기증자 줄기 세포 이식을 받는 양성 거대세포 바이러스를 가진 소아 환자 치료에서 다중 항원 CMV-변형 백시니아 앙카라 백신
2025년 10월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center
동종 조혈모세포이식을 받은 소아 환자에서 CMV-MVA 삼중백신의 최적용량 및 방어효과를 평가하기 위한 1/2상 임상연구
이 1/2상 시험은 다중 항원 거대 세포 바이러스(CMV) 변형 백시니아 앙카라 백신의 부작용과 최적 용량을 연구하고 기증자 줄기 세포 이식을 받는 양성 거대 세포 바이러스를 가진 소아 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.
다중 항원 CMV 변형 백시니아 앙카라 백신은 사람들이 CMV 생명을 위협하는 합병증에 저항하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 인간 백혈구 항원(HLA) 일치, 불일치 또는 반수체 동일 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 CMV 양성 소아 환자에서 다중 항원 CMV-변형 백시니아 앙카라 백신(Triplex)의 최적 용량을 조사하기 위함. (1단계) II. 이 환자 모집단에서 Triplex의 안전성 프로필을 평가합니다. (1단계) III. 과거 데이터와 비교할 때 Triplex가 CMV 이벤트의 빈도를 줄이는지 확인합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 다음을 평가하여 CMV 재활성화 및 질병을 특성화하기 위해: CMV 재활성화까지의 시간, 바이러스혈증 기간, 바이러스혈증 재발, 후기 CMV 바이러스혈증/질병 발병률(HCT 후 > 100일 및 =< 365일로 정의됨), 증가하는 CMV 바이러스혈증 또는 바이러스혈증 >= 3750 IU/mL에 의해 유발된 바이러스 약물, CMV 특정 항바이러스 치료의 누적 일수.
II. 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD), 재발, 비재발 사망률(NRM), 모든 원인 사망률, 감염의 발생률을 평가하여 이식 관련 결과에 대한 Triplex의 영향을 평가합니다.
III. 다음을 조사하여 세포 면역에 대한 Triplex의 영향 조사: CMV 특이적 T 세포 면역의 수준, 기능 및 동역학, 적응형 자연 살해(NK) 세포 집단의 변화 및 고도의 세포독성 기억 NKG2C+ NK 세포, GVHD의 변화 바이오마커.
개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 HCT 후 28일 및 56일에 다중 항원 CMV-변형 백시니아 앙카라 백신을 근육내(IM) 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 270일 또는 365일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
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연락하다:
- Anna B. Pawlowska
- 전화번호: 626-301-8442
- 이메일: apawlows@coh.org
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수석 연구원:
- Anna B. Pawlowska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 피험자(또는 보호자)는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 기관 지침에 따라 연령에 맞는 동의를 얻습니다. 비영어권 환자가 본 연구에 참여할 수 있도록 가능한 경우 이중 언어 건강 서비스가 적절한 언어로 제공됩니다.
- 참가자는 HCT 후 1년 동안 따를 의지를 포함하여 연구 및/또는 후속 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 계획된 동종(allo)-HCT, 9/10 또는 10/10(A, B, C, DRB1, DQB1) 고해상도/중간 해상도 HLA 기증자 대립 유전자 일치 및 이식편의 T 세포 고갈 없음
- 분자 3/6 HLA 기증자 대립유전자 일치(일배체 동일)를 포함하는 계획된 관련 HCT(1상에만 해당)
- HCT 당시 CMV 혈청 양성
- 제도적 지침에 따른 컨디셔닝 및 면역 억제 요법이 허용됩니다.
- 등록 후 2주 이내 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 검사(가임 여성 환자만 해당)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청음성; B형 간염 바이러스(HBV) 코어 혈청 양성인 경우, 등록 2개월 이내에 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 부재
- 연구 시작 전 및 HCT 후 최대 90일 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 차단 피임법 또는 금욕)을 사용하기로 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성의 동의; 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 이식 관련 기준: 제대혈 이식(CB-HCT)을 받는 환자
- 모든 이전 연구용 CMV 백신
- 지난 6개월 동안의 항CMV 요법
- 약독화 생백신
- 의학적으로 표시된 서브유닛(HBV의 경우 Engerix-B, 인간 유두종 바이러스[HPV]의 경우 Gardasil) 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)
- 항원 주사를 통한 알레르기 치료
- Alemtuzumab, cyclophosphamide, ATG 또는 임의의 동등한 생체 내 T 세포 고갈제; 참고: 이식 전 ATG는 허용됩니다.
- 간시클로비르(GCV)/발린(VAL), FOS, 시도포비르, CMX-001, 마리바비르와 같은 CMV에 대한 치료 효과가 알려진 항바이러스 약물; 아시클로비르는 CMV에 대해 알려진 치료 효능이 없으며 단순 헤르페스 바이러스(HSV)를 예방하기 위한 표준 치료로 허용됩니다.
- CMV 면역글로불린을 이용한 예방적 요법 또는 예방적 항바이러스 CMV 치료; 정맥 면역글로불린 요법(IVIG)이 허용됩니다.
- CMV에 대한 영향이 알려지지 않았거나 독성 프로필이 알려지지 않은 임상시험용 신약(IND) 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 다른 임상시험 제품 동시 등록이 금지됩니다.
- 시험 제품의 평가를 방해할 수 있는 기타 약물
- 선천성 면역 결핍 환자
- 지난 5년 이내에 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. 단, 재생불량성 빈혈 환자는 자격이 있습니다.
- 임산부 및 수유중인 여성; 임산부에 대한 CMV-MVA 삼중 위험은 알려져 있지 않습니다. 투여된 백신으로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 이 연구에 등록된 경우 모유 수유도 중단되어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차의 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태(예: 사회적/심리적 문제 등)
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류 관련 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(다항원 CMV-변형 백시니아 앙카라)
환자는 HCT 후 28일 및 56일에 다중 항원 CMV 변형 백시니아 앙카라 백신 IM을 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 투여량(1상)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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부작용 발생률(1상)
기간: 최대 1년
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따른 설명 및 등급 척도를 사용하여 특성화됩니다.
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최대 1년
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거대세포바이러스(CMV) 사건(재활성화 >= 1250 IU/mL), 또는 항바이러스 요법으로 치료된 바이러스혈증 또는 조직학에 의한 CMV 검출(2상)
기간: 조혈 세포 이식(HCT) 후 100일 이전 또는 항바이러스 요법으로 치료된 바이러스혈증 또는 조직학에 의한 CMV 검출
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정확한 90% 신뢰 범위로 평가됩니다.
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조혈 세포 이식(HCT) 후 100일 이전 또는 항바이러스 요법으로 치료된 바이러스혈증 또는 조직학에 의한 CMV 검출
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비재발 사망률
기간: HCT 100일 후
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최종 분석에서 과거 대조군과 비교할 것이며, 12개월 무사고 생존의 차이에 대한 90% 신뢰 하한이 산출될 것입니다.
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HCT 100일 후
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중증(등급 3-4) 급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 접종 후 2주 이내
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접종 후 2주 이내
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3-4등급 부작용 발생률
기간: 접종 후 2주 이내
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CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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접종 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스혈증에 걸리는 시간
기간: 이식일부터 > 1250 IU/mL 날짜까지의 일수, 최대 1년까지 평가됨
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이식일부터 > 1250 IU/mL 날짜까지의 일수, 최대 1년까지 평가됨
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바이러스 혈증의 기간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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후기 CMV 바이러스혈증의 발생률
기간: > 100 및 =< HCT 후 365일
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> 100 및 =< HCT 후 365일
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항바이러스제 사용(CMV 바이러스혈증 증가 또는 바이러스혈증 >= 3,750 IU/ml에 의해 유발)
기간: 최대 1년, 상승하는 CMV 바이러스혈증 또는 바이러스혈증 >= 3,705
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최대 1년, 상승하는 CMV 바이러스혈증 또는 바이러스혈증 >= 3,705
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CMV 특이적 항바이러스 치료 누적 일수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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생착까지의 시간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 발병률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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만성 GVHD(cGVHD)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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골수 및/또는 영상 연구로 정의된 재발
기간: 최대 1년
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최대 1년
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비재발 사망률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염
기간: 최대 1년
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최대 1년
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CMV 특이적 T 세포 면역 수준
기간: HCT 후 최대 1년
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면역 표현형 및 기능 연구와 결합됩니다.
백신 접종이 세포 면역에 미치는 영향을 추정하기 위한 데이터 분석은 본질적으로 더 탐구적일 수밖에 없습니다.
세로 CMV 특정 세포 분석 데이터는 시간에 따른 확률론적 의존성을 수용하기 위해 일반화된 추정 방정식 접근법을 사용하여 로그 스케일로 모델링됩니다.
이는 가변성의 유효한 추정치에 의해 검증된 백신 접종의 추정된 곱셈 효과를 생성합니다.
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HCT 후 최대 1년
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CMV 특이적 T 세포 면역의 동역학
기간: HCT 후 최대 1년
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백신 접종이 세포 면역에 미치는 영향을 추정하기 위한 데이터 분석은 본질적으로 더 탐구적일 수밖에 없습니다.
세로 CMV 특정 세포 분석 데이터는 시간에 따른 확률론적 의존성을 수용하기 위해 일반화된 추정 방정식 접근법을 사용하여 로그 스케일로 모델링됩니다.
이는 가변성의 유효한 추정치에 의해 검증된 예방접종의 추정된 곱셈 효과를 생성합니다.
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HCT 후 최대 1년
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자연 살해(NK) 표현형
기간: HCT 후 최대 1년
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백신 접종이 세포 면역에 미치는 영향을 추정하기 위한 데이터 분석은 본질적으로 더 탐구적일 수밖에 없습니다.
종방향 CMV 특이적 세포 분석 데이터는 로그 스케일로 모델링됩니다.
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HCT 후 최대 1년
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NK 기능(세포독성 및 사이토카인 생성)
기간: HCT 후 최대 1년
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백신 접종이 세포 면역에 미치는 영향을 추정하기 위한 데이터 분석은 본질적으로 더 탐구적일 수밖에 없습니다.
세로 CMV 특정 세포 분석 데이터는 시간에 따른 확률론적 의존성을 수용하기 위해 일반화된 추정 방정식 접근법을 사용하여 로그 스케일로 모델링됩니다.
이는 가변성의 유효한 추정치에 의해 검증된 백신 접종의 추정된 곱셈 효과를 생성합니다.
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HCT 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17236 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-02046 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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