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Amoxicillin zur Vorbeugung von Bakterien und entzündlichen Biomarkern nach intensiver Parodontaltherapie (AMX-Perio)

21. November 2017 aktualisiert von: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá

Wirksamkeit einer intensiven Parodontaltherapie und Prämedikation mit oralem Amoxicillin auf Entzündungsmarker und Bakteriämie bei Patienten mit chronischer Parodontitis. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Es gibt keine veröffentlichten Studien, die die Häufigkeit, Art, das Ausmaß und/oder die Dauer einer Bakteriämie nach einer Parodontalbehandlung bewerten. Die präoperativen Antibiotika wurden insbesondere gegenüber grampositiven Bakterien, aber nicht gegenüber gramnegativen Bakterien und ihre sekundären Wirkungen gegenüber der systemischen Proinflammation untersucht. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer intensiven Parodontaltherapie und einer Prämedikation mit oralem Amoxicillin auf entzündliche Biomarker und die Häufigkeit, Dauer und das Ausmaß von Bakteriämie bei Patienten mit chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie mit 90 Teilnehmern (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit chronischer Parodontitis durchgeführt, die eine intensive Parodontaltherapie unter örtlicher Betäubung erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mittels Block-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Prämedikation der Testgruppe mit 2 g oralem Amoxicillin 1 Stunde vor der Parodontalbehandlung und Kontrollgruppe mit 2 g Placebo 1 Stunde vor der Behandlung. Hochempfindliche Assays werden zur Quantifizierung der Serumkonzentrationen von Entzündungsmarkern (Interleukin (IL-1β), Interleukin 6, Tumornekrosefaktor α, MCP 1, C-reaktives Protein (CRP), Plasma-Hämostatikum (D-Dimer) und von Willebrand-Faktor-Antigen (r-WF:Ag).

Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), unmittelbar nach Beendigung der Behandlung, 30 Minuten und 1, 7 und 30 Tage nach der Behandlung entnommen, um Bakteriämie und Entzündungsmarker zu beurteilen.

Bakterienisolierung und -identifizierung: Bakterienkolonien werden sowohl auf selektivem als auch auf nicht selektivem Kulturmedium für aerobe und anaerobe Bakterien isoliert. Sensitive Digital quantitative Polymerase-Kettenreaktion wird verwendet, um Bakterien zu quantifizieren.

Die Konzentrationen von CPRus, entzündlichen, hämostatischen und endotellialen Zellaktivierungsmarkern werden durch hochempfindliche enzymähnliche Immunosorbent-Assays gemäß dem Protokoll des Herstellers quantifiziert. Für jedes Zytokin werden zeitliche Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt. Die in Pikogramm ausgedrückten Zytokinspiegel werden für die statistische Analyse in internationale Einheiten umgewandelt.

Falls es einer Normalverteilung folgt, wird eine Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen zwischen Gruppen mit Post-hoc-Korrekturen durch den Wilcoxon-Test verwendet. Falls es keiner Normalverteilung folgt, wird ein nicht parametrischer Test wie der Friedman-Test verwendet. Werte von p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbien, 1101
        • Luis Antonio Noriega Frontado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Parodontitis (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), die mindestens 2 Zähne pro Quadrant mit parodontalen Sondierungstaschen mit einer Tiefe von ≥ 5 mm haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Allergie gegen Penicillin, Einnahme von systemischen antimikrobiellen oder entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 2 Monaten, Autoimmunerkrankungen, Patienten mit Erkrankungen, die eine Prämedikation mit Antibiotika erforderten, wie z. B. Herzklappenersatz, Skelettgelenk Ersatz, Vorgeschichte von infektiöser Endokarditis und Vorgeschichte von rheumatischem Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Intensive parodontale Behandlung und Prämedikation mit 2 g oralem Amoxicillin 1 Stunde vor der Behandlung
Arzneimittel: Amoxicillin
Intensive parodontale Behandlung; Prämedikation mit 2 g oralem Amoxicillin 1 Stunde vor der Behandlung
Andere Namen:
  • Intensive Parodontalbehandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO
Intensive Parodontalbehandlung mit 2 g Placebo 1 Stunde vor der Behandlung
Sonstiges: Placebo
Intensive parodontale Behandlung; Prämedikation mit 2 g Placebo 1 Stunde vor der Behandlung
Andere Namen:
  • Intensive Parodontalbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen Bakterien „Change“
Zeitfenster: Basislinie (vor der Behandlung), beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten später, nach 24 Stunden, nach sieben Tagen und am 30. Tag
Fehlen oder Vorhandensein von Bakterien im Blut
Basislinie (vor der Behandlung), beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten später, nach 24 Stunden, nach sieben Tagen und am 30. Tag
Veränderung der Natur der Bakterien
Zeitfenster: Basislinie (vor der Behandlung), beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten später, nach 24 Stunden, nach sieben Tagen und am 30. Tag
Bakterielle Belastung
Basislinie (vor der Behandlung), beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten später, nach 24 Stunden, nach sieben Tagen und am 30. Tag
Änderung des Ausmaßes der Bakteriämie
Zeitfenster: Basislinie (vor der Behandlung), beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten später, nach 24 Stunden, nach sieben Tagen und am 30. Tag
Koloniebildende Einheiten (KBE)
Basislinie (vor der Behandlung), beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten später, nach 24 Stunden, nach sieben Tagen und am 30. Tag
Dauer der Bakteriämie
Zeitfenster: Basislinie (vor der Behandlung), beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten später, nach 24 Stunden, nach sieben Tagen und am 30. Tag
Minuten der Bakteriämie
Basislinie (vor der Behandlung), beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten später, nach 24 Stunden, nach sieben Tagen und am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Interleukinspiegel
Zeitfenster: Basislinie, beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten, 24 Stunden, 7 Tage und den 30. Tag später
Werte pg/ml
Basislinie, beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten, 24 Stunden, 7 Tage und den 30. Tag später
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Basislinie, beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten, 24 Stunden, 7 Tage und den 30. Tag später
Werte mg/l
Basislinie, beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten, 24 Stunden, 7 Tage und den 30. Tag später
Veränderung der Blutstillung im Plasma (D-Dimer)
Zeitfenster: Basislinie, beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten, 24 Stunden, 7 Tage und den 30. Tag später
Ebenen ng/ml
Basislinie, beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten, 24 Stunden, 7 Tage und den 30. Tag später
Veränderung des von-Willebrand-Faktor-Antigens (r-WF:Ag)
Zeitfenster: Basislinie, beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten, 24 Stunden, 7 Tage und den 30. Tag später
Ebenen ng/ml
Basislinie, beendete die Behandlung sofort, 30 Minuten, 24 Stunden, 7 Tage und den 30. Tag später
Druckänderung Blut
Zeitfenster: Basislinie, beendete sofort die Behandlung
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Basislinie, beendete sofort die Behandlung
Änderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Basislinie, beendete sofort die Behandlung
Schläge pro Minute (BPM)
Basislinie, beendete sofort die Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIBObosque

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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