microbiological investigation. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):210-4. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.210.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (预期的)
2018年4月30日
研究完成 (预期的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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