- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03354377
영혼과 함께하는 영양가 있는 식사(The NEW Soul Study)
과체중 아프리카계 미국인의 심장 질환 위험을 줄이기 위한 영양 기반 접근법: 심혈관 질환을 해결하기 위한 소울 푸드 식물 기반 또는 잡식성 식단 사용
이 연구는 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄이기 위한 이전의 체중 감량 및 식이 중재 동안 아프리카계 미국인(AA) 참가자들 사이에서 나타나는 두 가지 문제인 불량한 체중 감소 결과와 높은 소모율을 해결합니다. 조사관은 식물 기반 식이 개입(채식)과 잡식성(옴니) 식이를 비교하기 위해 무작위 설계를 사용하고 남부에 거주하는 AA 성인을 위한 문화적으로 맞춤화된 음식 선택에 초점을 맞춤으로써 이러한 두 가지 문제를 모두 목표로 삼을 것입니다. 따라서 연구의 목적은 비건 식단이 옴니 식단과 비교하여 CVD 위험 요인과 체중에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 문화적으로 맞춤화된 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 이 연구는 과체중 AA 성인(n=130)을 무작위로 선택하여 24개월 동안 두 가지 다른 식단(채식 또는 옴니) 중 하나를 따르도록 합니다. 조사자는 두 가지 특정 기본 목표에 따라 목표를 달성하고 가설을 테스트합니다.
1차 목표: 무작위 설계를 사용하여 문화적으로 맞춤화된 두 가지 다른 식단(n=65 옴니 및 n=65 비건)이 다음의 변화에 미치는 영향을 12개월에 결정합니다.
- LDL 콜레스테롤 및 혈압을 포함한 CVD의 위험 인자; 그리고
체중.
보조 목표
- 24개월에 CVD 위험 인자와 체중의 장기적인 변화를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- Discovery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 18-65세 사이여야 합니다.
- 25-49.9 kg/m2 사이의 체질량 지수
- Columbia, SC/Midlands 지역에 거주
- 모든 모니터링 및 주간 수업 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 둘 중 하나의 식단에 무작위 배정될 의향이 있습니다
제외 기준:
- 현재 비건 식단을 따르고 있습니다.
- 약물로 조절되는 당뇨병으로 진단
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우(또는 향후 24개월 내에 임신할 계획이 있는 경우)
- 만 18세 미만
- 만 65세 이상
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 지난 6개월 동안 10파운드 이상을 감량했습니다.
- 뇌졸중이나 심장 마비로 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 비건 다이어트
이 그룹의 참가자는 식물성 비건 채식을 따릅니다. 비건 그룹 식단은 참가자들에게 통곡물, 과일, 채소 및 콩류 중심의 식단을 선호하도록 지시하는 조사관의 파일럿 작업을 기반으로 합니다. 이 그룹은 식품 피라미드 가이드가 포함된 Oldways African Heritage and Health 프로그램으로 보완됩니다. 아프리카 유산의 맛(ATAH) 6강 영양 및 요리 프로그램과 건강 전문가 및 요리 강사를 위한 온라인 과정(모든 연구 및 식당 팀원이 이 과정을 완료합니다. 개입에는 개입 회의, 신체 활동 및 팟캐스트/메일링이 포함됩니다. |
참가자는 처음 6개월 동안 주 1회, 다음 6개월 동안 격주로 수업에 참석합니다. 그런 다음 지난 12개월 동안 한 달에 한 번.
참가자에게는 다음과 같은 운동 권장 사항이 제공됩니다: 일주일에 두 번 근력 운동 및 일주일에 ≥75분의 격렬한 PA 또는 ≥150분의 중등도 PA 및 가속도계가 제공됩니다.
참가자는 오디오 팟캐스트 및 이메일 뉴스레터의 형태로 13~24개월 동안 원격으로 제공되는 추가 지원을 받습니다.
|
실험적: 잡식성(옴니) 다이어트
이 그룹의 참가자들은 저지방 옴니 다이어트를 따르게 됩니다. 옴니 그룹을 위한 다이어트 개입은 식품 피라미드 가이드, ATAH(A Taste of African Heritage) 6강 영양 및 요리 프로그램, 건강 전문가 및 요리를 위한 온라인 과정을 포함하는 Oldways African Heritage and Health 프로그램으로 보완됩니다. 강사(모든 연구 및 식당 팀원이 이 과정을 완료함). 개입에는 개입 회의, 신체 활동 및 팟캐스트/메일링이 포함됩니다. |
참가자는 처음 6개월 동안 주 1회, 다음 6개월 동안 격주로 수업에 참석합니다. 그런 다음 지난 12개월 동안 한 달에 한 번.
참가자에게는 다음과 같은 운동 권장 사항이 제공됩니다: 일주일에 두 번 근력 운동 및 일주일에 ≥75분의 격렬한 PA 또는 ≥150분의 중등도 PA 및 가속도계가 제공됩니다.
참가자는 오디오 팟캐스트 및 이메일 뉴스레터의 형태로 13~24개월 동안 원격으로 제공되는 추가 지원을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이요법에 기반한 심혈관 질환 예방.
기간: 이년
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과체중 아프리카계 미국인의 심혈관 질환 예방과 체중 감소를 가장 잘 목표로 하는 식이 요법(비건식 또는 옴니식)은 무엇입니까?
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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