- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03355690
Ziekenhuis Oost-Limburg의 뇌졸중 치료 (Stroke)
Genk 병원의 뇌졸중 치료: 치료 후 결과 및 환자 인구에서 뇌졸중의 건강-경제적 영향
뇌졸중은 허혈성 또는 출혈성 사건으로 인해 혈액 순환이 방해받을 때 발생합니다. 이전에는 뇌졸중을 항응집제로만 치료했습니다. 시간이 지남에 따라 여러 연구에서 표준 치료(응집 방지)와 비교하여 rt-PA(재조합 조직 플라스미노겐 활성제)를 사용한 정맥 내 혈전 용해의 긍정적인 효과가 나타났습니다. 2015년부터 혈전제거술은 혈전용해술과 함께 부가 가치가 있는 것으로 입증되었습니다. 혈전 절제술은 혈전을 제거하거나 조각내는 혈관 내 기술입니다.
뇌졸중의 진단과 치료는 환자의 건강-경제적 지위에 상당한 영향을 미칠 것이다. 그러나 알려진 데이터는 거의 없습니다. 불행히도 뇌졸중 진단 후 결과는 잘 기록되어 있지 않습니다. 따라서 1년에 걸친 이 후속 연구는 Genk 병원에서 뇌졸중 진단을 받은 환자를 평가하기에 충분한 양의 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- 뇌졸중 진단
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌졸중 환자
뇌졸중 환자는 항응집, 혈전 제거 및/또는 혈전 용해로 나눌 수 있는 임상 실습에 따라 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도
기간: 1일, 3개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 수정된 순위 척도의 변화: 기준선(진단 뇌졸중), 3개월 및 1년 추적. 수정된 순위 척도는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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1일, 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활: 근력 평가
기간: 1일, 3개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 근력 변화: 기준선(진단 뇌졸중), 3개월 및 1년 추적. 근력은 아래 점수에 따라 팔과 다리 모두에서 평가됩니다. 0: 움직임이 없음 9: 깜박임이 만져지지만 움직임이 없음 14: 움직임은 있지만 중력에 반하지 않음 19: 중력에 반하는 움직임 25: 저항에 반하는 움직임 33: 정상 팔과 다리의 점수를 합산하여 2로 나눕니다. |
1일, 3개월 및 12개월
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재활: 팔/손 기능 평가
기간: 1일, 3개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 팔/손 기능의 변화: 기준선(뇌졸중 진단), 3개월 및 1년 추적.
5개의 작은 테스트가 수행됩니다.
총 점수는 0에서 5까지 다양할 수 있으며 점수가 낮을수록 팔/손 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
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1일, 3개월 및 12개월
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재활: 보행 능력
기간: 1일, 3개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 보행 능력의 변화: 기준선(진단 뇌졸중), 3개월 및 1년 추적.
테스트: 환자가 걸을 수 있으면 10미터를 걸어야 하며 초당 미터로 기록됩니다.
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1일, 3개월 및 12개월
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재활: 몸통 제어 테스트
기간: 1일, 3개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 몸통 활동의 변화: 기준선(뇌졸중 진단), 3개월 및 1년 추적. 몸통 조절 검사는 누운 자세에서 약한 쪽과 강한 쪽으로 구르기, 누운 자세에서 일어나 앉기, 앉은 자세의 네 가지 움직임을 검사합니다. 각 항목은 아래와 같이 점수가 매겨집니다. 0: 움직임 없음 12: 움직임이 수정됨 25: 정상 총점은 네 가지 테스트를 함께 계산합니다. 가능한 최대 점수는 100이고 최소 점수는 0입니다. |
1일, 3개월 및 12개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 1일, 3개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 NIHSS의 변화: 기준선(진단 뇌졸중), 3개월 및 1년 추적.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
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1일, 3개월 및 12개월
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삶의 질-EQ5D
기간: 1일, 3개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 삶의 질 변화: 기준선(진단 뇌졸중), 3개월 및 1년 추적.
유럽의 삶의 질 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원(EQ5D)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음에서 심각한 문제까지 5단계가 있습니다.
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1일, 3개월 및 12개월
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삶의 질-바델 지수
기간: 1일, 3개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 삶의 질 변화: 기준선(진단 뇌졸중), 3개월 및 1년 추적.
Barthel 지수는 일상 활동(식사, 몸단장, 화장실 사용, 계단, 목욕 등)을 수행할 수 있는 능력을 나타내는 지수입니다.
가능한 총 점수 범위는 0 - 20이며 점수가 낮을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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1일, 3개월 및 12개월
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삶의 질-뇌졸중 특정 삶의 질 척도
기간: 1일, 3개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 삶의 질 변화: 기준선(진단 뇌졸중), 3개월 및 1년 추적.
Stroke-Specific Quality of Life scale(SSQOL)은 지난 주에 수행된 다양한 활동(언어, 이동성, 성격, 쓰기, 사고, 기분, 시력 등)을 평가하는 설문지입니다.
각 항목은 최대 5점으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 환자가 일상 활동에 더 많은 문제를 겪게 됩니다.
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1일, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sofie Vancauter, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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