- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03355690
Aivohalvauksen hoito Ziekenhuis Oost-Limburgissa (Stroke)
Aivohalvauksen hoito Genkin sairaalassa: lopputulos hoidon jälkeen ja aivohalvauksen terveys-taloudelliset vaikutukset potilasväestössä
Aivohalvaus tapahtuu, kun verenkierto on estynyt iskeemisen tai verenvuototapahtuman vuoksi. Aikaisemmin aivohalvausta hoidettiin vain aggregaatiota estävällä aineella. Ajan mittaan useat tutkimukset ovat osoittaneet suonensisäisen trombolyysin positiivisen vaikutuksen rt-PA:lla (rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori) verrattuna standardihoitoon (antiaggregaatio). Vuodesta 2015 lähtien trombektomialla on todistettu olevan lisäarvoa yhdessä trombolyysin kanssa. Trombektomia on endovaskulaarinen tekniikka, jossa trombi poistetaan tai fragmentoidaan.
Aivohalvauksen diagnoosilla ja hoidolla on merkittävä vaikutus potilaan terveydelliseen ja taloudelliseen asemaan. Tietoa on kuitenkin vähän tiedossa. Valitettavasti aivohalvauksen diagnoosin jälkeistä tulosta ei ole dokumentoitu hyvin. Siksi tämä vuoden mittainen seurantatutkimus antaa meille riittävän määrän tietoa arvioidaksemme potilaita, joilla on diagnosoitu aivohalvaus Genkin sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- vanhempi kuin 18 vuotta
- diagnosoitu aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aivohalvauspotilaat
Aivohalvauspotilaita hoidetaan kliinisen käytännön mukaan, joka voidaan jakaa: aggregaatiota estävään, trombektomiaan ja/tai trombolyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu rankin-asteikko
Aikaikkuna: päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos modifioidussa rankin-asteikossa ajan myötä: lähtötilanne (diagnoosin aivohalvaus), 3 kuukauden ja yhden vuoden seuranta. Modifioitu rankin-asteikko on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.
|
päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntoutus: lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lihasvoiman muutos ajan myötä: lähtötilanne (diagnoosin aivohalvaus), 3 kuukauden ja yhden vuoden seuranta. Lihasvoimaa arvioidaan sekä käsivarsissa että jaloissa alla olevan pistemäärän mukaisesti. 0: ei liikettä 9: havaittavissa oleva välkyntä, mutta ei liikettä 14: liike, mutta ei painovoimaa vastaan 19: liike vastoin painovoimaa 25: liike vastustusta vastaan 33: normaali Käsien ja jalkojen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kahdella. |
päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kuntoutus: käsivarren/käden toiminto
Aikaikkuna: päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos käsivarren/käden toiminnassa ajan mittaan: lähtötilanne (diagnoosin aivohalvaus), 3 kuukauden ja yhden vuoden seuranta.
Tehdään 5 pientä testiä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikentynyttä käsivarren/käden toimintaa.
|
päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kuntoutus: kävelykyky
Aikaikkuna: päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos kävelykyvyssä ajan myötä: lähtötilanne (diagnoosin aivohalvaus), 3 kuukauden ja yhden vuoden seuranta.
Testi: jos potilas pystyy kävelemään, hänen on käveltävä 10 metriä ja se kirjataan metrinä sekunnissa.
|
päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kuntoutus: runkotarkastus
Aikaikkuna: päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vartalon aktiivisuuden muutos ajan myötä: lähtötilanne (diagnoosinen aivohalvaus), 3 kuukauden ja yhden vuoden seuranta. Rungon hallintatestissä tutkitaan neljää liikettä: vieriminen makuuasennosta heikommalle puolelle ja voimakkaalle puolelle, istuminen makuuasennosta ja istuma-asennosta. Jokainen kohde pisteytetään alla kuvatulla tavalla: 0: ei liikettä 12: liike korjauksilla 25: normaali Kokonaispistemäärä laskee neljä koetta yhteen. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100 ja vähimmäispistemäärä on 0. |
päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
NIHSS:n muutos ajan myötä: lähtötilanne (diagnoosin aivohalvaus), 3 kuukauden ja yhden vuoden seuranta.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
|
päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu-EQ5D
Aikaikkuna: päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos ajan myötä: lähtötilanne (diagnoosinen aivohalvaus), 3 kuukautta ja yksi vuosi seuranta.
Eurooppalainen elämänlaatujärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (EQ5D): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, jotka vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
|
päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - Barthel-indeksi
Aikaikkuna: päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos ajan myötä: lähtötilanne (diagnoosinen aivohalvaus), 3 kuukautta ja yksi vuosi seuranta.
Barthel-indeksi on indeksi, joka kuvaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ruokinta, hoito, wc:n käyttö, portaat, kylpeminen jne.).
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa.
|
päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänhalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos ajan myötä: lähtötilanne (diagnoosinen aivohalvaus), 3 kuukautta ja yksi vuosi seuranta.
Aivohalvausspesifinen elämänlaatuasteikko (SSQOL) on kyselylomake, joka arvioi viime viikon aikana suoritettuja eri toimintoja (kieli, liikkuvuus, persoonallisuus, kirjoittaminen, ajattelu, mieliala, visio jne.).
Jokainen kohde saa enintään 5 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilaalla on ongelmia päivittäisten toimien kanssa.
|
päivä 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofie Vancauter, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B371201733371/I/U
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation