Амоксициллин для предотвращения бактерий и воспалительных биомаркеров после интенсивной пародонтальной терапии (AMX-Perio)
21 ноября 2017 г. обновлено: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá
Эффективность интенсивной пародонтальной терапии и премедикации пероральным амоксициллином на маркеры воспаления и бактериемию у пациентов с хроническим пародонтитом. Рандомизированное контролируемое исследование.
Нет опубликованных исследований, оценивающих частоту возникновения, характер, величину и/или продолжительность бактериемии после пародонтологического лечения.
Дооперационные антибиотики изучались, в частности, в отношении грамположительных бактерий, но не в отношении грамотрицательных бактерий, и их вторичные эффекты в отношении системного провоспалительного процесса.
Цель: оценить эффективность интенсивной пародонтальной терапии и премедикации пероральным амоксициллином на биомаркеры воспаления, а также частоту, продолжительность и степень бактериемии у пациентов с хроническим пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное тройное слепое клиническое исследование с участием 90 участников (возраст от 18 до 65 лет) с хроническим пародонтитом и интенсивной пародонтальной терапией под местной анестезией. Участники будут распределены случайным образом с помощью блочной рандомизации в две группы. Премедикация в тестовой группе 2 г перорального амоксициллина за 1 час до пародонтологического лечения и в контрольной группе 2 г плацебо за 1 час до лечения. Высокочувствительные анализы будут использоваться для количественного определения концентраций маркеров воспаления в сыворотке (интерлейкина (IL-1β), интерлейкина 6, фактора некроза опухоли α, MCP 1, C-реактивного белка (CRP), гемостатического гемостатика в плазме (D-димер) и фонового белка). Антиген фактора Виллебранда (r-WF:Ag).
Образцы крови будут взяты на исходном уровне (до лечения), сразу после окончания лечения, через 30 минут и через 1, 7 и 30 дней после лечения для оценки бактериемии и маркеров воспаления.
Выделение и идентификация бактерий. Бактериальные колонии будут выделены как на селективной, так и на неселективной культуральной среде для аэробных и анаэробных бактерий. Для количественного определения бактерий будет использоваться количественная полимеразная цепная реакция Sensitive Digital.
Концентрации CPRus, воспалительных, гемостатических и маркеров активации эндотелиальных клеток будут количественно определены с помощью высокочувствительных иммуноферментных анализов в соответствии с протоколом производителя. Для каждого цитокина сравнения между группами будут проводиться по времени. Уровни цитокинов, выраженные в пикограммах, будут преобразованы в международные единицы для статистического анализа.
В случае, если распределение соответствует нормальному, будет использоваться дисперсионный анализ (ANOVA) для повторных измерений между группами с апостериорными поправками, сделанными с помощью теста Уилкоксона. В случае, если оно не соответствует нормальному распределению, будет использоваться непараметрический тест, такой как тест Фридмана. Значения р
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Колумбия, 1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хроническим пародонтитом (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), имеющие не менее 2 зубов на квадрант с глубиной карманов для зондирования пародонта ≥ 5 мм.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины, диабет, артериальная гипертензия, ожирение, аллергия на пенициллин, прием системных противомикробных или противовоспалительных препаратов в течение последних 2 месяцев, аутоиммунные заболевания, пациенты с заболеваниями, требующими премедикации антибиотиками, такими как протезирование клапана сердца, скелетный сустав замена, предшествующая история инфекционного эндокардита и история ревматической лихорадки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Интенсивное пародонтологическое лечение и премедикация 2 г перорального амоксициллина за 1 час до лечения
|
Интенсивное пародонтологическое лечение; Премедикация 2 г перорального амоксициллина за 1 час до лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интенсивное пародонтологическое лечение с 2 г плацебо за 1 час до лечения
|
Интенсивное пародонтологическое лечение; Премедикация с 2 г плацебо за 1 час до лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость бактериями "Смена"
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), сразу закончил лечение, через 30 минут, через 24 часа, через семь дней и на 30-й день
|
отсутствие или наличие бактерий в крови
|
исходный уровень (до лечения), сразу закончил лечение, через 30 минут, через 24 часа, через семь дней и на 30-й день
|
|
Изменение природы бактерий
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), сразу закончил лечение, через 30 минут, через 24 часа, через семь дней и на 30-й день
|
бактериальный штамм
|
исходный уровень (до лечения), сразу закончил лечение, через 30 минут, через 24 часа, через семь дней и на 30-й день
|
|
Изменение величины бактериемии
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), сразу закончил лечение, через 30 минут, через 24 часа, через семь дней и на 30-й день
|
Колониеобразующие единицы (КОЕ)
|
исходный уровень (до лечения), сразу закончил лечение, через 30 минут, через 24 часа, через семь дней и на 30-й день
|
|
Продолжительность бактериемии
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), сразу закончил лечение, через 30 минут, через 24 часа, через семь дней и на 30-й день
|
Минуты бактериемии
|
исходный уровень (до лечения), сразу закончил лечение, через 30 минут, через 24 часа, через семь дней и на 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней интерлейкина
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу закончил лечение, через 30 минут, 24 часа, 7 дней и 30-й день
|
Уровни пг/мл
|
Исходный уровень, сразу закончил лечение, через 30 минут, 24 часа, 7 дней и 30-й день
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу закончил лечение, через 30 минут, 24 часа, 7 дней и 30-й день
|
Уровни мг/л
|
Исходный уровень, сразу закончил лечение, через 30 минут, 24 часа, 7 дней и 30-й день
|
|
Изменение уровней плазменного гемостатика (D-димера)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу закончил лечение, через 30 минут, 24 часа, 7 дней и 30-й день
|
Уровни нг/мл
|
Исходный уровень, сразу закончил лечение, через 30 минут, 24 часа, 7 дней и 30-й день
|
|
Изменение антигена фактора фон Виллебранда (r-WF:Ag)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу закончил лечение, через 30 минут, 24 часа, 7 дней и 30-й день
|
Уровни нг/мл
|
Исходный уровень, сразу закончил лечение, через 30 минут, 24 часа, 7 дней и 30-й день
|
|
Изменение давления крови
Временное ограничение: исходный уровень, немедленно закончил лечение
|
Миллиметр ртутного столба (mmHg)
|
исходный уровень, немедленно закончил лечение
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: исходный уровень, немедленно закончил лечение
|
Ударов в минуту (BPM)
|
исходный уровень, немедленно закончил лечение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
- Castillo DM, Sanchez-Beltran MC, Castellanos JE, Sanz I, Mayorga-Fayad I, Sanz M, Lafaurie GI. Detection of specific periodontal microorganisms from bacteraemia samples after periodontal therapy using molecular-based diagnostics. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):418-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01717.x. Epub 2011 Mar 11.
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Daly CG, Mitchell DH, Highfield JE, Grossberg DE, Stewart D. Bacteremia due to periodontal probing: a clinical and microbiological investigation. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):210-4. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.210.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Пародонтит
- Бактериемия
- Хронический пародонтит
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Амоксициллин
Другие идентификационные номера исследования
- UIBObosque
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай