Næringsrik spising med sjel (den nye sjelstudien)
En ernæringsbasert tilnærming for å redusere risikoen for hjertesykdom blant overvektige afroamerikanere: Bruk av sjelmat Plantebaserte eller altetende dietter for å bekjempe kardiovaskulære sykdommer
Denne studien tar for seg to utfordringer sett blant afroamerikanske (AA) deltakere under tidligere vekttap og diettintervensjoner rettet mot å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD): dårlige resultater for vekttap og høye utmattelsesrater. Etterforskere vil målrette mot begge disse utfordringene ved å bruke et randomisert design for å sammenligne en plantebasert diettintervensjon (vegansk diett) vs. et altetende (omni) kosthold og ved å fokusere på kulturelt tilpassede matvalg for AA-voksne som bor i sør. Derfor er målet med studien å gjennomføre en kulturelt tilpasset, randomisert studie som undersøker hvordan et vegansk kosthold påvirker CVD risikofaktorer og vekt sammenlignet med en omni diett. Studien vil randomisere overvektige AA-voksne (n=130) til å følge en av to forskjellige dietter (vegan eller omni) i 24 måneder. Etterforskere vil oppnå mål og teste hypoteser ved å følge to spesifikke hovedmål:
Primære mål: Ved hjelp av et randomisert design, bestemme virkningen etter 12 måneder av to forskjellige, kulturelt skreddersydde dietter (n=65 omni og n=65 veganer) på endringer i:
- Risikofaktorer for CVD, inkludert LDL-kolesterol og blodtrykk; og
Kroppsvekt.
Sekundært mål
- Undersøk langsiktige endringer i CVD risikofaktorer og kroppsvekt ved 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Discovery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som afroamerikaner
- Være i alderen 18-65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 25- 49,9 kg/m2
- Bor i Columbia, SC/Midlands-området
- Kunne delta på alle overvåking og ukentlige klassebesøk
- Vær villig til å bli randomisert til begge diettene
Ekskluderingskriterier:
- Følger for tiden et vegansk kosthold
- Diagnostisert med diabetes som er kontrollert av medisiner
- For øyeblikket gravid eller ammer (eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene)
- Under 18 år
- Over 65 år
- Deltar for tiden i et vekttapsprogram
- Har gått ned mer enn 10 kilo de siste 6 månedene
- Diagnostisert med hjerneslag eller hjerteinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vegansk kosthold
Deltakerne i denne gruppen vil følge et plantebasert vegansk kosthold. Den veganske gruppedietten vil være basert på etterforskernes pilotarbeid, som instruerer deltakerne til å favorisere en diett bygget rundt hele korn, frukt, grønnsaker og belgfrukter. Denne gruppen vil bli supplert med Oldways African Heritage and Health-programmet, som inkluderer en matpyramideguide. A Taste of African Heritage (ATAH) seks leksjoner ernærings- og matlagingsprogram og et nettkurs for helsepersonell og matlagingsinstruktører (alle forsknings- og restaurantteammedlemmer vil fullføre dette kurset. Intervensjoner inkluderer intervensjonsmøter, fysisk aktivitet og podcaster/utsendelser. |
Deltakerne vil delta på undervisning en gang per uke de første 6 månedene, annenhver uke i de neste 6 månedene; deretter en gang i måneden de siste 12 månedene.
Deltakerne vil få følgende treningsanbefalinger: styrketrening to ganger per uke og ≥75 minutter med kraftig eller ≥150 minutter med moderat PA per uke og vil bli utstyrt med akselerometre.
Deltakere med får ekstra støtte levert eksternt måneder 13-24 i form av lydpodcaster og nyhetsbrev på e-post.
|
|
Eksperimentell: Altetende (omni) diett
Deltakere i denne gruppen vil følge en lav-fett omni diett. Diettintervensjonen for omnigruppen vil bli supplert av Oldways African Heritage and Health-programmet, som inkluderer en matpyramideguide, A Taste of African Heritage (ATAH) seks-lektioners ernærings- og matlagingsprogram og et nettbasert kurs for helsepersonell og matlaging instruktører (alle forsknings- og restaurantteammedlemmer vil fullføre dette kurset). Intervensjoner inkluderer intervensjonsmøter, fysisk aktivitet og podcaster/utsendelser. |
Deltakerne vil delta på undervisning en gang per uke de første 6 månedene, annenhver uke i de neste 6 månedene; deretter en gang i måneden de siste 12 månedene.
Deltakerne vil få følgende treningsanbefalinger: styrketrening to ganger per uke og ≥75 minutter med kraftig eller ≥150 minutter med moderat PA per uke og vil bli utstyrt med akselerometre.
Deltakere med får ekstra støtte levert eksternt måneder 13-24 i form av lydpodcaster og nyhetsbrev på e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av hjerte- og karsykdommer basert på dietttilnærming.
Tidsramme: To år
|
Hvilken dietttilnærming (vegansk eller omni) retter seg best mot både forebygging av hjerte- og karsykdommer og vekttap blant overvektige afroamerikanere.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00064855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .