- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03355690
Opieka nad udarem mózgu w Ziekenhuis Oost-Limburg (Stroke)
Opieka nad udarem mózgu w szpitalu w Genk: wyniki po leczeniu i zdrowotno-ekonomiczny wpływ udaru mózgu na populację pacjentów
Udar występuje, gdy krążenie krwi jest utrudnione z powodu zdarzenia niedokrwiennego lub krwotocznego. Wcześniej udar był leczony tylko antyagregacją. Z biegiem czasu liczne badania wykazały pozytywny wpływ trombolizy dożylnej rt-PA (rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu) w porównaniu ze standardowym leczeniem (antyagregacja). Od 2015 roku udowodniono, że trombektomia ma wartość dodaną w połączeniu z trombolizą. Trombektomia jest techniką wewnątrznaczyniową, w której skrzeplina jest usuwana lub fragmentowana.
Rozpoznanie i leczenie udaru będzie miało istotny wpływ na stan zdrowotno-ekonomiczny pacjenta. Jednak niewiele danych jest znanych. Niestety, wynik po rozpoznaniu udaru nie jest dobrze udokumentowany. Dlatego to badanie kontrolne w okresie jednego roku dostarczy nam wystarczającej ilości danych do oceny pacjentów, u których zdiagnozowano udar w szpitalu w Genk.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- starsze niż 18 lat
- zdiagnozowano udar
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z udarem
Pacjenci po udarze mózgu są leczeni zgodnie z praktyką kliniczną, którą można podzielić na: antyagregację, trombektomię i/lub trombolizę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana zmodyfikowanej skali rankingowej w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru mózgu), 3 miesiące i roczna obserwacja. Zmodyfikowana skala rankingowa jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.
|
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rehabilitacja: ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana siły mięśni w czasie: wartość wyjściowa (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja. Siłę mięśniową ocenia się w obu ramionach i nogach zgodnie z poniższą punktacją. 0: brak ruchu 9: wyczuwalne migotanie, ale brak ruchu 14: ruch, ale nie wbrew grawitacji 19: ruch wbrew grawitacji 25: ruch wbrew oporowi 33: normalnie Wyniki za ręce i nogi są liczone razem i dzielone przez 2. |
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Rehabilitacja: ocena funkcji ramienia/ręki
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana funkcji ramienia/dłoni w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja.
Przeprowadza się 5 małych testów.
Całkowity wynik może wahać się od 0 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji ramienia/ręki.
|
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Rehabilitacja: zdolność chodzenia
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana zdolności chodzenia w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja.
Test: jeśli pacjent jest w stanie chodzić, musi przejść 10 metrów i jest to mierzone w metrach na sekundę.
|
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Rehabilitacja: test kontroli tułowia
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana aktywności tułowia w czasie: linia podstawowa (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja. Test kontroli tułowia bada cztery ruchy: przewracanie się z pozycji leżącej na stronę słabszą i stronę mocną, wstawanie z pozycji leżącej oraz równowagę siedzącą. Każdy element jest punktowany w sposób wskazany poniżej: 0: brak ruchu 12: ruch z poprawkami 25: normalny Wynik całkowity liczy cztery testy razem. Maksymalny możliwy wynik to 100, a minimalny wynik to 0. |
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana w NIHSS w czasie: wartość wyjściowa (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
|
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia-EQ5D
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja.
Europejski system jakości życia obejmuje 5 wymiarów (EQ5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów, od braku problemów do ekstremalnych problemów.
|
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia – wskaźnik Bartela
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja.
Indeks Barthel jest wskaźnikiem, który reprezentuje zdolność do wykonywania codziennych czynności (karmienie, pielęgnacja, korzystanie z toalety, chodzenie po schodach, kąpiel,...).
Całkowite możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
|
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja.
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SSQOL) jest kwestionariuszem, który ocenia różne czynności wykonane w ciągu ostatniego tygodnia (język, ruchliwość, osobowość, pisanie, myślenie, nastrój, wzrok,...).
Za każdy element można uzyskać maksymalnie 5 punktów.
Im wyższy wynik, tym więcej problemów pacjent będzie miał z codziennymi czynnościami.
|
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sofie Vancauter, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B371201733371/I/U
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany