Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživné stravování s duší (NOVÁ studie duše)

1. června 2023 aktualizováno: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Přístup založený na výživě ke snížení rizika srdečních chorob u Afroameričanů s nadváhou: Použití rostlinné stravy nebo všežravé stravy k léčbě kardiovaskulárních onemocnění

Tato studie se zabývá dvěma problémy, které byly pozorovány mezi účastníky Afroameričanů (AA) během předchozího hubnutí a dietních intervencí zaměřených na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD): špatné výsledky hubnutí a vysoká míra opotřebení. Výzkumníci se zaměří na obě tyto výzvy pomocí randomizovaného návrhu k porovnání rostlinné dietní intervence (veganská strava) vs. všežravé (všežravé) stravy a zaměří se na kulturně přizpůsobený výběr potravin pro dospělé AA žijící na jihu. Cílem studie je proto provést kulturně přizpůsobenou, randomizovanou studii zkoumající, jak veganská strava ovlivňuje rizikové faktory KVO a hmotnost ve srovnání s omni dietou. Studie bude randomizovat dospělé AA s nadváhou (n=130), aby drželi jednu ze dvou různých diet (veganská nebo omni) po dobu 24 měsíců. Vyšetřovatelé dosáhnou cílů a otestují hypotézy sledováním dvou konkrétních primárních cílů:

Primární cíle: Pomocí randomizovaného návrhu určete po 12 měsících vliv dvou různých kulturně přizpůsobených diet (n=65 všelidských a n=65 veganských) na změny v:

  1. Rizikové faktory pro CVD, včetně LDL cholesterolu a krevního tlaku; a

  2. Tělesná hmotnost.

    Sekundární cíl

  3. Vyšetřit dlouhodobé změny rizikových faktorů KVO a tělesné hmotnosti po 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • Discovery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Afroameričan
  • Být ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25- 49,9 kg/m2
  • Žijte v oblasti Columbia, SC/Midlands
  • Být schopen zúčastnit se všech monitorovacích a týdenních návštěv tříd
  • Buďte ochotni být náhodně vybráni do obou diet

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se drží veganské stravy
  • Diagnóza diabetu, který je kontrolován léky
  • V současné době těhotná nebo kojíte (nebo plánujete otěhotnět v příštích 24 měsících)
  • Ve věku do 18 let
  • Ve věku nad 65 let
  • V současné době se účastní programu hubnutí
  • Za posledních 6 měsíců ztratil více než 10 liber
  • Diagnostikována mrtvice nebo srdeční infarkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veganská dieta

Účastníci této skupiny budou dodržovat rostlinnou veganskou stravu. Veganská skupinová strava bude založena na pilotní práci výzkumníků, která instruuje účastníky, aby upřednostňovali stravu postavenou na celozrnných výrobcích, ovoci, zelenině a luštěninách. Tuto skupinu doplní program Oldways African Heritage and Health, jehož součástí je průvodce potravinovou pyramidou. Šestihodinový program výživy a vaření Taste of African Heritage (ATAH) a online kurz pro zdravotníky a instruktory vaření (tento kurz absolvují všichni členové výzkumného a restauračního týmu.

Intervence zahrnují intervenční setkání, fyzickou aktivitu a podcasty/mailingy.
Behaviorální: Dietní intervenční setkání
Účastníci budou navštěvovat kurzy jednou týdně po dobu prvních 6 měsíců, dvakrát týdně po dobu dalších 6 měsíců; poté jednou měsíčně za posledních 12 měsíců.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Účastníkům budou poskytnuta následující cvičební doporučení: silový trénink dvakrát týdně a ≥ 75 min intenzivního nebo ≥ 150 min středně těžké PA týdně a budou vybaveni akcelerometry.
Behaviorální: Podcasty/maily
Účastníci získají další podporu poskytovanou na dálku 13.–24. měsíce ve formě zvukových podcastů a e-mailových zpravodajů.
Experimentální: Všežravá (Omni) dieta

Účastníci této skupiny budou dodržovat nízkotučnou omni dietu. Dietní intervenci pro omni skupinu doplní program Oldways African Heritage and Health, který zahrnuje průvodce potravinovou pyramidou, program A Taste of African Heritage (ATAH) v šesti lekcích o výživě a vaření a online kurz pro zdravotníky a vaření. instruktoři (tento kurz absolvují všichni členové výzkumného a restauračního týmu).

Intervence zahrnují intervenční setkání, fyzickou aktivitu a podcasty/mailingy.
Behaviorální: Dietní intervenční setkání
Účastníci budou navštěvovat kurzy jednou týdně po dobu prvních 6 měsíců, dvakrát týdně po dobu dalších 6 měsíců; poté jednou měsíčně za posledních 12 měsíců.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Účastníkům budou poskytnuta následující cvičební doporučení: silový trénink dvakrát týdně a ≥ 75 min intenzivního nebo ≥ 150 min středně těžké PA týdně a budou vybaveni akcelerometry.
Behaviorální: Podcasty/maily
Účastníci získají další podporu poskytovanou na dálku 13.–24. měsíce ve formě zvukových podcastů a e-mailových zpravodajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence kardiovaskulárních onemocnění založená na dietním přístupu.
Časové okno: Dva roky
Který dietní přístup (veganský nebo omni) se nejlépe zaměřuje jak na prevenci kardiovaskulárních onemocnění, tak na hubnutí u Afroameričanů s nadváhou.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00064855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Dietní intervenční setkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit