Behandlingen af slagtilfælde i Ziekenhuis Oost-Limburg (Stroke)
Behandlingen af slagtilfælde på hospitalet i Genk: Resultat efter behandling og den sundhedsøkonomiske virkning af slagtilfælde i patientpopulationen
Et slagtilfælde opstår, når blodcirkulationen hæmmes på grund af en iskæmisk eller hæmoragisk hændelse. Tidligere blev et slagtilfælde kun behandlet med anti-aggregering. Over tid har flere studier vist en positiv effekt af intravenøs trombolyse med rt-PA (rekombinant vævsplasminogenaktivator) sammenlignet med standardbehandlingen (anti-aggregation). Siden 2015 har trombektomi vist sig at have en merværdi i kombination med trombolyse. Trombektomi er en endovaskulær teknik, hvor tromben fjernes eller fragmenteres.
Diagnose og behandling af slagtilfælde vil have en væsentlig indflydelse på patientens sundhedsøkonomiske status. Der kendes dog kun få data. Desværre er resultatet efter diagnosen apopleksi ikke veldokumenteret. Derfor vil denne opfølgende undersøgelse over en periode på et år give os en tilstrækkelig mængde data til at evaluere patienter diagnosticeret med et slagtilfælde på hospitalet i Genk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- ældre end 18 år
- diagnosticeret med slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Slagtilfælde patienter
Patienter med slagtilfælde behandles i henhold til den kliniske praksis, som kan opdeles i: anti-aggregation, trombektomi og/eller trombolyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret rangskala
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i ændret rangeringsskala over tid: baseline (diagnoseslagtilfælde), 3 måneders og et års opfølgning. Modificeret rankin-skala er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabilitering: evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i muskelstyrke over tid: baseline (diagnoseslagtilfælde), 3 måneders og et års opfølgning. Muskelstyrken vurderes i både arme og ben i henhold til nedenstående score. 0: ingen bevægelse 9: håndgribelig flimmer men ingen bevægelse 14: bevægelse, men ikke mod tyngdekraften 19: bevægelse mod tyngdekraften 25: bevægelse mod modstand 33: normal Scoren for arme og ben tælles sammen og divideres med 2. |
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Rehabilitering: evaluering arm/hånd funktion
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i arm/hånd funktion over tid: baseline (diagnoseslagtilfælde), 3 måneders og et års opfølgning.
Der udføres 5 små tests.
Den samlede score kan variere fra 0 til 5, hvor lavere score indikerer nedsat arm-/håndfunktion.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Rehabilitering: gangevne
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i gangevne over tid: baseline (diagnoseslagtilfælde), 3 måneders og et års opfølgning.
Test: hvis patienten er i stand til at gå, skal han/hun gå 10 meter og registreres som meter i sekundet.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Rehabilitering: test af bagagerumskontrol
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i trunkaktivitet over tid: baseline (diagnoseslagtilfælde), 3 måneders og et års opfølgning. Trunk kontrol test undersøger fire bevægelser: rulning fra liggende stilling til den svage side og til den stærke side, siddende op fra en liggende stilling og siddende balance. Hvert element bedømmes som angivet nedenfor: 0: ingen bevægelse 12: bevægelse med rettelser 25: normal Den samlede score tæller de fire prøver sammen. Den maksimalt mulige score er 100, hvor minimumsscore er 0. |
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i NIHSS over tid: baseline (diagnoseslagtilfælde), 3 måneders og et års opfølgning.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse.
De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet-EQ5D
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet over tid: baseline (diagnose apopleksi), 3 måneders og et års opfølgning.
Det europæiske livskvalitetssystem omfatter 5 dimensioner (EQ5D): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer, der varierer fra ingen problemer til ekstreme problemer.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet-Barthel-indeks
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet over tid: baseline (diagnose apopleksi), 3 måneders og et års opfølgning.
Barthelindekset er et indeks, der repræsenterer kapaciteten til at udføre daglige aktiviteter (fodring, pleje, toiletbrug, trapper, badning,...).
Samlet mulige score spænder fra 0 - 20, hvor lavere score indikerer øget handicap.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet-slagtilfælde specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet over tid: baseline (diagnose apopleksi), 3 måneders og et års opfølgning.
Stroke-Specific Quality of Life-skalaen (SSQOL) er et spørgeskema, der evaluerer forskellige aktiviteter udført i den sidste uge (sprog, mobilitet, personlighed, skrivning, tænkning, humør, syn,...).
Hver genstand scores med maksimalt 5 point.
Jo højere score, jo flere problemer vil patienten have med deres daglige aktiviteter.
|
dag 1, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofie Vancauter, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B371201733371/I/U
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .