Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad udarem mózgu w Ziekenhuis Oost-Limburg (Stroke)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

Opieka nad udarem mózgu w szpitalu w Genk: wyniki po leczeniu i zdrowotno-ekonomiczny wpływ udaru mózgu na populację pacjentów

Udar występuje, gdy krążenie krwi jest utrudnione z powodu zdarzenia niedokrwiennego lub krwotocznego. Wcześniej udar był leczony tylko antyagregacją. Z biegiem czasu liczne badania wykazały pozytywny wpływ trombolizy dożylnej rt-PA (rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu) w porównaniu ze standardowym leczeniem (antyagregacja). Od 2015 roku udowodniono, że trombektomia ma wartość dodaną w połączeniu z trombolizą. Trombektomia jest techniką wewnątrznaczyniową, w której skrzeplina jest usuwana lub fragmentowana.

Rozpoznanie i leczenie udaru będzie miało istotny wpływ na stan zdrowotno-ekonomiczny pacjenta. Jednak niewiele danych jest znanych. Niestety, wynik po rozpoznaniu udaru nie jest dobrze udokumentowany. Dlatego to badanie kontrolne w okresie jednego roku dostarczy nam wystarczającej ilości danych do oceny pacjentów, u których zdiagnozowano udar w szpitalu w Genk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci (powyżej 18 roku życia) ze zdiagnozowanym udarem zostaną zaproszeni do udziału. Gdy pacjent nie jest dostępny do udziału, najbliżsi krewni zostaną poinformowani. Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • starsze niż 18 lat
  • zdiagnozowano udar

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z udarem
Pacjenci po udarze mózgu są leczeni zgodnie z praktyką kliniczną, którą można podzielić na: antyagregację, trombektomię i/lub trombolizę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy

Zmiana zmodyfikowanej skali rankingowej w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru mózgu), 3 miesiące i roczna obserwacja. Zmodyfikowana skala rankingowa jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu.

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehabilitacja: ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy

Zmiana siły mięśni w czasie: wartość wyjściowa (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja. Siłę mięśniową ocenia się w obu ramionach i nogach zgodnie z poniższą punktacją.

0: brak ruchu 9: wyczuwalne migotanie, ale brak ruchu 14: ruch, ale nie wbrew grawitacji 19: ruch wbrew grawitacji 25: ruch wbrew oporowi 33: normalnie Wyniki za ręce i nogi są liczone razem i dzielone przez 2.

dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Rehabilitacja: ocena funkcji ramienia/ręki
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana funkcji ramienia/dłoni w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja. Przeprowadza się 5 małych testów. Całkowity wynik może wahać się od 0 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji ramienia/ręki.
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Rehabilitacja: zdolność chodzenia
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana zdolności chodzenia w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja. Test: jeśli pacjent jest w stanie chodzić, musi przejść 10 metrów i jest to mierzone w metrach na sekundę.
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Rehabilitacja: test kontroli tułowia
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy

Zmiana aktywności tułowia w czasie: linia podstawowa (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja. Test kontroli tułowia bada cztery ruchy: przewracanie się z pozycji leżącej na stronę słabszą i stronę mocną, wstawanie z pozycji leżącej oraz równowagę siedzącą.

Każdy element jest punktowany w sposób wskazany poniżej:

0: brak ruchu 12: ruch z poprawkami 25: normalny Wynik całkowity liczy cztery testy razem. Maksymalny możliwy wynik to 100, a minimalny wynik to 0.

dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w NIHSS w czasie: wartość wyjściowa (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Jakość życia-EQ5D
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja. Europejski system jakości życia obejmuje 5 wymiarów (EQ5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, od braku problemów do ekstremalnych problemów.
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Jakość życia – wskaźnik Bartela
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja. Indeks Barthel jest wskaźnikiem, który reprezentuje zdolność do wykonywania codziennych czynności (karmienie, pielęgnacja, korzystanie z toalety, chodzenie po schodach, kąpiel,...). Całkowite możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w czasie: punkt wyjściowy (diagnoza udaru), 3 miesiące i roczna obserwacja. Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SSQOL) jest kwestionariuszem, który ocenia różne czynności wykonane w ciągu ostatniego tygodnia (język, ruchliwość, osobowość, pisanie, myślenie, nastrój, wzrok,...). Za każdy element można uzyskać maksymalnie 5 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej problemów pacjent będzie miał z codziennymi czynnościami.
dzień 1, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofie Vancauter, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj