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만성 신부전에서 골절 위험인자로서의 Trabecular Bone Score(TBS)에 관한 연구 (TRIFIR)

2017년 11월 28일 업데이트: Rennes University Hospital

TRIFIR : 만성 신부전에서 골절 위험인자로서의 소주골점수(TBS)에 관한 연구

관찰 연구

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

TBS(Trabecular Bone Score)는 요추 생체 흡수 측정법(DXA)의 2차원 이미지에서 뼈 미세구조를 간접적으로 연구하는 최근 이미징 도구입니다. 그의 관심은 일반 인구의 골절 위험 평가에 입증되었습니다. 만성신부전에 대한 관심 연구가 진행 중이며, 우리가 아는 한 3건의 연구만 발표되었습니다.

만성 신부전의 골병증은 뼈 리모델링 장애, 광물화, 덩어리 및 뼈 미세구조와 관련된 복잡한 현상입니다. 신장 이식 집단에서는 항거부반응 요법과 같은 특정 요인도 관련됩니다.

이러한 뼈 대사 장애로 인한 취약성 골절의 영향은 고관절 골절 후 일반 인구에 비해 사망률이 두 배로 증가하는 이환율과 사망률로 인해 주요 공중 보건 문제입니다.

만성 신부전증의 뼈 정골병증 평가는 뼈 생검이지만 침습성으로 인해 구현이 매우 제한적입니다.

2009년 KDIGO(Kidney Disease Improvement Global Outcomes)의 만성 신부전 골절 위험도 평가에서 처음에는 Bone Densitometry가 권장되지 않았지만, 이후 많은 연구에서 골절 위험도 평가에 대한 구현을 지지하는 논문이 발표되었습니다. 다음 KDIGO에서 권장되는 골절 위험 평가 도구(FRAX)의 임상 데이터. 실제로, 만성 신부전에서 골밀도 감소는 골절 위험 증가와 관련이 있습니다.

물론 FRAX에서 고려되는 항목, 만성 신장 질환과 관련된 특정 요인 또는 이식과 같은 임상적 변수도 만성 신부전의 골절 위험을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 신장 이식.

우리가 아는 한 TBS와 만성 신부전의 골절 위험과의 연관성에 대한 연구는 3건에 불과합니다. 특히, 그들은 신장 이식 수용자 집단에서 골밀도 및 FRAX와 독립적으로 TBS의 감소와 사고 골절 위험과 3기 또는 4기의 만성 신부전 사이에 유의미한 연관성을 보여줍니다.

KDIGO 2009에 따르면 골다공증 만성 신부전의 평가에 권장되는 유일한 바이오마커는 부갑상선 호르몬(PTH)과 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BAP)이지만 골절 위험이 유의하게 증가하는 기준은 확립되어 있지 않습니다. 그러나 Procollagen type 1 N-terminal propeptide(P1NP) 및 C-terminal telopeptide of type 1 collagen(CTX)과 같은 다른 뼈 리모델링 마커에 대한 데이터는 거의 없습니다. 그러나 일부 연구에서는 만성 신부전의 정골병증 평가에 관심이 있을 수 있음을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

206

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Britain
      • Rennes, Britain, 프랑스, 35033
        • Rennes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신부전 환자 및 신장 이식 환자

설명

포함 기준:

  • 1차 모집단: 4-5기의 신부전 환자, 연령 > 40세, 비투석, 비이식.
  • 두 번째 모집단: 신장 이식 환자, 연령 > 40, 첫 번째 신장 이식.

제외 기준:

  • 임산부.
  • 무능한 성인(후견인, 후견인, 사법 보호).
  • 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Trabecular Bone Score(TBS)의 가치
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 리모델링 마커 평가
기간: 기준선
생물학적 표지자: 부갑상선 호르몬(PTH)
기준선
뼈 리모델링 마커 평가
기간: 기준선
생물학적 마커: BAP(Bone-specific Alkaline Phosphatase)
기준선
뼈 리모델링 마커 평가
기간: 기준선
생물학적 마커: 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP)
기준선
뼈 리모델링 마커 평가
기간: 기준선
생물학적 마커: 유형 I 콜라겐(CTX)의 C-말단 텔로펩티드
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 35RC16_3029_TRIFIR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 신부전에 대한 임상 시험

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