- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03355690
La cura dell'ictus in Ziekenhuis Oost-Limburg (Stroke)
La cura dell'ictus nell'ospedale di Genk: risultati dopo il trattamento e impatto economico-sanitario dell'ictus nella popolazione dei pazienti
Un ictus si verifica quando la circolazione sanguigna è ostacolata a causa di un evento ischemico o emorragico. In precedenza, un ictus veniva trattato solo con anti-aggregazione. Nel tempo, molteplici studi hanno dimostrato un effetto positivo della trombolisi endovenosa con rt-PA (attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno) rispetto al trattamento standard (antiaggregante). Dal 2015, la trombectomia ha dimostrato di avere un valore aggiunto in combinazione con la trombolisi. La trombectomia è una tecnica endovascolare in cui il trombo viene rimosso o frammentato.
La diagnosi e il trattamento dell'ictus avranno un impatto significativo sullo stato economico-sanitario del paziente. Tuttavia, si conoscono pochi dati. Sfortunatamente, l'esito dopo la diagnosi di ictus non è ben documentato. Pertanto, questo studio di follow-up su un periodo di tempo di un anno, ci fornirà una quantità di dati sufficiente per valutare i pazienti con diagnosi di ictus nell'ospedale di Genk.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- maggiore di 18 anni
- diagnosticato un ictus
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ictus
I pazienti con ictus sono trattati secondo la pratica clinica che può essere suddivisa in: antiaggregante, trombectomia e/o trombolisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ranking modificata
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Variazione della scala di ranking modificata nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. La scala Rankin modificata è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.
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giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riabilitazione: valutazione forza muscolare
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Variazione della forza muscolare nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. La forza muscolare viene valutata sia nelle braccia che nelle gambe in base al punteggio riportato di seguito. 0: nessun movimento 9: tremolio palpabile ma nessun movimento 14: movimento ma non contro gravità 19: movimento contro gravità 25: movimento contro resistenza 33: normale I punteggi per braccia e gambe vengono contati insieme e divisi per 2. |
giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Riabilitazione: valutazione della funzione braccio/mano
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamento della funzione del braccio/della mano nel tempo: linea di base (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno.
Vengono eseguiti 5 piccoli test.
Il punteggio totale può variare da 0 a 5, con punteggi più bassi che indicano una ridotta funzionalità del braccio/della mano.
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giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Riabilitazione: capacità di camminare
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Variazione della capacità di deambulazione nel tempo: linea di base (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno.
Test: se il paziente è in grado di camminare, deve percorrere 10 metri e viene registrato in metri al secondo.
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giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Riabilitazione: test di controllo del tronco
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'attività del tronco nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno. Il test di controllo del tronco esamina quattro movimenti: rotolamento dalla posizione supina al lato debole e al lato forte, posizione seduta da una posizione sdraiata e equilibrio da seduti. Ogni elemento è valutato come indicato di seguito: 0: nessun movimento 12: movimento con correzioni 25: normale Il punteggio totale conta le quattro prove insieme. Il punteggio massimo possibile è 100, mentre il punteggio minimo è 0. |
giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Variazione del NIHSS nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno.
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus.
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente.
Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
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giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita-EQ5D
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno.
Il sistema europeo di qualità della vita comprende 5 dimensioni (EQ5D): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli che variano da nessun problema a problemi estremi.
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giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Indice di Barthel della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno.
L'indice di barthel è un indice che rappresenta la capacità di svolgere le attività quotidiane (nutrirsi, pulirsi, usare il bagno, fare le scale, fare il bagno,...).
I punteggi totali possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
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giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Qualità della scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita nel tempo: basale (diagnosi di ictus), follow-up a 3 mesi e un anno.
La scala Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL) è un questionario che valuta diverse attività svolte nell'ultima settimana (linguaggio, mobilità, personalità, scrittura, pensiero, umore, visione,...).
Ogni elemento viene valutato con un massimo di 5 punti.
Più alto è il punteggio, più problemi avrà il paziente con le sue attività quotidiane.
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giorno 1, 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofie Vancauter, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B371201733371/I/U
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