ドナー幹細胞移植を受けるサイトメガロウイルス陽性の小児患者の治療におけるマルチ抗原CMV修飾ワクシニアアンカラワクチン

包含基準:

• すべての被験者 (またはその保護者) は、書面によるインフォームド コンセントを理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。施設のガイドラインに従って、年齢に応じた同意が得られます。英語以外の患者がこの研究に参加できるように、可能な場合はバイリンガルの医療サービスが適切な言語で提供されます
• -参加者は、HCT後1年間追跡する意欲を含め、研究および/またはフォローアップ手順を進んで遵守する必要があります
• 9/10 または 10/10 (A、B、C、DRB1、DQB1) の高/中解像度の HLA ドナー対立遺伝子が一致し、移植片の T 細胞枯渇がない、計画された同種 (同種)-HCT
• 分子3/6 HLAドナー対立遺伝子マッチング（ハプロ同一性）を伴う計画関連HCT（フェーズIのみ）
• -HCT時にCMV血清陽性
• 施設のガイドラインに従ったコンディショニングおよび免疫抑制レジメンが許可されています
• -登録から2週間以内の血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査（出産の可能性のある女性患者のみ）が陰性
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する血清陰性。 -B型肝炎ウイルス（HBV）コア血清陽性の場合、登録から2か月以内にHBVデオキシリボ核酸（DNA）が存在しない
• -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性による、研究への参加前およびHCT後最大90日間の効果的な避妊方法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）の使用への同意;治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。

除外基準:

• 移植関連基準: 臍帯血移植 (CB-HCT) を受けている患者
• 以前の治験CMVワクチン
• 過去 6 か月間の抗 CMV 療法
• 弱毒生ワクチン
• 医学的に指示されたサブユニット (HBV の場合は Engerix-B、ヒトパピローマウイルス [HPV] の場合は Gardasil) または不活化ワクチン (例: インフルエンザ、肺炎球菌）
• 抗原注射によるアレルギー治療
• アレムツズマブ、シクロホスファミド、ATG、または同等の in vivo T 細胞除去剤;注：移植前ATGは許可されています
• ガンシクロビル（GCV）/バリン（VAL）、FOS、シドフォビル、CMX-001、マリバビルなど、CMVに対する治療効果が知られている抗ウイルス薬。アシクロビルは、CMV に対する既知の治療効果がなく、単純ヘルペス ウイルス (HSV) を予防するための標準治療として許容されます。
• CMV免疫グロブリンによる予防療法または予防的抗ウイルスCMV治療;静脈内免疫グロブリン療法（IVIG）は許可されています
• CMVに対する未知の効果または未知の毒性プロファイルを持つ治験用新薬（IND）薬を使用した他の臨床試験への他の治験薬同時登録は禁止されています
• 治験薬の評価を妨げる可能性のある他の医薬品
• 先天性免疫不全患者
• -過去5年以内に全身免疫抑制療法を必要とする活動的な自己免疫状態の患者は適格ではありません。これに対する例外は、適格な再生不良性貧血の患者です。
• 妊娠中の女性および授乳中の女性;妊婦に対する CMV-MVA トリプレックスのリスクは不明です。投与されたワクチンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象の未知の潜在的なリスクがあるため、母親がこの研究に登録されている場合は、母乳育児も中止する必要があります
• -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守のために、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、例えば、社会的/心理的問題など
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む）