- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03354377
Tápláló táplálkozás lélekkel (az ÚJ lélektanulmány)
Táplálkozás alapú megközelítés a szívbetegségek kockázatának csökkentésére a túlsúlyos afroamerikaiak körében: Soul Food növényi alapú vagy mindenevő étrend alkalmazása a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére
Ez a tanulmány két olyan kihívással foglalkozik, amelyet az afroamerikai (AA) résztvevők körében tapasztaltak a korábbi fogyókúra és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentését célzó étrendi beavatkozások során: a gyenge fogyási eredményeket és a magas kopási arányt. A kutatók mindkét kihívást megcélozzák úgy, hogy véletlenszerű tervezést alkalmaznak a növényi alapú étrendi beavatkozás (vegán étrend) és a mindenevő (mindenevő) étrend összehasonlítására, valamint a délen élő AA felnőttek kulturálisan testreszabott ételválasztására összpontosítva. Ezért a tanulmány célja egy kulturálisan testreszabott, randomizált vizsgálat lefolytatása, amely azt vizsgálja, hogy a vegán étrend hogyan befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit és a testsúlyt az omni étrenddel összehasonlítva. A vizsgálat során a túlsúlyos AA felnőtteket (n=130) véletlenszerűen választják ki, hogy 24 hónapon keresztül kövessenek két különböző étrendet (vegán vagy omni). A vizsgálók két konkrét elsődleges célt követve érik el a célkitűzéseket és tesztelik a hipotéziseket:
Elsődleges célok: Véletlenszerű tervezéssel határozzuk meg, hogy 12 hónapos korban két különböző, kulturálisan testre szabott étrend (n=65 omni és n=65 vegán) milyen hatással van a következő változásokra:
- A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, beleértve az LDL-koleszterint és a vérnyomást; és
Testsúly.
Másodlagos cél
- Vizsgálja meg a CVD kockázati tényezőinek és a testtömegnek a hosszú távú változásait 24 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- Discovery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikainak vallja magát
- Legyen 18-65 év közötti
- Testtömegindex 25-49,9 kg/m2 között
- Columbia, SC/Midlands területén él
- Legyen képes részt venni az összes megfigyelő és heti óralátogatáson
- Legyen hajlandó véletlenszerűen kiválasztani bármelyik étrendet
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vegán étrendet követ
- Gyógyszerekkel kontrollált cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Jelenleg terhes vagy szoptat (vagy terhességet tervez a következő 24 hónapban)
- 18 éven aluliak
- 65 év felettiek
- Jelenleg egy fogyókúrás programban vesz részt
- Több mint 10 kilót fogyott az elmúlt 6 hónapban
- Szívrohamot vagy stroke-ot diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vegán diéta
A csoport résztvevői növényi alapú vegán étrendet követnek. A vegán csoport étrendje a kutatók kísérleti munkáján alapul, amely arra utasítja a résztvevőket, hogy részesítsék előnyben a teljes kiőrlésű gabonák, gyümölcsök, zöldségek és hüvelyesek köré épülő étrendet. Ez a csoport kiegészül az Oldways African Heritage and Health programmal, amely egy táplálkozási piramis útmutatót is tartalmaz. A Taste of African Heritage (ATAH) hat leckéből álló táplálkozási és főzési program, valamint egy online tanfolyam egészségügyi szakembereknek és főzőoktatóknak (a kutató- és éttermi csapat minden tagja elvégzi ezt a tanfolyamot). A beavatkozások közé tartoznak a beavatkozási értekezletek, a fizikai aktivitás és a podcastok/levelezések. |
A résztvevők az első 6 hónapban hetente egyszer, a következő 6 hónapban kéthetente vesznek részt az órákon; majd havonta egyszer az elmúlt 12 hónapban.
A résztvevők a következő gyakorlati ajánlásokat kapják: hetente kétszer erősítő edzés és hetente ≥75 perc erőteljes vagy ≥150 perc mérsékelt PA, valamint gyorsulásmérőkkel látják el őket.
A résztvevők további támogatást kapnak távolról 13-24 hónapban audio podcastok és e-mailes hírlevelek formájában.
|
Kísérleti: Mindenevő (Omni) Diéta
A csoport résztvevői zsírszegény omni diétát fognak követni. Az omni csoport diétás beavatkozását az Oldways African Heritage and Health program egészíti ki, amely egy élelmiszer-piramis útmutatót, egy ATAH (A Taste of African Heritage) hatórás táplálkozási és főzési programot, valamint egy online tanfolyamot egészségügyi szakembereknek és főzésnek. oktatók (a kutató- és éttermi csapat minden tagja elvégzi ezt a tanfolyamot). A beavatkozások közé tartoznak a beavatkozási értekezletek, a fizikai aktivitás és a podcastok/levelezések. |
A résztvevők az első 6 hónapban hetente egyszer, a következő 6 hónapban kéthetente vesznek részt az órákon; majd havonta egyszer az elmúlt 12 hónapban.
A résztvevők a következő gyakorlati ajánlásokat kapják: hetente kétszer erősítő edzés és hetente ≥75 perc erőteljes vagy ≥150 perc mérsékelt PA, valamint gyorsulásmérőkkel látják el őket.
A résztvevők további támogatást kapnak távolról 13-24 hónapban audio podcastok és e-mailes hírlevelek formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése diétás megközelítés alapján.
Időkeret: Két év
|
Melyik táplálkozási megközelítés (vegán vagy omni) célozza meg a legjobban a szív- és érrendszeri betegségek megelőzését és a súlycsökkentést a túlsúlyos afroamerikaiak körében.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00064855
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás intervenciós értekezletek
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok