Amoxicilline pour prévenir les bactéries et les biomarqueurs inflammatoires après une thérapie parodontale intensive (AMX-Perio)
21 novembre 2017 mis à jour par: Luis Antonio Noriega Frontado, Universidad El Bosque, Bogotá
Efficacité de la thérapie parodontale intensive et de la prémédication par amoxicilline orale sur les marqueurs inflammatoires et la bactériémie chez les patients atteints de parodontite chronique. Un essai contrôlé randomisé.
Il n'existe pas d'études publiées évaluant l'incidence, la nature, l'ampleur et/ou la durée de la bactériémie après traitement parodontal.
Les antibiotiques pré-chirurgicaux ont été étudiés en particulier sur les bactéries Gram positives mais pas sur les bactéries Gram négatives et leurs effets secondaires sur la pro-inflammation systémique.
Objectif : évaluer l'efficacité d'un traitement parodontal intensif et d'une prémédication par amoxicilline orale sur les biomarqueurs inflammatoires et l'incidence, la durée et l'ampleur de la bactériémie chez les patients atteints de parodontite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé en triple aveugle avec 90 participants (âgés de 18 à 65 ans) sera mené avec une parodontite chronique et une thérapie parodontale intensive sous anesthésie locale. Les participants seront répartis au hasard en utilisant la randomisation par blocs en deux groupes. Groupe test de prémédication avec 2 gr d'amoxicilline orale 1 heure avant le traitement parodontal et groupe témoin avec 2 gr de placebo 1 heure avant le traitement. Des tests à haute sensibilité seront utilisés pour quantifier les concentrations sériques de marqueur inflammatoire (interleukine (IL-1β), interleukine 6, facteur de nécrose tumorale α, MCP 1, protéine C réactive (CRP), plasma hémostatique (D-dimères) et von Antigène du facteur Willebrand (r-WF:Ag).
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant le traitement), immédiatement après la fin du traitement, 30 minutes et 1, 7 et 30 jours après le traitement pour évaluer la bactériémie et les marqueurs inflammatoires.
Isolement et identification des bactéries : les colonies bactériennes seront isolées sur un milieu de culture sélectif et non sélectif pour les bactéries aérobies et anaérobies. La réaction en chaîne par polymérase quantitative numérique sensible sera utilisée pour quantifier les bactéries.
Les concentrations de marqueurs CPRus, inflammatoires, hémostatiques et d'activation des cellules endotelliales seront quantifiées par des dosages d'immunosorbants à haute sensibilité enzymatique selon le protocole du fabricant. Pour chaque cytokine, des comparaisons entre groupes seront faites dans le temps. Les niveaux de cytokines exprimés en picogrammes seront transformés en unités internationales pour l'analyse statistique.
Dans le cas où elle suit une distribution normale, une analyse de variance (ANOVA) pour des mesures répétées entre les groupes avec des corrections post hoc effectuées par le test de Wilcoxon sera utilisée. Dans le cas où il ne suit pas une distribution normale, un test non paramétrique tel que le test de Friedman sera utilisé. Valeurs de p
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombie, 1101
- Luis Antonio Noriega Frontado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de parodontite chronique (Ameriacam Academy of Periodontology 2015), ayant au moins 2 dents par quadrant avec une profondeur de poches de sondage parodontale ≥ 5 mm.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes, diabète, hypertension, obésité, allergie à la pénicilline, consommation de médicaments antimicrobiens ou anti-inflammatoires systémiques au cours des 2 derniers mois, maladies auto-immunes, patients présentant des conditions médicales nécessitant une prémédication antibiotique comme le remplacement d'une prothèse valvulaire cardiaque, articulation squelettique remplacement, antécédent d'endocardite infectieuse et antécédent de rhumatisme articulaire aigu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Traitement parodontal intensif et prémédication avec 2 gr d'amoxicilline orale 1 heure avant le traitement
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Traitement parodontal intensif ; Prémédication avec 2 gr d'Amoxicilline orale 1 heure avant le traitement
Autres noms:
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Comparateur placebo: PLACEBO
Traitement Parodontal Intensif avec 2 gr de Placebo 1 heure avant le traitement
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Traitement parodontal intensif ; Prémédication avec 2 gr de Placebo 1 heure avant le traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des bactéries "Changer"
Délai: de base (avant le traitement), immédiatement terminé le traitement, 30 minutes plus tard, après 24 heures, après sept jours et le 30e jour
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absence ou présence de bactéries dans le sang
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de base (avant le traitement), immédiatement terminé le traitement, 30 minutes plus tard, après 24 heures, après sept jours et le 30e jour
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Changement de Nature des bactéries
Délai: de base (avant le traitement), immédiatement terminé le traitement, 30 minutes plus tard, après 24 heures, après sept jours et le 30e jour
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souche bactérienne
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de base (avant le traitement), immédiatement terminé le traitement, 30 minutes plus tard, après 24 heures, après sept jours et le 30e jour
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Changement d'ampleur de la bactériémie
Délai: de base (avant le traitement), immédiatement terminé le traitement, 30 minutes plus tard, après 24 heures, après sept jours et le 30e jour
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Unités formant colonies (UFC)
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de base (avant le traitement), immédiatement terminé le traitement, 30 minutes plus tard, après 24 heures, après sept jours et le 30e jour
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Durée de la bactériémie
Délai: de base (avant le traitement), immédiatement terminé le traitement, 30 minutes plus tard, après 24 heures, après sept jours et le 30e jour
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Minutes de la bactériémie
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de base (avant le traitement), immédiatement terminé le traitement, 30 minutes plus tard, après 24 heures, après sept jours et le 30e jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux d'interleukine
Délai: ligne de base, immédiatement terminé le traitement, 30 minutes, 24 heures, 7 jours et 30 jours plus tard
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Niveaux pg/ml
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ligne de base, immédiatement terminé le traitement, 30 minutes, 24 heures, 7 jours et 30 jours plus tard
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Changement de protéine C réactive (CRP)
Délai: ligne de base, immédiatement terminé le traitement, 30 minutes, 24 heures, 7 jours et 30 jours plus tard
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Niveaux mg/L
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ligne de base, immédiatement terminé le traitement, 30 minutes, 24 heures, 7 jours et 30 jours plus tard
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Modification des taux plasmatiques hémostatiques (D-dimères)
Délai: ligne de base, immédiatement terminé le traitement, 30 minutes, 24 heures, 7 jours et 30 jours plus tard
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Niveaux ng/ml
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ligne de base, immédiatement terminé le traitement, 30 minutes, 24 heures, 7 jours et 30 jours plus tard
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Changement de l'antigène du facteur von Willebrand (r-WF:Ag)
Délai: ligne de base, immédiatement terminé le traitement, 30 minutes, 24 heures, 7 jours et 30 jours plus tard
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Niveaux ng/ml
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ligne de base, immédiatement terminé le traitement, 30 minutes, 24 heures, 7 jours et 30 jours plus tard
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Changement de pression sanguine
Délai: ligne de base, a immédiatement terminé le traitement
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Millimètre de mercure (mmHg)
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ligne de base, a immédiatement terminé le traitement
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Changement de fréquence cardiaque.
Délai: ligne de base, a immédiatement terminé le traitement
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Battements par minute (BPM)
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ligne de base, a immédiatement terminé le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Antonio Noriega Frontado, MSc (c), El Bosque University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Arduino PG, Tirone F, Schiorlin E, Esposito M. Single preoperative dose of prophylactic amoxicillin versus a 2-day postoperative course in dental implant surgery: A two-centre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):143-9.
- Beck J, Garcia R, Heiss G, Vokonas PS, Offenbacher S. Periodontal disease and cardiovascular disease. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1123-37. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1123.
- Castillo DM, Sanchez-Beltran MC, Castellanos JE, Sanz I, Mayorga-Fayad I, Sanz M, Lafaurie GI. Detection of specific periodontal microorganisms from bacteraemia samples after periodontal therapy using molecular-based diagnostics. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):418-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01717.x. Epub 2011 Mar 11.
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Daly CG, Mitchell DH, Highfield JE, Grossberg DE, Stewart D. Bacteremia due to periodontal probing: a clinical and microbiological investigation. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):210-4. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.210.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Parodontite
- Bactériémie
- Parodontite chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Amoxicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- UIBObosque
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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