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Mangiare nutriente con l'anima (Il NUOVO studio sull'anima)

1 giugno 2023 aggiornato da: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Un approccio basato sulla nutrizione per ridurre il rischio di malattie cardiache tra gli afroamericani in sovrappeso: uso di diete vegetali o onnivore per affrontare le malattie cardiovascolari

Questo studio affronta due sfide riscontrate tra i partecipanti afroamericani (AA) durante la precedente perdita di peso e interventi dietetici volti a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD): scarsi risultati di perdita di peso e alti tassi di abbandono. Gli investigatori prenderanno di mira entrambe queste sfide utilizzando un disegno randomizzato per confrontare un intervento dietetico a base vegetale (dieta vegana) rispetto a una dieta onnivora (omni) e concentrandosi su scelte alimentari adattate alla cultura per gli adulti AA che vivono nel sud. Pertanto, l'obiettivo dello studio è condurre uno studio randomizzato su misura per la cultura che esamini come una dieta vegana influisca sui fattori di rischio di CVD e sul peso rispetto a una dieta omni. Lo studio randomizzerà gli adulti AA in sovrappeso (n=130) a seguire una delle due diverse diete (vegana o omni) per 24 mesi. Gli investigatori raggiungeranno gli obiettivi e testeranno le ipotesi seguendo due obiettivi primari specifici:

Obiettivi primari: utilizzando un disegno randomizzato, determinare l'impatto a 12 mesi di due diverse diete culturalmente adattate (n=65 omni e n=65 vegan) sui cambiamenti in:

  1. Fattori di rischio per CVD, inclusi colesterolo LDL e pressione sanguigna; E

  2. Peso corporeo.

    Scopo secondario

  3. Esaminare i cambiamenti a lungo termine dei fattori di rischio CVD e del peso corporeo a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • Discovery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come afroamericano
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 25 e 49,9 kg/m2
  • Vivi nella zona di Columbia, SC/Midlands
  • Essere in grado di partecipare a tutti i monitoraggi e alle visite settimanali in classe
  • Sii disposto a essere randomizzato a entrambe le diete

Criteri di esclusione:

  • Attualmente segue una dieta vegana
  • Diagnosi di diabete controllato da farmaci
  • Attualmente incinta o in allattamento (o pianifica una gravidanza nei prossimi 24 mesi)
  • Sotto l'età di 18 anni
  • Età superiore ai 65 anni
  • Attualmente partecipa a un programma di perdita di peso
  • Ha perso più di 10 chili negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di ictus o infarto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta vegana

I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta vegana a base vegetale. La dieta di gruppo vegana si baserà sul lavoro pilota dei ricercatori, che istruisce i partecipanti a favorire una dieta basata su cereali integrali, frutta, verdura e legumi. Questo gruppo sarà integrato dal programma Oldways African Heritage and Health, che include una guida alla piramide alimentare. Programma di nutrizione e cucina di sei lezioni di A Taste of African Heritage (ATAH) e un corso online per professionisti della salute e istruttori di cucina (tutti i membri del team di ricerca e di ristorazione completeranno questo corso.

Gli interventi includono riunioni di intervento, attività fisica e podcast/mailing.
Comportamentale: Incontri di intervento dietetico
I partecipanti frequenteranno le lezioni una volta alla settimana per i primi 6 mesi, bisettimanali per i successivi 6 mesi; poi una volta al mese per gli ultimi 12 mesi.
Comportamentale: Attività fisica
Ai partecipanti verranno fornite le seguenti raccomandazioni sull'esercizio: allenamento della forza due volte a settimana e ≥75 min di vigoroso o ≥150 min di PA moderata a settimana e verranno forniti accelerometri.
Comportamentale: Podcast/mailing
I partecipanti riceveranno ulteriore supporto fornito da remoto mesi 13-24 sotto forma di podcast audio e newsletter via e-mail.
Sperimentale: Dieta onnivora (Omni).

I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta omni a basso contenuto di grassi. L'intervento dietetico per il gruppo omni sarà integrato dal programma Oldways African Heritage and Health, che include una guida alla piramide alimentare, un programma di nutrizione e cucina di sei lezioni A Taste of African Heritage (ATAH) e un corso online per professionisti della salute e cucina istruttori (tutti i membri del team di ricerca e di ristorazione completeranno questo corso).

Gli interventi includono riunioni di intervento, attività fisica e podcast/mailing.
Comportamentale: Incontri di intervento dietetico
I partecipanti frequenteranno le lezioni una volta alla settimana per i primi 6 mesi, bisettimanali per i successivi 6 mesi; poi una volta al mese per gli ultimi 12 mesi.
Comportamentale: Attività fisica
Ai partecipanti verranno fornite le seguenti raccomandazioni sull'esercizio: allenamento della forza due volte a settimana e ≥75 min di vigoroso o ≥150 min di PA moderata a settimana e verranno forniti accelerometri.
Comportamentale: Podcast/mailing
I partecipanti riceveranno ulteriore supporto fornito da remoto mesi 13-24 sotto forma di podcast audio e newsletter via e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione delle malattie cardiovascolari basata sull'approccio dietetico.
Lasso di tempo: Due anni
Quale approccio dietetico (vegano o omni) si rivolge meglio sia alla prevenzione delle malattie cardiovascolari che alla perdita di peso tra gli afroamericani in sovrappeso.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00064855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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