The Care of Stroke i Ziekenhuis Oost-Limburg (Stroke)
Behandlingen av hjerneslag på sykehuset i Genk: utfall etter behandling og den helseøkonomiske effekten av hjerneslag i pasientpopulasjonen
Et hjerneslag oppstår når blodsirkulasjonen er hemmet på grunn av en iskemisk eller hemoragisk hendelse. Tidligere ble hjerneslag kun behandlet med anti-aggregering. Over tid har flere studier vist en positiv effekt av intravenøs trombolyse med rt-PA (rekombinant vevsplasminogenaktivator) sammenlignet med standardbehandlingen (antiaggregering). Siden 2015 har trombektomi vist seg å ha en merverdi i kombinasjon med trombolyse. Trombektomi er en endovaskulær teknikk hvor tromben fjernes eller fragmenteres.
Diagnostisering og behandling av hjerneslag vil ha betydelig innvirkning på pasientens helseøkonomiske status. Imidlertid er lite data kjent. Dessverre er utfallet etter diagnosen hjerneslag ikke godt dokumentert. Derfor vil denne oppfølgingsstudien over en tidsperiode på ett år gi oss en tilstrekkelig mengde data til å evaluere pasienter diagnostisert med hjerneslag på sykehuset i Genk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- eldre enn 18 år
- diagnostisert med hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Slagpasienter
Hjerneslagpasienter behandles i henhold til klinisk praksis som kan deles inn i: anti-aggregering, trombektomi og/eller trombolyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert rangeringsskala
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i modifisert rangeringsskala over tid: baseline (diagnoseslag), 3 måneder og ett års oppfølging. Modifisert rangeringsskala er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabilitering: evaluering av muskelstyrke
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i muskelstyrke over tid: baseline (diagnoseslag), 3 måneder og ett års oppfølging. Muskelstyrke vurderes i både armer og ben i henhold til poengsummen under. 0: ingen bevegelse 9: følbar flimmer, men ingen bevegelse 14: bevegelse, men ikke mot tyngdekraften 19: bevegelse mot tyngdekraften 25: bevegelse mot motstand 33: normal Poengsummene for armer og ben telles sammen og divideres med 2. |
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Rehabilitering: evaluering arm/håndfunksjon
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i arm-/håndfunksjon over tid: baseline (diagnoseslag), 3 måneder og ett års oppfølging.
Det utføres 5 små tester.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 5, med lavere poengsum som indikerer redusert arm-/håndfunksjon.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Rehabilitering: gangevne
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i gangevne over tid: baseline (diagnoseslag), 3 måneder og ett års oppfølging.
Test: hvis pasienten er i stand til å gå, må han/hun gå 10 meter og registreres som meter per sekund.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Rehabilitering: trunkkontrolltest
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i trunkaktivitet over tid: baseline (diagnoseslag), 3 måneder og ett års oppfølging. Trunkkontrolltest undersøker fire bevegelser: rulling fra liggende stilling til den svake siden og til den sterke siden, sitte opp fra liggende stilling og sittebalanse. Hvert element får poengsum som angitt nedenfor: 0: ingen bevegelse 12: bevegelse med rettelser 25: normal Den totale poengsummen teller de fire testene sammen. Maksimalt mulig poengsum er 100, med minste poengsum er 0. |
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i NIHSS over tid: baseline (diagnoseslag), 3 måneder og ett års oppfølging.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av hjerneslag.
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse.
De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet-EQ5D
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i livskvalitet over tid: baseline (diagnoseslag), 3 måneder og ett års oppfølging.
Det europeiske livskvalitetssystemet omfatter 5 dimensjoner (EQ5D): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer som varierer fra ingen problemer til ekstreme problemer.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet-Barthel-indeks
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i livskvalitet over tid: baseline (diagnoseslag), 3 måneder og ett års oppfølging.
Barthelindeksen er en indeks som representerer kapasiteten til å utføre daglige aktiviteter (mating, stell, toalettbruk, trapper, bading,...).
Totale mulige skårer varierer fra 0 - 20, med lavere skårer som indikerer økt funksjonshemming.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet-slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i livskvalitet over tid: baseline (diagnoseslag), 3 måneder og ett års oppfølging.
Stroke-Specific Quality of Life-skalaen (SSQOL) er et spørreskjema som evaluerer ulike aktiviteter utført den siste uken (språk, mobilitet, personlighet, skriving, tenkning, humør, syn,...).
Hvert element scores med maksimalt 5 poeng.
Jo høyere poengsum, jo flere problemer vil pasienten ha med sine daglige aktiviteter.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofie Vancauter, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B371201733371/I/U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .