Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin til forebyggelse af bakterier og inflammatoriske biomarkører efter intensiv periodontal terapi (AMX-Perio)

21. november 2017 opdateret af: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá

Effekten af ​​intensiv periodontal terapi og præmedicinering med oral amoxicillin på inflammatoriske markører og bakteriæmi hos patienter med kronisk parodontitis. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Der er ikke publicerede undersøgelser, der vurderer forekomsten, arten, størrelsen og/eller varigheden af ​​bakteriemi efter parodontal behandling. De præ-kirurgiske antibiotika er blevet undersøgt især over grampositive bakterier, men ikke over gramnegative bakterier og deres sekundære virkninger over den systemiske pro-inflammation. Formål: at evaluere effektiviteten af ​​intensiv parodontal terapi og præmedicinering med oral amoxicillin på inflammatoriske biomarkører og forekomsten, varigheden og omfanget af bakteriæmi hos patienter med kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført et randomiseret, triple-blind klinisk forsøg med 90 deltagere (aldersinterval 18-65 år) med kronisk parodontitis og intensiv parodontal terapi under lokalbedøvelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af blokrandomisering i to grupper. Testgruppe præmedicinering med 2 gr oral amoxicillin 1 time før parodontal behandling og kontrolgruppe med 2 gr placebo 1 time før behandling. Højfølsomhedsassays vil blive brugt til at kvantificere serumkoncentrationer af inflammatorisk markør (Interleukin (IL-1β), Interleukin 6, Tumornekrosefaktor α, MCP 1, C Reactive Protein (CRP), plasmahæmostatisk (D-dimer) og von Willebrand faktor antigen (r-WF:Ag).

Blodprøver vil blive taget ved baseline (før behandling), straks afsluttet behandlingen, 30 minutter og 1, 7 og 30 dage efter behandlingen for at vurdere bakteriemi og inflammatoriske markører.

Bakterieisolering og identifikation: Bakteriekolonier vil blive isoleret på både selektivt og ikke-selektivt dyrkningsmedium for aerobe og anaerobe bakterier. Sensitive Digital kvantitativ polymerasekædereaktion vil blive brugt til at kvantificere bakterier.

Koncentrationer af CPRus, inflammatoriske, hæmostatiske og endotelcelleaktiveringsmarkører vil blive kvantificeret ved hjælp af højsensitive enzym-lignende inmunosorbent-assays i henhold til producentens protokol. For hvert cytokin vil der blive foretaget sammenligninger mellem grupper efter tid. Niveauerne af cytokiner udtrykt i picogrammer vil blive transformeret til internationale enheder til den statistiske analyse.

Hvis det følger en normalfordeling, vil en variansanalyse (ANOVA) for gentagne målinger mellem grupper med post hoc korrektioner foretaget af Wilcoxon test blive brugt. I tilfælde af at den ikke følger en normalfordeling, vil ikke-parametrisk test som Friedmans test blive brugt. Værdier af p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 1101
        • Luis Antonio Noriega Frontado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med kronisk parodontitis (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), der har mindst 2 tænder til kvadrant med periodontale sonderende lommer dybde ≥ 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder, diabetes, forhøjet blodtryk, fedme, allergi over for penicillin, indtagelse af systemiske antimikrobielle eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 måneder, autoimmune sygdomme, patienter med medicinske tilstande, der krævede antibiotika præmedicinering såsom udskiftning af hjerteklap, skeletled udskiftning, tidligere historie med infektiøs endocarditis og historie med gigtfeber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Intensiv Parodontal behandling og præmedicinering med 2 gr oral amoxicillin 1 time før behandling
Medicin: Amoxicillin
Intensiv periodontal behandling; Præmedicinering med 2 gr oral Amoxicillin 1 time før behandling
Andre navne:
  • Intensiv periodontal behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Intensiv Parodontal behandling med 2 gr Placebo 1 time før behandling
Andet: Placebo
Intensiv periodontal behandling; Præmedicinering med 2 gr Placebo 1 time før behandling
Andre navne:
  • Intensiv periodontal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst bakterier "Change"
Tidsramme: baseline (før behandling), afsluttede behandlingen straks, 30 minutter senere, efter 24 timer, efter syv dage og på dagen den 30.
fravær eller tilstedeværelse af bakterier i blodet
baseline (før behandling), afsluttede behandlingen straks, 30 minutter senere, efter 24 timer, efter syv dage og på dagen den 30.
Ændring af bakteriernes natur
Tidsramme: baseline (før behandling), afsluttede behandlingen straks, 30 minutter senere, efter 24 timer, efter syv dage og på dagen den 30.
bakteriestamme
baseline (før behandling), afsluttede behandlingen straks, 30 minutter senere, efter 24 timer, efter syv dage og på dagen den 30.
Ændring af størrelsen af ​​bakteriæmi
Tidsramme: baseline (før behandling), afsluttede behandlingen straks, 30 minutter senere, efter 24 timer, efter syv dage og på dagen den 30.
Kolonidannende enheder (CFU)
baseline (før behandling), afsluttede behandlingen straks, 30 minutter senere, efter 24 timer, efter syv dage og på dagen den 30.
Varighed af bakteriæmi
Tidsramme: baseline (før behandling), afsluttede behandlingen straks, 30 minutter senere, efter 24 timer, efter syv dage og på dagen den 30.
Bakteriæmi's minutter
baseline (før behandling), afsluttede behandlingen straks, 30 minutter senere, efter 24 timer, efter syv dage og på dagen den 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauer af interleukin
Tidsramme: baseline, afsluttede straks behandlingen, 30 minutter, 24 timer, 7 dage og dag 30. senere
Niveauer pg/ml
baseline, afsluttede straks behandlingen, 30 minutter, 24 timer, 7 dage og dag 30. senere
Ændring af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, afsluttede straks behandlingen, 30 minutter, 24 timer, 7 dage og dag 30. senere
Niveauer mg/L
baseline, afsluttede straks behandlingen, 30 minutter, 24 timer, 7 dage og dag 30. senere
Ændring af niveauer af plasmahæmostatisk (D-dimer)
Tidsramme: baseline, afsluttede straks behandlingen, 30 minutter, 24 timer, 7 dage og dag 30. senere
Niveauer ng/ml
baseline, afsluttede straks behandlingen, 30 minutter, 24 timer, 7 dage og dag 30. senere
Ændring af von Willebrand faktor antigen (r-WF:Ag)
Tidsramme: baseline, afsluttede straks behandlingen, 30 minutter, 24 timer, 7 dage og dag 30. senere
Niveauer ng/ml
baseline, afsluttede straks behandlingen, 30 minutter, 24 timer, 7 dage og dag 30. senere
Ændring af blodtryk
Tidsramme: baseline, afsluttede straks behandlingen
Millimeter kviksølv (mmHg)
baseline, afsluttede straks behandlingen
Ændring af hjertefrekvens.
Tidsramme: baseline, afsluttede straks behandlingen
Beats per Minute (BPM)
baseline, afsluttede straks behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIBObosque

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner