- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03355690
O cuidado do AVC em Ziekenhuis Oost-Limburg (Stroke)
O tratamento do AVC no Hospital de Genk: resultado após o tratamento e o impacto econômico e de saúde do AVC na população de pacientes
Um acidente vascular cerebral ocorre quando a circulação sanguínea é prejudicada devido a um evento isquêmico ou hemorrágico. Anteriormente, o AVC era tratado apenas com antiagregante. Ao longo do tempo, vários estudos mostraram um efeito positivo da trombólise intravenosa com rt-PA (ativador do plasminogênio tecidual recombinante) em comparação com o tratamento padrão (antiagregante). Desde 2015, a trombectomia provou ter um valor agregado em combinação com a trombólise. A trombectomia é uma técnica endovascular onde o trombo é removido ou fragmentado.
O diagnóstico e o tratamento do AVC terão um impacto significativo na situação econômica e de saúde do paciente. No entanto, poucos dados são conhecidos. Infelizmente, o resultado após o diagnóstico de AVC não está bem documentado. Portanto, este estudo de acompanhamento durante um período de um ano nos fornecerá uma quantidade suficiente de dados para avaliar os pacientes diagnosticados com AVC no hospital de Genk.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- maiores de 18 anos
- diagnosticado com acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AVC
Os pacientes com AVC são tratados de acordo com a prática clínica que pode ser dividida em: antiagregação, trombectomia e/ou trombólise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação modificada
Prazo: dia 1, 3 meses e 12 meses
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Mudança na escala de rankin modificada ao longo do tempo: linha de base (diagnóstico AVC), 3 meses e um ano de seguimento. A escala de rankin modificada é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.
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dia 1, 3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reabilitação: avaliação da força muscular
Prazo: dia 1, 3 meses e 12 meses
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Mudança na força muscular ao longo do tempo: linha de base (diagnóstico AVC), 3 meses e um ano de acompanhamento. A força muscular é avaliada em ambos os braços e pernas de acordo com a pontuação abaixo. 0: sem movimento 9: oscilação palpável, mas sem movimento 14: movimento, mas não contra a gravidade 19: movimento contra a gravidade 25: movimento contra resistência 33: normal As pontuações para braços e pernas são contadas juntas e divididas por 2. |
dia 1, 3 meses e 12 meses
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Reabilitação: avaliação da função braço/mão
Prazo: dia 1, 3 meses e 12 meses
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Mudança na função do braço/mão ao longo do tempo: linha de base (diagnóstico AVC), 3 meses e um ano de acompanhamento.
5 pequenos testes são realizados.
A pontuação total pode variar de 0 a 5, com pontuações mais baixas indicando diminuição da função do braço/mão.
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dia 1, 3 meses e 12 meses
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Reabilitação: capacidade de andar
Prazo: dia 1, 3 meses e 12 meses
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Mudança na capacidade de andar ao longo do tempo: linha de base (diagnóstico AVC), 3 meses e um ano de acompanhamento.
Teste: se o paciente é capaz de andar, ele deve caminhar 10 metros e é registrado em metros por segundo.
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dia 1, 3 meses e 12 meses
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Reabilitação: teste de controle de tronco
Prazo: dia 1, 3 meses e 12 meses
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Mudança na atividade do tronco ao longo do tempo: linha de base (diagnóstico AVC), 3 meses e um ano de acompanhamento. O teste de controle do tronco examina quatro movimentos: rolar da posição supina para o lado fraco e para o lado forte, sentar da posição deitada e equilíbrio sentado. Cada item é pontuado conforme indicado abaixo: 0: sem movimento 12: movimento com correções 25: normal A pontuação total contabiliza os quatro testes juntos. A pontuação máxima possível é 100, sendo a pontuação mínima 0. |
dia 1, 3 meses e 12 meses
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 1, 3 meses e 12 meses
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Mudança no NIHSS ao longo do tempo: linha de base (diagnóstico AVC), 3 meses e um ano de acompanhamento.
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
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dia 1, 3 meses e 12 meses
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Qualidade de vida-EQ5D
Prazo: dia 1, 3 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida ao longo do tempo: linha de base (diagnóstico AVC), 3 meses e um ano de seguimento.
O sistema europeu de qualidade de vida compreende 5 dimensões (EQ5D): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis variando de nenhum problema a problemas extremos.
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dia 1, 3 meses e 12 meses
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Índice de qualidade de vida-Barthel
Prazo: dia 1, 3 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida ao longo do tempo: linha de base (diagnóstico AVC), 3 meses e um ano de seguimento.
O índice de barthel é um índice que representa a capacidade de realizar atividades diárias (alimentação, higiene, uso do toalete, escadas, banho,...).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade.
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dia 1, 3 meses e 12 meses
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Escala de qualidade de vida específica para qualidade de vida
Prazo: dia 1, 3 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida ao longo do tempo: linha de base (diagnóstico AVC), 3 meses e um ano de seguimento.
A Stroke-Specific Quality of Life scale (SSQOL) é um questionário que avalia diferentes atividades realizadas na última semana (linguagem, mobilidade, personalidade, escrita, pensamento, humor, visão,...).
Cada item é pontuado com no máximo 5 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais problemas o paciente terá em suas atividades diárias.
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dia 1, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Vancauter, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B371201733371/I/U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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