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Nahrhaftes Essen mit Seele (Die NEUE Seelenstudie)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Ein ernährungsbasierter Ansatz zur Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen bei übergewichtigen Afroamerikanern: Verwendung von pflanzenbasierten oder omnivoren Diäten von Soul Food zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese Studie befasst sich mit zwei Herausforderungen, die bei afroamerikanischen (AA) Teilnehmern bei früheren Gewichtsabnahmen und Ernährungsinterventionen zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) aufgetreten sind: schlechte Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme und hohe Fluktuationsraten. Die Forscher werden diese beiden Herausforderungen angehen, indem sie ein randomisiertes Design verwenden, um eine pflanzenbasierte Ernährungsintervention (vegane Ernährung) mit einer omnivoren (Omni-) Ernährung zu vergleichen, und indem sie sich auf kulturell maßgeschneiderte Lebensmittelauswahl für im Süden lebende AA-Erwachsene konzentrieren. Daher ist das Ziel der Studie die Durchführung einer kulturell zugeschnittenen, randomisierten Studie, die untersucht, wie sich eine vegane Ernährung auf CVD-Risikofaktoren und das Gewicht im Vergleich zu einer Omni-Diät auswirkt. Die Studie wird übergewichtige AA-Erwachsene (n = 130) randomisieren, um 24 Monate lang eine von zwei verschiedenen Diäten (vegan oder Omni) zu befolgen. Die Ermittler werden Ziele erreichen und Hypothesen testen, indem sie zwei spezifische Hauptziele verfolgen:

Primäre Ziele: Bestimmen Sie mit einem randomisierten Design die Auswirkungen nach 12 Monaten von zwei verschiedenen, kulturell angepassten Ernährungsweisen (n = 65 omni und n = 65 vegan) auf Veränderungen in:

  1. Risikofaktoren für CVD, einschließlich LDL-Cholesterin und Blutdruck; Und

  2. Körpergewicht.

    Sekundäres Ziel

  3. Untersuchen Sie langfristige Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren und des Körpergewichts nach 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Discovery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
  • Seien Sie zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index zwischen 25-49,9 kg/m2
  • Lebe in der Gegend von Columbia, SC/Midlands
  • In der Lage sein, an allen Überwachungen und wöchentlichen Klassenbesuchen teilzunehmen
  • Seien Sie bereit, auf eine der beiden Diäten randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Befolge derzeit eine vegane Ernährung
  • Diagnostizierter Diabetes, der durch Medikamente kontrolliert wird
  • Derzeit schwanger oder stillend (oder planen, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden)
  • Unter 18 Jahren
  • Über 65 Jahre alt
  • Derzeit Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • Hat in den letzten 6 Monaten mehr als 10 Pfund abgenommen
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegane Diät

Die Teilnehmer dieser Gruppe ernähren sich vegan auf pflanzlicher Basis. Die vegane Gruppendiät basiert auf der Pilotarbeit der Forscher, die die Teilnehmer anweist, eine Ernährung zu bevorzugen, die auf Vollkornprodukten, Obst, Gemüse und Hülsenfrüchten basiert. Diese Gruppe wird durch das Oldways African Heritage and Health-Programm ergänzt, das einen Ernährungspyramiden-Leitfaden enthält. A Taste of African Heritage (ATAH) Ernährungs- und Kochprogramm mit sechs Lektionen und ein Online-Kurs für Angehörige der Gesundheitsberufe und Kochlehrer (alle Mitglieder des Forschungs- und Restaurantteams werden diesen Kurs absolvieren.

Interventionen umfassen Interventionstreffen, körperliche Aktivität und Podcasts/Mailings.
Verhalten: Ernährungsinterventionstreffen
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht in den ersten 6 Monaten einmal pro Woche, in den nächsten 6 Monaten alle zwei Wochen; dann einmal im Monat für die letzten 12 Monate.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Übungsempfehlungen: Krafttraining zweimal pro Woche und ≥ 75 min kräftige oder ≥ 150 min moderate PA pro Woche und werden mit Beschleunigungsmessern ausgestattet.
Verhalten: Podcasts/Mailings
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Unterstützung, die vom 13. bis 24. Monat in Form von Audio-Podcasts und E-Mail-Newslettern aus der Ferne bereitgestellt wird.
Experimental: Allesfresser (Omni) Diät

Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer fettarmen Omni-Diät. Die Ernährungsintervention für die Omni-Gruppe wird durch das Oldways African Heritage and Health-Programm ergänzt, das einen Lebensmittelpyramiden-Leitfaden, das sechsstündige Ernährungs- und Kochprogramm A Taste of African Heritage (ATAH) und einen Online-Kurs für Gesundheitsfachkräfte und Kochen umfasst Ausbilder (alle Mitglieder des Forschungs- und Restaurantteams werden diesen Kurs absolvieren).

Interventionen umfassen Interventionstreffen, körperliche Aktivität und Podcasts/Mailings.
Verhalten: Ernährungsinterventionstreffen
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht in den ersten 6 Monaten einmal pro Woche, in den nächsten 6 Monaten alle zwei Wochen; dann einmal im Monat für die letzten 12 Monate.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Übungsempfehlungen: Krafttraining zweimal pro Woche und ≥ 75 min kräftige oder ≥ 150 min moderate PA pro Woche und werden mit Beschleunigungsmessern ausgestattet.
Verhalten: Podcasts/Mailings
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Unterstützung, die vom 13. bis 24. Monat in Form von Audio-Podcasts und E-Mail-Newslettern aus der Ferne bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basierend auf einem diätetischen Ansatz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Welcher Ernährungsansatz (vegan oder Omni) zielt am besten sowohl auf die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch auf die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Afroamerikanern ab.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00064855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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