- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03356522
Tutkimus trabekulaarisesta luupisteestä (TBS) murtumariskitekijänä kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (TRIFIR)
TRIFIR: Trabecular Bone Score (TBS) -tutkimus murtumariskitekijänä kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trabecular Bone Score (TBS) on viimeaikainen kuvantamistyökalu, joka tutkii epäsuorasti luun mikroarkkitehtuuria lannerangan bifotonisen absorptiometrian (DXA) 2-ulotteisista kuvista. Hänen kiinnostuksensa on osoitettu väestön murtumariskin arvioinnissa. Tutkimus sen kiinnostuksesta krooniseen munuaisten vajaatoimintaan on käynnissä, vain 3 tutkimusta on julkaistu tietojemme mukaan.
Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan osteopatia on monimutkainen ilmiö, johon liittyy luun uudelleenmuotoiluhäiriöitä, mineralisaatiota, massaa ja luun mikroarkkitehtuuria. Munuaisensiirtopopulaatiossa mukana ovat myös tietyt tekijät, kuten hylkimisen estohoito.
Näiden luun aineenvaihdunnan häiriöiden aiheuttamien hauraiden murtumien vaikutus on merkittävä kansanterveysongelma seuranneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi, ja kuolleisuus kaksinkertaistuu lonkkamurtuman jälkeiseen väestöön verrattuna.
Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan luun osteopatian arviointi on luubiopsia, mutta sen toteutuminen on sen invasiivisuuden vuoksi hyvin rajallista.
Vaikka KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) vuonna 2009 ei alun perin suositellut luutiheysmittausta arvioitaessa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan murtumariskiä, monet sen jälkeen julkaistut työt puoltavat sen toteuttamista murtumariskin arvioinnissa yhdessä Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) kliiniset tiedot, kuten seuraavassa KDIGO:ssa suositellaan. Itse asiassa luun tiheyden väheneminen kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa liittyy lisääntyneeseen murtumariskiin.
Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan murtumariskin arvioinnissa on luonnollisesti tärkeä rooli myös kliinisillä parametreillä, olipa kyseessä sitten FRAX:ssa huomioon otettavat seikat, tietyt krooniseen munuaissairauteen liittyvät tekijät tai jopa elinsiirto. munuaissiirto.
Tietojemme mukaan vain kolme tutkimusta TBS:n yhteydestä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan murtumariskiin on julkaistu. Erityisesti ne osoittavat merkittävän yhteyden TBS:n vähenemisen ja murtumariskin välillä, riippumatta luun tiheydestä ja FRAX:stä, munuaisensiirtopotilaiden populaatiossa ja kroonisen munuaisten vajaatoiminnan välillä vaiheessa 3 tai 4.
KDIGO 2009:n mukaan ainoat biomarkkerit, joita suositellaan osteopatian kroonisen munuaisten vajaatoiminnan arvioinnissa, ovat lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BAP), vaikka murtumariskin merkittävälle lisääntymiselle ei ole vahvistettu kynnystä. On kuitenkin vähän tietoa muista luun uudelleenmuotoilumarkkereista, kuten Procollagen tyypin 1 N-terminaalisesta propeptidistä (P1NP) ja tyypin 1 kollageenin C-terminaalisesta telopeptidistä (CTX). Jotkut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että ne voivat olla kiinnostavia kroonisen munuaisten vajaatoiminnan osteopatian arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. populaatio: munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat vaiheessa 4-5, ikä> 40 vuotta, ei-dialyysi, siirtämätön.
- 2. populaatio: munuaisensiirtopotilaat, ikä > 40, ensimmäinen munuaisensiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Pysymättömät aikuiset (huoltajuus, edunvalvonta, oikeusturva).
- Vapautensa menettäneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trabecular Bone Score (TBS) -arvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun uudelleenmuotoilumerkkien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Biologiset merkkiaineet: lisäkilpirauhashormoni (PTH)
|
Perustaso
|
|
Luun uudelleenmuotoilumerkkien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Biologiset markkerit: Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BAP)
|
Perustaso
|
|
Luun uudelleenmuotoilumerkkien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Biologiset markkerit: Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
|
Perustaso
|
|
Luun uudelleenmuotoilumerkkien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Biologiset markkerit: tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC16_3029_TRIFIR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .