Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amoxicilline om bacteriën en inflammatoire biomarkers te voorkomen na intensieve parodontale therapie (AMX-Perio)

21 november 2017 bijgewerkt door: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá

Werkzaamheid van intensieve parodontale therapie en premedicatie met oraal amoxicilline op ontstekingsmarkers en bacteriëmie bij patiënten met chronische parodontitis. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken die de incidentie, aard, omvang en/of duur van bacteriëmie na parodontale behandeling evalueren. De preoperatieve antibiotica zijn bestudeerd, met name op grampositieve bacteriën, maar niet op gramnegatieve bacteriën, en hun secundaire effecten op de systemische pro-ontsteking. Doel: het evalueren van de werkzaamheid van intensieve parodontale therapie en premedicatie met oraal amoxicilline op inflammatoire biomarkers en de incidentie, duur en omvang van bacteriëmie bij patiënten met chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een gerandomiseerde, triple-blinde klinische studie uitgevoerd met 90 deelnemers (leeftijd 18-65 jaar) waarbij chronische parodontitis wordt ontvangen en intensieve parodontale therapie onder plaatselijke verdoving. Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van blokrandomisatie in twee groepen. Testgroep premedicatie met 2 gr oraal amoxicilline 1 uur voor parodontale behandeling en controlegroep met 2 gr placebo 1 uur voor behandeling. Hooggevoelige assays zullen worden gebruikt om de serumconcentraties van ontstekingsmarkers te kwantificeren (Interleukin (IL-1β), Interleukin 6, Tumornecrosefactor α, MCP 1, C Reactive Protein (CRP), hemostatisch plasma (D-dimeer) en von Willebrand-factorantigeen (r-WF:Ag).

Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline (vóór de behandeling), onmiddellijk na beëindiging van de behandeling, 30 minuten en 1, zeven en 30 dagen na de behandeling om bacteriëmie en ontstekingsmarkers te beoordelen.

Bacteriële isolatie en identificatie: Bacteriële kolonies zullen worden geïsoleerd op zowel selectief als niet-selectief kweekmedium voor aerobe en anaerobe bacteriën. Sensitive Digital kwantitatieve polymerasekettingreactie zal worden gebruikt om bacteriën te kwantificeren.

Concentraties van CPRus-, inflammatoire, hemostatische en endotelliale celactiveringsmarkers zullen worden gekwantificeerd door middel van hooggevoelige enzyme-like inmunosorbent assays volgens het protocol van de fabrikant. Voor elke cytokine zullen vergelijkingen tussen groepen in de tijd worden gemaakt. De niveaus van cytokines uitgedrukt in picogrammen zullen worden omgezet in internationale eenheden voor de statistische analyse.

In het geval dat het een normale verdeling volgt, zal een variantieanalyse (ANOVA) voor herhaalde metingen tussen groepen met post hoc correcties door Wilcoxon-test worden gebruikt. Als het geen normale verdeling volgt, wordt een niet-parametrische test zoals de Friedman-test gebruikt. Waarden van p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 1101
        • Luis Antonio Noriega Frontado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met chronische parodontitis (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), met ten minste 2 tanden per kwadrant met parodontale sondeerpockets met een diepte van ≥ 5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, Diabetes, hypertensie, Obesitas, Allergie voor penicilline, consumptie van systemische antimicrobiële of ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 2 maanden, Auto-immuunziekten, patiënten met medische aandoeningen waarvoor premedicatie met antibiotica nodig was, zoals vervanging van een hartklepprothese, skeletgewricht vervanging, voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis en voorgeschiedenis van reumatische koorts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Intensieve parodontale behandeling en premedicatie met 2 gr orale amoxicilline 1 uur voor de behandeling
Geneesmiddel: Amoxicilline
Intensieve parodontale behandeling; Premedicatie met 2 gr oraal amoxicilline 1 uur voor de behandeling
Andere namen:
  • Intensieve parodontale behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Intensieve Parodontale behandeling met 2 gr Placebo 1 uur voor de behandeling
Ander: Placebo
Intensieve parodontale behandeling; Premedicatie met 2 gr Placebo 1 uur voor de behandeling
Andere namen:
  • Intensieve parodontale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie bacteriën "Change"
Tijdsspanne: basislijn (vóór behandeling), behandeling onmiddellijk beëindigd, 30 minuten later, na 24 uur, na zeven dagen en op de 30e dag
afwezigheid of aanwezigheid bacterieel in bloed
basislijn (vóór behandeling), behandeling onmiddellijk beëindigd, 30 minuten later, na 24 uur, na zeven dagen en op de 30e dag
Verandering van aard van de bacterie
Tijdsspanne: basislijn (vóór behandeling), behandeling onmiddellijk beëindigd, 30 minuten later, na 24 uur, na zeven dagen en op de 30e dag
bacteriële stam
basislijn (vóór behandeling), behandeling onmiddellijk beëindigd, 30 minuten later, na 24 uur, na zeven dagen en op de 30e dag
Verandering van grootte van bacteriëmie
Tijdsspanne: basislijn (vóór behandeling), behandeling onmiddellijk beëindigd, 30 minuten later, na 24 uur, na zeven dagen en op de 30e dag
Kolonievormende eenheden (CFU)
basislijn (vóór behandeling), behandeling onmiddellijk beëindigd, 30 minuten later, na 24 uur, na zeven dagen en op de 30e dag
Duur van bacteriëmie
Tijdsspanne: basislijn (vóór behandeling), behandeling onmiddellijk beëindigd, 30 minuten later, na 24 uur, na zeven dagen en op de 30e dag
Minuten van bacteriëmie
basislijn (vóór behandeling), behandeling onmiddellijk beëindigd, 30 minuten later, na 24 uur, na zeven dagen en op de 30e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van niveaus van Interleukine
Tijdsspanne: basislijn, beëindigde de behandeling onmiddellijk, 30 minuten, 24 uur, 7 dagen en dag 30 later
Niveaus pg/ml
basislijn, beëindigde de behandeling onmiddellijk, 30 minuten, 24 uur, 7 dagen en dag 30 later
Verandering van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: basislijn, beëindigde de behandeling onmiddellijk, 30 minuten, 24 uur, 7 dagen en dag 30 later
Niveaus mg/L
basislijn, beëindigde de behandeling onmiddellijk, 30 minuten, 24 uur, 7 dagen en dag 30 later
Verandering van niveaus van hemostatisch plasma (D-dimeer)
Tijdsspanne: basislijn, beëindigde de behandeling onmiddellijk, 30 minuten, 24 uur, 7 dagen en dag 30 later
Niveaus ng/ml
basislijn, beëindigde de behandeling onmiddellijk, 30 minuten, 24 uur, 7 dagen en dag 30 later
Verandering van von Willebrand-factorantigeen (r-WF:Ag)
Tijdsspanne: basislijn, beëindigde de behandeling onmiddellijk, 30 minuten, 24 uur, 7 dagen en dag 30 later
Niveaus ng/ml
basislijn, beëindigde de behandeling onmiddellijk, 30 minuten, 24 uur, 7 dagen en dag 30 later
Verandering van drukbloed
Tijdsspanne: basislijn, beëindigde onmiddellijk de behandeling
Millimeter kwik (mmHg)
basislijn, beëindigde onmiddellijk de behandeling
Verandering van hartslag.
Tijdsspanne: basislijn, beëindigde onmiddellijk de behandeling
Slagen per minuut (BPM)
basislijn, beëindigde onmiddellijk de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UIBObosque

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amoxicilline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren