Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsrikt ätande med själ (den nya själsstudien)

1 juni 2023 uppdaterad av: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Ett näringsbaserat tillvägagångssätt för att minska risken för hjärtsjukdomar bland överviktiga afroamerikaner: Användning av själsmat Växtbaserad eller allätande dieter för att bekämpa hjärt-kärlsjukdomar

Denna studie tar upp två utmaningar som setts bland afroamerikanska (AA) deltagare under tidigare viktminskning och kostinterventioner som syftar till att minska risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD): dåliga viktminskningsresultat och höga utmattningshastigheter. Utredarna kommer att rikta in sig på båda dessa utmaningar genom att använda en randomiserad design för att jämföra en växtbaserad kostintervention (vegansk kost) kontra en allätande (alltätande) diet och genom att fokusera på kulturellt anpassade matval för AA-vuxna som bor i söder. Därför är syftet med studien att genomföra en kulturellt anpassad, randomiserad studie som undersöker hur en vegansk kost påverkar CVD riskfaktorer och vikt jämfört med en omni-diet. Studien kommer att randomisera överviktiga AA-vuxna (n=130) till att följa en av två olika dieter (vegan eller omni) under 24 månader. Utredarna kommer att uppnå mål och testa hypoteser genom att följa två specifika primära mål:

Primära mål: Med hjälp av en randomiserad design, bestämma effekten efter 12 månader av två olika, kulturellt anpassade dieter (n=65 omni och n=65 vegan) på förändringar i:

  1. Riskfaktorer för CVD, inklusive LDL-kolesterol och blodtryck; och

  2. Kroppsvikt.

    Sekundärt mål

  3. Undersök långsiktiga förändringar i CVD riskfaktorer och kroppsvikt vid 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • Discovery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som afroamerikan
  • Vara mellan 18-65 år
  • Body Mass Index mellan 25- 49,9 kg/m2
  • Bor i Columbia, SC/Midlands-området
  • Kunna närvara vid alla övervaknings- och veckovisa klassbesök
  • Var villig att randomiseras till endera dieten

Exklusions kriterier:

  • Följer för närvarande en vegansk kost
  • Diagnostiserats med diabetes som kontrolleras av medicin
  • För närvarande gravid eller ammar (eller planerar att bli gravid under de kommande 24 månaderna)
  • Under 18 år
  • Över 65 år gammal
  • Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram
  • Har gått ner mer än 10 kilo under de senaste 6 månaderna
  • Diagnostiserats med stroke eller hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vegansk diet

Deltagarna i denna grupp kommer att följa en växtbaserad vegansk kost. Den veganska gruppdieten kommer att baseras på utredarnas pilotarbete, som instruerar deltagarna att gynna en diet byggd kring fullkorn, frukt, grönsaker och baljväxter. Denna grupp kommer att kompletteras med Oldways African Heritage and Health-programmet, som inkluderar en guide för matpyramiden. A Taste of African Heritage (ATAH) sex-lektioners kost- och matlagningsprogram och en onlinekurs för vårdpersonal och matlagningsinstruktörer (alla forsknings- och restaurangteammedlemmar kommer att slutföra denna kurs.

Interventioner inkluderar interventionsmöten, fysisk aktivitet och poddsändningar/utskick.
Beteende: Kostinterventionsmöten
Deltagarna kommer att delta i klasser en gång i veckan under de första 6 månaderna, varannan vecka under de kommande 6 månaderna; sedan en gång i månaden under de senaste 12 månaderna.
Beteende: Fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att få följande träningsrekommendationer: styrketräning två gånger per vecka och ≥75 min kraftfull eller ≥150 min måttlig PA per vecka och kommer att förses med accelerometrar.
Beteende: Podcasts/utskick
Deltagare med får ytterligare support levererat på distans månader 13-24 i form av ljudpoddar och nyhetsbrev via e-post.
Experimentell: Allätande (Allätande) Diet

Deltagarna i denna grupp kommer att följa en omni-diet med låg fetthalt. Dietinterventionen för omnigruppen kommer att kompletteras av Oldways African Heritage and Health-programmet, som inkluderar en matpyramidguide, A Taste of African Heritage (ATAH) sex-lektioners kost- och matlagningsprogram och en onlinekurs för vårdpersonal och matlagning instruktörer (alla forsknings- och restaurangteammedlemmar kommer att slutföra denna kurs).

Interventioner inkluderar interventionsmöten, fysisk aktivitet och poddsändningar/utskick.
Beteende: Kostinterventionsmöten
Deltagarna kommer att delta i klasser en gång i veckan under de första 6 månaderna, varannan vecka under de kommande 6 månaderna; sedan en gång i månaden under de senaste 12 månaderna.
Beteende: Fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att få följande träningsrekommendationer: styrketräning två gånger per vecka och ≥75 min kraftfull eller ≥150 min måttlig PA per vecka och kommer att förses med accelerometrar.
Beteende: Podcasts/utskick
Deltagare med får ytterligare support levererat på distans månader 13-24 i form av ljudpoddar och nyhetsbrev via e-post.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar baserat på diet.
Tidsram: Två år
Vilken kostmetod (vegan eller omni) är bäst inriktad på både förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar och viktminskning bland överviktiga afroamerikaner.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00064855

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Kostinterventionsmöten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera