Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næringsrig spisning med sjæl (Den NYE sjæleundersøgelse)

1. juni 2023 opdateret af: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

En ernæringsbaseret tilgang til at reducere risikoen for hjertesygdomme blandt overvægtige afroamerikanere: Brug af soulfood plantebaserede eller altædende diæter til behandling af hjerte-kar-sygdomme

Denne undersøgelse adresserer to udfordringer set blandt afroamerikanske (AA) deltagere under tidligere vægttab og diætinterventioner rettet mod at reducere risikoen for hjertekarsygdomme (CVD): dårlige vægttabsresultater og høje nedslidningsrater. Efterforskere vil målrette mod begge disse udfordringer ved at bruge et randomiseret design til at sammenligne en plantebaseret kostintervention (vegansk kost) med en altædende (omni) diæt og ved at fokusere på kulturelt tilpassede madvalg til AA-voksne, der bor i syd. Derfor er formålet med undersøgelsen at gennemføre et kulturelt skræddersyet, randomiseret forsøg, der undersøger, hvordan en vegansk kost påvirker CVD-risikofaktorer og vægt sammenlignet med en omni-diæt. Studiet vil randomisere overvægtige AA-voksne (n=130) til at følge en af ​​to forskellige diæter (vegansk eller omni) i 24 måneder. Efterforskere vil opnå mål og teste hypoteser ved at følge to specifikke primære mål:

Primære mål: Brug et randomiseret design til at bestemme virkningen efter 12 måneder af to forskellige, kulturelt skræddersyede diæter (n=65 omni og n=65 veganske) på ændringer i:

  1. Risikofaktorer for CVD, herunder LDL-kolesterol og blodtryk; og

  2. Kropsvægt.

    Sekundært mål

  3. Undersøg langsigtede ændringer i CVD-risikofaktorer og kropsvægt efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • Discovery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som afroamerikaner
  • Være i alderen 18-65 år
  • Body Mass Index mellem 25- 49,9 kg/m2
  • Bor i Columbia, SC/Midlands-området
  • Kunne deltage i alle overvågnings- og ugentlige klassebesøg
  • Vær villig til at blive randomiseret til begge diæter

Ekskluderingskriterier:

  • Følger i øjeblikket en vegansk kost
  • Diagnosticeret med diabetes, der er kontrolleret af medicin
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer (eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 måneder)
  • Under 18 år
  • Over en alder af 65 år
  • Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
  • Har tabt mere end 10 pund inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnosticeret med slagtilfælde eller hjerteanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vegansk kost

Deltagerne i denne gruppe vil følge en plantebaseret vegansk kost. Den veganske gruppediæt vil være baseret på efterforskernes pilotarbejde, som instruerer deltagerne i at foretrække en diæt bygget op omkring fuldkorn, frugt, grøntsager og bælgfrugter. Denne gruppe vil blive suppleret af Oldways African Heritage and Health-programmet, som inkluderer en madpyramideguide. A Taste of African Heritage (ATAH) seks lektioners ernærings- og madlavningsprogram og et onlinekursus for sundhedsprofessionelle og madlavningsinstruktører (alle forsknings- og restaurantteammedlemmer vil gennemføre dette kursus.

Interventioner omfatter interventionsmøder, fysisk aktivitet og podcasts/mailings.
Adfærdsmæssigt: Kostinterventionsmøder
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i de første 6 måneder, hver anden uge i de næste 6 måneder; derefter en gang om måneden i de sidste 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Deltagerne vil få følgende træningsanbefalinger: styrketræning to gange om ugen og ≥75 min med kraftig eller ≥150 min moderat PA om ugen og vil blive forsynet med accelerometre.
Adfærdsmæssigt: Podcasts/Mailings
Deltagere med modtager yderligere support leveret eksternt måned 13-24 i form af lydpodcasts og e-mail nyhedsbreve.
Eksperimentel: Altædende (Omni) diæt

Deltagerne i denne gruppe vil følge en fedtfattig omni-diæt. Kostinterventionen for omni-gruppen vil blive suppleret af Oldways African Heritage and Health-programmet, som omfatter en madpyramideguide, A Taste of African Heritage (ATAH) seks-lektioners ernærings- og madlavningsprogram og et onlinekursus for sundhedspersonale og madlavning instruktører (alle forsknings- og restaurantteammedlemmer vil gennemføre dette kursus).

Interventioner omfatter interventionsmøder, fysisk aktivitet og podcasts/mailings.
Adfærdsmæssigt: Kostinterventionsmøder
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i de første 6 måneder, hver anden uge i de næste 6 måneder; derefter en gang om måneden i de sidste 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Deltagerne vil få følgende træningsanbefalinger: styrketræning to gange om ugen og ≥75 min med kraftig eller ≥150 min moderat PA om ugen og vil blive forsynet med accelerometre.
Adfærdsmæssigt: Podcasts/Mailings
Deltagere med modtager yderligere support leveret eksternt måned 13-24 i form af lydpodcasts og e-mail nyhedsbreve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme baseret på diættilgang.
Tidsramme: To år
Hvilken kosttilgang (vegansk eller omni) retter sig bedst mod både forebyggelse af hjertekarsygdomme og vægttab blandt overvægtige afroamerikanere.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00064855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Kostinterventionsmøder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner