- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03355690
El cuidado del accidente cerebrovascular en Ziekenhuis Oost-Limburg (Stroke)
La atención del ictus en el Hospital de Genk: resultado después del tratamiento y el impacto económico-sanitario del ictus en la población de pacientes
Un accidente cerebrovascular ocurre cuando la circulación sanguínea se ve obstaculizada debido a un evento isquémico o hemorrágico. Anteriormente, un accidente cerebrovascular se trataba solo con antiagregación. A lo largo del tiempo, múltiples estudios han demostrado un efecto positivo de la trombólisis intravenosa con rt-PA (activador del plasminógeno tisular recombinante) en comparación con el tratamiento estándar (antiagregación). Desde 2015 se ha demostrado que la trombectomía tiene un valor añadido en combinación con la trombólisis. La trombectomía es una técnica endovascular en la que se extrae o fragmenta el trombo.
El diagnóstico y tratamiento del ictus tendrá un impacto significativo en el estado económico-sanitario del paciente. Sin embargo, se conocen pocos datos. Desafortunadamente, el resultado después del diagnóstico de accidente cerebrovascular no está bien documentado. Por lo tanto, este estudio de seguimiento durante un período de tiempo de un año nos brindará una cantidad suficiente de datos para evaluar a los pacientes diagnosticados con un accidente cerebrovascular en el hospital de Genk.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- mayores de 18 años
- diagnosticado con accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con accidente cerebrovascular
Los pacientes con ictus son tratados según la práctica clínica que se puede dividir en: antiagregación, trombectomía y/o trombólisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: día 1, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la escala de Rankin modificada a lo largo del tiempo: línea de base (diagnóstico de accidente cerebrovascular), seguimiento a los 3 meses y al año. La escala de rankin modificada es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
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día 1, 3 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehabilitación: evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: día 1, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la fuerza muscular a lo largo del tiempo: línea de base (diagnóstico de accidente cerebrovascular), seguimiento a los 3 meses y al año. La fuerza muscular se evalúa en ambos brazos y piernas de acuerdo con el puntaje a continuación. 0: sin movimiento 9: parpadeo palpable pero sin movimiento 14: movimiento pero no contra la gravedad 19: movimiento contra la gravedad 25: movimiento contra resistencia 33: normal Las puntuaciones de brazos y piernas se cuentan juntas y se dividen por 2. |
día 1, 3 meses y 12 meses
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Rehabilitación: evaluación de la función del brazo/mano
Periodo de tiempo: día 1, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la función del brazo/mano a lo largo del tiempo: línea de base (diagnóstico de accidente cerebrovascular), seguimiento a los 3 meses y al año.
Se realizan 5 pequeñas pruebas.
La puntuación total puede variar de 0 a 5, y las puntuaciones más bajas indican una disminución de la función del brazo/mano.
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día 1, 3 meses y 12 meses
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Rehabilitación: capacidad para caminar
Periodo de tiempo: día 1, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la capacidad de caminar a lo largo del tiempo: línea de base (diagnóstico de accidente cerebrovascular), seguimiento a los 3 meses y al año.
Prueba: si el paciente puede caminar, tiene que caminar 10 metros y se registra como metros por segundo.
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día 1, 3 meses y 12 meses
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Rehabilitación: prueba de control del tronco
Periodo de tiempo: día 1, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la actividad del tronco a lo largo del tiempo: línea de base (diagnóstico de ictus), seguimiento a los 3 meses y al año. La prueba de control del tronco examina cuatro movimientos: rodar desde una posición supina hacia el lado débil y hacia el lado fuerte, sentarse desde una posición acostada y el equilibrio sentado. Cada ítem se puntúa como se indica a continuación: 0: sin movimiento 12: movimiento con correcciones 25: normal La puntuación total cuenta las cuatro pruebas juntas. La puntuación máxima posible es 100, siendo la puntuación mínima 0. |
día 1, 3 meses y 12 meses
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 1, 3 meses y 12 meses
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Cambio en NIHSS a lo largo del tiempo: línea de base (diagnóstico de accidente cerebrovascular), seguimiento a los 3 meses y al año.
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
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día 1, 3 meses y 12 meses
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Calidad de vida-EQ5D
Periodo de tiempo: día 1, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo: línea de base (diagnóstico de ictus), seguimiento a los 3 meses y al año.
El Sistema Europeo de Calidad de Vida comprende 5 dimensiones (EQ5D): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles que varían desde ningún problema hasta problemas extremos.
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día 1, 3 meses y 12 meses
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Índice de calidad de vida-Barthel
Periodo de tiempo: día 1, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo: línea de base (diagnóstico de ictus), seguimiento a los 3 meses y al año.
El índice de barthel es un índice que representa la capacidad para realizar las actividades diarias (alimentación, aseo, uso del baño, escaleras, baño,...).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad.
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día 1, 3 meses y 12 meses
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: día 1, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo: línea de base (diagnóstico de ictus), seguimiento a los 3 meses y al año.
La escala Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL) es un cuestionario que evalúa diferentes actividades realizadas en la última semana (lenguaje, movilidad, personalidad, escritura, pensamiento, estado de ánimo, visión,...).
Cada ítem se puntúa con un máximo de 5 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más problemas tendrá el paciente con sus actividades diarias.
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día 1, 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sofie Vancauter, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B371201733371/I/U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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