Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedzaam eten met ziel (The NEW Soul Study)

1 juni 2023 bijgewerkt door: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Een op voeding gebaseerde benadering om het risico op hart- en vaatziekten bij Afro-Amerikanen met overgewicht te verminderen: gebruik van op zielenvoedsel gebaseerde of omnivoren diëten om hart- en vaatziekten aan te pakken

Deze studie gaat in op twee uitdagingen die werden gezien door Afro-Amerikaanse (AA) deelnemers tijdens eerder gewichtsverlies en voedingsinterventies gericht op het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten (CVD): slechte resultaten op het gebied van gewichtsverlies en hoge uitvalpercentages. Onderzoekers zullen beide uitdagingen aanpakken door een gerandomiseerd ontwerp te gebruiken om een ​​op planten gebaseerde voedingsinterventie (veganistisch dieet) te vergelijken met een omnivoor (omni) dieet en door zich te concentreren op cultureel afgestemde voedselkeuzes voor AA-volwassenen die in het Zuiden wonen. Daarom is het doel van de studie om een ​​op cultuur toegesneden, gerandomiseerde studie uit te voeren waarin wordt onderzocht hoe een veganistisch dieet de risicofactoren voor hart- en vaatziekten en het gewicht beïnvloedt in vergelijking met een omni-dieet. De studie zal volwassen AA-patiënten met overgewicht (n=130) randomiseren om gedurende 24 maanden een van twee verschillende diëten (veganistisch of omni) te volgen. Onderzoekers zullen doelstellingen bereiken en hypothesen testen door twee specifieke hoofddoelen te volgen:

Primaire doelen: Bepaal met behulp van een gerandomiseerd ontwerp de impact na 12 maanden van twee verschillende, cultureel aangepaste diëten (n=65 omni en n=65 veganistisch) op veranderingen in:

  1. Risicofactoren voor HVZ, waaronder LDL-cholesterol en bloeddruk; En

  2. Lichaamsgewicht.

    Secundair doel

  3. Onderzoek langetermijnveranderingen in CVD-risicofactoren en lichaamsgewicht na 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • Discovery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer jezelf als Afro-Amerikaan
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Body Mass Index tussen 25- 49,9 kg/m2
  • Woon in de regio Columbia, SC / Midlands
  • In staat zijn om alle monitoring en wekelijkse klasbezoeken bij te wonen
  • Wees bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide diëten

Uitsluitingscriteria:

  • Volgt momenteel een veganistisch dieet
  • Gediagnosticeerd met diabetes die onder controle wordt gehouden door medicatie
  • Momenteel zwanger of borstvoeding (of van plan om in de komende 24 maanden zwanger te worden)
  • Onder de leeftijd van 18 jaar
  • Ouder dan 65 jaar
  • Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma
  • Is in de afgelopen 6 maanden meer dan 10 kilo afgevallen
  • Gediagnosticeerd met een beroerte of een hartaanval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veganistisch dieet

Deelnemers aan deze groep volgen een plantaardig veganistisch dieet. Het veganistische groepsdieet zal gebaseerd zijn op het pilotwerk van onderzoekers, dat deelnemers instrueert om een ​​dieet te volgen dat is opgebouwd rond volle granen, fruit, groenten en peulvruchten. Deze groep wordt aangevuld met het Oldways African Heritage and Health-programma, dat een voedselpiramidegids bevat. A Taste of African Heritage (ATAH) zes lessen voedings- en kookprogramma en een online cursus voor gezondheidswerkers en kookinstructeurs (alle onderzoeks- en restaurantteamleden zullen deze cursus voltooien.

Interventies omvatten interventiebijeenkomsten, fysieke activiteit en podcasts/mailings.
Gedragsmatig: Bijeenkomsten over dieetinterventie
Deelnemers volgen de eerste 6 maanden één keer per week lessen, de volgende 6 maanden tweewekelijks; vervolgens een keer per maand gedurende de laatste 12 maanden.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Deelnemers krijgen de volgende trainingsaanbevelingen: twee keer per week krachttraining en ≥ 75 min krachtige of ≥ 150 min matige PA per week en zullen worden voorzien van versnellingsmeters.
Gedragsmatig: Podcasts/mailings
Deelnemers met aanvullende ondersteuning die van 13 tot 24 maanden op afstand wordt geleverd in de vorm van audiopodcasts en e-mailnieuwsbrieven.
Experimenteel: Omnivoor (Omni) Dieet

Deelnemers aan deze groep volgen een vetarm omnidieet. De dieetinterventie voor de omnigroep zal worden aangevuld met het Oldways African Heritage and Health-programma, dat een voedselpiramidegids, A Taste of African Heritage (ATAH) zes-lessen voedings- en kookprogramma en een online cursus voor gezondheidswerkers en koken omvat. instructeurs (alle onderzoeks- en restaurantteamleden zullen deze cursus voltooien).

Interventies omvatten interventiebijeenkomsten, fysieke activiteit en podcasts/mailings.
Gedragsmatig: Bijeenkomsten over dieetinterventie
Deelnemers volgen de eerste 6 maanden één keer per week lessen, de volgende 6 maanden tweewekelijks; vervolgens een keer per maand gedurende de laatste 12 maanden.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Deelnemers krijgen de volgende trainingsaanbevelingen: twee keer per week krachttraining en ≥ 75 min krachtige of ≥ 150 min matige PA per week en zullen worden voorzien van versnellingsmeters.
Gedragsmatig: Podcasts/mailings
Deelnemers met aanvullende ondersteuning die van 13 tot 24 maanden op afstand wordt geleverd in de vorm van audiopodcasts en e-mailnieuwsbrieven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van hart- en vaatziekten op basis van een dieetbenadering.
Tijdsspanne: Twee jaar
Welke voedingsbenadering (veganistisch of omni) is het beste gericht op zowel preventie van hart- en vaatziekten als gewichtsverlies bij Afro-Amerikanen met overgewicht.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00064855

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Bijeenkomsten over dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren