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La cura dell'ictus in Ziekenhuis Oost-Limburg (Stroke)

12 aprile 2023 aggiornato da: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

La cura dell'ictus nell'ospedale di Genk: risultati dopo il trattamento e impatto economico-sanitario dell'ictus nella popolazione dei pazienti

Un ictus si verifica quando la circolazione sanguigna è ostacolata a causa di un evento ischemico o emorragico. In precedenza, un ictus veniva trattato solo con anti-aggregazione. Nel tempo, molteplici studi hanno dimostrato un effetto positivo della trombolisi endovenosa con rt-PA (attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno) rispetto al trattamento standard (antiaggregante). Dal 2015, la trombectomia ha dimostrato di avere un valore aggiunto in combinazione con la trombolisi. La trombectomia è una tecnica endovascolare in cui il trombo viene rimosso o frammentato.

La diagnosi e il trattamento dell'ictus avranno un impatto significativo sullo stato economico-sanitario del paziente. Tuttavia, si conoscono pochi dati. Sfortunatamente, l'esito dopo la diagnosi di ictus non è ben documentato. Pertanto, questo studio di follow-up su un periodo di tempo di un anno, ci fornirà una quantità di dati sufficiente per valutare i pazienti con diagnosi di ictus nell'ospedale di Genk.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

564

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti (di età superiore ai 18 anni) con diagnosi di ictus saranno invitati a partecipare. Quando il paziente non è avvicinabile per la partecipazione, il parente più prossimo verrà informato. È necessario ottenere un consenso informato prima della partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • maggiore di 18 anni
  • diagnosticato un ictus

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con ictus
I pazienti con ictus sono trattati secondo la pratica clinica che può essere suddivisa in: antiaggregante, trombectomia e/o trombolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ranking modificata
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi

Variazione della scala di ranking modificata nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. La scala Rankin modificata è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus.

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
giorno 1, 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riabilitazione: valutazione forza muscolare
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi

Variazione della forza muscolare nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. La forza muscolare viene valutata sia nelle braccia che nelle gambe in base al punteggio riportato di seguito.

0: nessun movimento 9: tremolio palpabile ma nessun movimento 14: movimento ma non contro gravità 19: movimento contro gravità 25: movimento contro resistenza 33: normale I punteggi per braccia e gambe vengono contati insieme e divisi per 2.

giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Riabilitazione: valutazione della funzione braccio/mano
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamento della funzione del braccio/della mano nel tempo: linea di base (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. Vengono eseguiti 5 piccoli test. Il punteggio totale può variare da 0 a 5, con punteggi più bassi che indicano una ridotta funzionalità del braccio/della mano.
giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Riabilitazione: capacità di camminare
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Variazione della capacità di deambulazione nel tempo: linea di base (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. Test: se il paziente è in grado di camminare, deve percorrere 10 metri e viene registrato in metri al secondo.
giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Riabilitazione: test di controllo del tronco
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi

Variazione dell'attività del tronco nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. Il test di controllo del tronco esamina quattro movimenti: rotolamento dalla posizione supina al lato debole e al lato forte, posizione seduta da una posizione sdraiata e equilibrio da seduti.

Ogni elemento è valutato come indicato di seguito:

0: nessun movimento 12: movimento con correzioni 25: normale Il punteggio totale conta le quattro prove insieme. Il punteggio massimo possibile è 100, mentre il punteggio minimo è 0.

giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Variazione del NIHSS nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita-EQ5D
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. Il sistema europeo di qualità della vita comprende 5 dimensioni (EQ5D): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli che variano da nessun problema a problemi estremi.
giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Indice di Barthel della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. L'indice di barthel è un indice che rappresenta la capacità di svolgere le attività quotidiane (nutrirsi, pulirsi, usare il bagno, fare le scale, fare il bagno,...). I punteggi totali possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Qualità della scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. La scala Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL) è un questionario che valuta diverse attività svolte nell'ultima settimana (linguaggio, mobilità, personalità, scrittura, pensiero, umore, visione,...). Ogni elemento viene valutato con un massimo di 5 punti. Più alto è il punteggio, più problemi avrà il paziente con le sue attività quotidiane.
giorno 1, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofie Vancauter, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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