Amoxicillin för att förhindra bakterier och inflammatoriska biomarkörer efter intensiv periodontal terapi (AMX-Perio)
21 november 2017 uppdaterad av: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá
Effekten av intensiv periodontal terapi och premedicinering med oral amoxicillin på inflammatoriska markörer och bakteriemi hos patienter med kronisk parodontit. En randomiserad kontrollerad prövning.
Det finns inga publicerade studier som utvärderar incidensen, naturen, omfattningen och/eller varaktigheten av bakteriemi efter parodontal behandling.
De pre-kirurgiska antibiotika har studerats särskilt över grampositiva bakterier men inte över gramnegativa bakterier och deras sekundära effekter över den systemiska pro-inflammationen.
Mål: att utvärdera effektiviteten av intensiv parodontalbehandling och premedicinering med oral amoxicillin på inflammatoriska biomarkörer och incidensen, varaktigheten och omfattningen av bakteriemi hos patienter med kronisk parodontit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, trippelblind klinisk prövning med 90 deltagare kommer att genomföras (åldersintervall 18-65 år) med kronisk parodontit kommer att erhållas och intensiv parodontitbehandling under lokalbedövning. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av blockrandomisering i två grupper. Testgrupp premedicinering med 2 gr oral amoxicillin 1 timme före parodontal behandling och kontrollgrupp med 2 gr placebo 1 timme före behandling. Högkänslighetsanalyser kommer att användas för att kvantifiera serumkoncentrationer av inflammatorisk markör (Interleukin (IL-1β), Interleukin 6, Tumörnekrosfaktor α, MCP 1, C Reactive Protein (CRP), plasmahemostatiska (D-dimer) och von Willebrand faktor antigen (r-WF:Ag).
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (före behandling), omedelbart avslutad behandlingen, 30 minuter och 1, sju och 30 dagar efter behandlingen för att bedöma bakteriemi och inflammatoriska markörer.
Bakterieisolering och identifiering: Bakteriekolonier kommer att isoleras på både selektivt och icke-selektivt odlingsmedium för aeroba och anaeroba bakterier. Sensitive Digital kvantitativ polymeraskedjereaktion kommer att användas för att kvantifiera bakterier.
Koncentrationer av CPRus, inflammatoriska, hemostatiska och endotelcellsaktiveringsmarkörer kommer att kvantifieras med högkänsliga enzymliknande immunosorbentanalyser enligt tillverkarens protokoll. För varje cytokin kommer jämförelser mellan grupper att göras efter tid. Nivåerna av cytokiner uttryckta i pikogram kommer att omvandlas till internationella enheter för den statistiska analysen.
Om det följer en normalfördelning kommer en variansanalys (ANOVA) för upprepade mätningar mellan grupper med post hoc-korrigeringar gjorda med Wilcoxon-testet att användas. Om det inte följer en normalfördelning kommer icke-parametriska test som Friedmans test att användas. Värden för sid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med kronisk parodontit (Ameriacam Academy of Parodontology 2015), som har minst 2 tänder för kvadrant med parodontala sonderingsfickor djup ≥ 5 mm.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor, diabetes, högt blodtryck, fetma, allergi mot penicillin, konsumtion av systemiska antimikrobiella eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 2 månaderna, autoimmuna sjukdomar, patienter med medicinska tillstånd som krävde antibiotikapremedicinering såsom hjärtklaffsprotesersättning, skelettled ersättning, tidigare historia av infektiös endokardit och historia av reumatisk feber.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Intensiv Parodontitbehandling och premedicinering med 2 gr oral amoxicillin 1 timme före behandling
|
Intensiv periodontal behandling; Premedicinering med 2 gr oralt Amoxicillin 1 timme före behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
Intensiv Parodontitbehandling med 2 gr Placebo 1 timme före behandling
|
Intensiv periodontal behandling; Premedicinering med 2 gr Placebo 1 timme före behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens bakterier "Change"
Tidsram: baseline (före behandling), avslutade behandlingen omedelbart, 30 minuter senare, efter 24 timmar, efter sju dagar och dagen 30:e
|
frånvaro eller närvaro av bakterier i blodet
|
baseline (före behandling), avslutade behandlingen omedelbart, 30 minuter senare, efter 24 timmar, efter sju dagar och dagen 30:e
|
|
Förändring av bakteriernas natur
Tidsram: baseline (före behandling), avslutade behandlingen omedelbart, 30 minuter senare, efter 24 timmar, efter sju dagar och dagen 30:e
|
bakteriestam
|
baseline (före behandling), avslutade behandlingen omedelbart, 30 minuter senare, efter 24 timmar, efter sju dagar och dagen 30:e
|
|
Förändring av storleken på bakteriemi
Tidsram: baseline (före behandling), avslutade behandlingen omedelbart, 30 minuter senare, efter 24 timmar, efter sju dagar och dagen 30:e
|
Kolonibildande enheter (CFU)
|
baseline (före behandling), avslutade behandlingen omedelbart, 30 minuter senare, efter 24 timmar, efter sju dagar och dagen 30:e
|
|
Varaktighet av bakteriemi
Tidsram: baseline (före behandling), avslutade behandlingen omedelbart, 30 minuter senare, efter 24 timmar, efter sju dagar och dagen 30:e
|
Bakteremi minuter
|
baseline (före behandling), avslutade behandlingen omedelbart, 30 minuter senare, efter 24 timmar, efter sju dagar och dagen 30:e
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nivåer av interleukin
Tidsram: baseline, avslutade omedelbart behandlingen, 30 minuter, 24 timmar, 7 dagar och dag 30:e senare
|
Nivåer pg/ml
|
baseline, avslutade omedelbart behandlingen, 30 minuter, 24 timmar, 7 dagar och dag 30:e senare
|
|
Förändring av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baseline, avslutade omedelbart behandlingen, 30 minuter, 24 timmar, 7 dagar och dag 30:e senare
|
Nivåer mg/L
|
baseline, avslutade omedelbart behandlingen, 30 minuter, 24 timmar, 7 dagar och dag 30:e senare
|
|
Förändring av nivåer av plasmahemostatiska (D-dimer)
Tidsram: baseline, avslutade omedelbart behandlingen, 30 minuter, 24 timmar, 7 dagar och dag 30:e senare
|
Nivåer ng/ml
|
baseline, avslutade omedelbart behandlingen, 30 minuter, 24 timmar, 7 dagar och dag 30:e senare
|
|
Förändring av von Willebrand faktorantigen (r-WF:Ag)
Tidsram: baseline, avslutade omedelbart behandlingen, 30 minuter, 24 timmar, 7 dagar och dag 30:e senare
|
Nivåer ng/ml
|
baseline, avslutade omedelbart behandlingen, 30 minuter, 24 timmar, 7 dagar och dag 30:e senare
|
|
Förändring av blodtryck
Tidsram: grundlinje, avslutade behandlingen omedelbart
|
Millimeter kvicksilver (mmHg)
|
grundlinje, avslutade behandlingen omedelbart
|
|
Förändring av hjärtfrekvens.
Tidsram: grundlinje, avslutade behandlingen omedelbart
|
Slag per minut (BPM)
|
grundlinje, avslutade behandlingen omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
- Castillo DM, Sanchez-Beltran MC, Castellanos JE, Sanz I, Mayorga-Fayad I, Sanz M, Lafaurie GI. Detection of specific periodontal microorganisms from bacteraemia samples after periodontal therapy using molecular-based diagnostics. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):418-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01717.x. Epub 2011 Mar 11.
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Daly CG, Mitchell DH, Highfield JE, Grossberg DE, Stewart D. Bacteremia due to periodontal probing: a clinical and microbiological investigation. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):210-4. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.210.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
27 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Parodontit
- Bakteremi
- Kronisk parodontit
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Amoxicillin
Andra studie-ID-nummer
- UIBObosque
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .