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多抗原 CMV 修饰安卡拉牛痘疫苗治疗接受供体干细胞移植的巨细胞病毒阳性儿科患者

2025年10月2日 更新者：City of Hope Medical Center

评估 CMV-MVA 三联疫苗对接受同种异体造血干细胞移植的儿科患者的最佳剂量和保护作用的 1/2 期临床研究

这项 I/II 期试验研究了多抗原巨细胞病毒 (CMV) 修饰的安卡拉痘苗疫苗的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗接受供体干细胞移植的巨细胞病毒阳性儿科患者中的效果如何。 多抗原 CMV 改良牛痘安卡拉疫苗可以帮助人们抵抗 CMV 危及生命的并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在接受人类白细胞抗原 (HLA) 匹配、错配或单倍体相同的造血细胞移植 (HCT) 的 CMV 阳性儿科患者中研究多抗原 CMV 改良安卡拉痘苗疫苗 (Triplex) 的最佳剂量。 （一期） 二． 评估 Triplex 在该患者人群中的安全性。 （一期） 三． 确定与历史数据相比，Triplex 是否降低了 CMV 事件的频率。 (二期)

次要目标：

I. 通过评估来表征 CMV 再激活和疾病：CMV 再激活的时间、病毒血症的持续时间、病毒血症的复发、晚期 CMV 病毒血症/疾病的发生率（定义为 HCT 后 > 100 天且 =< 365 天）、使用抗由上升的 CMV 病毒血症或病毒血症触发的病毒药物 >= 3750 IU/mL，累积的 CMV 特异性抗病毒治疗天数。

二。 通过评估急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD)、复发、非复发死亡率 (NRM)、全因死亡率、感染的发生率来评估 Triplex 对移植相关结果的影响。

三、 通过研究 Triplex 对细胞免疫的影响：CMV 特异性 T 细胞免疫的水平、功能和动力学，适应性自然杀伤 (NK) 细胞群和高细胞毒性记忆 NKG2C+ NK 细胞的变化，以及 GVHD 的变化生物标志物。

大纲：这是一项 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。

患者在 HCT 后第 28 天和第 56 天接受肌内注射多抗原 CMV 修饰的安卡拉痘苗疫苗 (IM)。

完成研究治疗后，患者将接受长达 270 或 365 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna B. Pawlowska

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有受试者（或其监护人）必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书；将根据机构指南获得适合年龄的同意；为了让非英语患者参与这项研究，将在可行时以适当的语言提供双语健康服务
  • 参与者必须愿意遵守研究和/或后续程序，包括愿意在 HCT 后接受一年
  • 计划的同种异体 (allo)-HCT，具有 9/10 或 10/10（A、B、C、DRB1、DQB1）高/中分辨率 HLA 供体等位基因匹配，并且没有移植物的 T 细胞耗竭
  • 计划的相关 HCT 与分子 3/6 HLA 供体等位基因匹配（半相合）（仅适用于 I 期）
  • HCT 时 CMV 血清阳性
  • 允许根据机构指南进行调理和免疫抑制方案
  • 注册后两周内血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阴性（仅限有生育能力的女性患者）
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阴性；如果乙型肝炎病毒 (HBV) 核心血清阳性，注册后 2 个月内没有 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA)
  • 有生育潜力的女性和性活跃的男性同意在研究开始前和 HCT 后 90 天内使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生

排除标准：

  • 移植相关标准：接受脐带血移植 (CB-HCT) 的患者
  • 任何先前的研究性 CMV 疫苗
  • 最近 6 个月的抗 CMV 治疗
  • 减毒活疫苗
  • 有医学指示的亚单位（HBV 的 Engerix-B；人乳头瘤病毒 [HPV] 的 Gardasil）或灭活疫苗（例如 流行性感冒、肺炎球菌）
  • 用抗原注射治疗过敏
  • 阿仑单抗、环磷酰胺、ATG 或任何等效的体内 T 细胞耗竭剂；注意：允许移植前 ATG
  • 对 CMV 具有已知治疗作用的抗病毒药物，例如更昔洛韦 (GCV)/缬氨酸 (VAL)、FOS、西多福韦、CMX-001、maribavir；阿昔洛韦对 CMV 的治疗效果未知，可作为预防单纯疱疹病毒 (HSV) 的标准疗法
  • 用 CMV 免疫球蛋白或预防性抗病毒 CMV 治疗进行预防性治疗；允许静脉内免疫球蛋白治疗 (IVIG)
  • 禁止使用任何对 CMV 影响未知或毒性特征未知的研究性新药 (IND) 药物在其他临床试验中同时注册其他研究性产品
  • 可能干扰研究产品评估的其他药物
  • 先天性免疫缺陷患者
  • 在过去 5 年内患有需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病的患者不符合资格，再生障碍性贫血患者除外，他们符合资格
  • 孕妇和哺乳期妇女； CMV-MVA Triplex 对孕妇的风险未知；因为在哺乳婴儿中继发于使用所施用的疫苗治疗母亲的不良事件存在未知但潜在的风险，如果母亲参加了这项研究，也应停止母乳喂养
  • 任何其他根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止患者参与临床研究的情况，例如社会/心理问题等
  • 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持治疗（多抗原 CMV 修饰安卡拉牛痘）
患者在 HCT 后第 28 天和第 56 天接受多抗原 CMV 修饰的安卡拉痘苗疫苗 IM。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：多肽巨细胞病毒修饰安卡拉牛痘疫苗
给定即时消息
其他名称：
  • CMV-MVA 三联疫苗
  • 多抗原 CMV 改良牛痘安卡拉疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳剂量（第一阶段）
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
不良事件发生率（第一阶段）
大体时间：长达 1 年
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版使用描述和分级量表来表征不良事件。
长达 1 年
巨细胞病毒 (CMV) 事件（再激活 >= 1250 IU/mL），或通过抗病毒治疗治疗病毒血症，或通过组织学检测 CMV（II 期）
大体时间：在造血细胞移植 (HCT) 后 100 天之前或通过抗病毒治疗治疗病毒血症，或通过组织学检测 CMV
将以精确的 90% 置信区间进行评估。
在造血细胞移植 (HCT) 后 100 天之前或通过抗病毒治疗治疗病毒血症，或通过组织学检测 CMV
非复发死亡率
大体时间：HCT后100天
将在最终分析时与历史对照进行比较，并将产生 12 个月无事件生存差异的 90% 置信下限。
HCT后100天
严重（3-4 级）急性移植物抗宿主病 (aGVHD)
大体时间：每次接种后 2 周内
每次接种后 2 周内
3-4 级不良事件的发生率
大体时间：每次接种后 2 周内
将根据 CTCAE 4.0 版进行评分。
每次接种后 2 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒血症时间
大体时间：从移植到 > 1250 IU/mL 的天数，评估长达 1 年
从移植到 > 1250 IU/mL 的天数，评估长达 1 年
病毒血症持续时间
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
晚期 CMV 病毒血症的发生率
大体时间：> 100 且 =< 365 天后 HCT
> 100 且 =< 365 天后 HCT
使用抗病毒药物（由 CMV 病毒血症升高或病毒血症 >= 3,750 IU/ml 引发）
大体时间：最多 1 年，CMV 病毒血症上升或病毒血症 >= 3,705
最多 1 年，CMV 病毒血症上升或病毒血症 >= 3,705
CMV特异性抗病毒治疗累计天数
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
植入时间
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的发病率
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
骨髓和/或影像学研究定义的复发
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
非复发死亡率
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
全因死亡率
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
感染
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
CMV 特异性 T 细胞免疫水平
大体时间：HCT 后最多 1 年
将结合免疫表型分析和功能研究。 用于估计疫苗接种对细胞免疫的影响的数据分析在本质上必然更具探索性。 纵向 CMV 特异性细胞测定数据将在对数尺度上建模，使用广义估计方程方法来适应随时间的随机依赖性。 这产生了疫苗接种的估计乘数效应，由可变性的有效估计限定。
HCT 后最多 1 年
CMV 特异性 T 细胞免疫动力学
大体时间：HCT 后最多 1 年
用于估计疫苗接种对细胞免疫的影响的数据分析在本质上必然更具探索性。 纵向 CMV 特异性细胞测定数据将在对数尺度上建模，使用广义估计方程方法来适应随时间的随机依赖性。 这产生了疫苗接种的估计乘数效应，由可变性的有效估计限定。
HCT 后最多 1 年
自然杀伤 (NK) 表型
大体时间：HCT 后最多 1 年
用于估计疫苗接种对细胞免疫的影响的数据分析在本质上必然更具探索性。 纵向 CMV 特异性细胞测定数据将在对数尺度上建模。
HCT 后最多 1 年
NK 功能（细胞毒性和细胞因子产生）
大体时间：HCT 后最多 1 年
用于估计疫苗接种对细胞免疫的影响的数据分析在本质上必然更具探索性。 纵向 CMV 特异性细胞测定数据将在对数尺度上建模，使用广义估计方程方法来适应随时间的随机依赖性。 这产生了疫苗接种的估计乘数效应，由可变性的有效估计限定。
HCT 后最多 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Anna Pawlowska、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月11日

研究完成 (估计的)

2026年12月11日

研究注册日期

首次提交

2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月21日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17236 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-02046 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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