- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03356522
Studie av Trabecular Bone Score (TBS) som en frakturriskfaktor vid kronisk njursvikt (TRIFIR)
TRIFIR : Studie av trabekulär benscore (TBS) som en frakturriskfaktor vid kronisk njursvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trabecular Bone Score (TBS) är ett nytt bildverktyg som indirekt studerar benmikroarkitektur från 2-dimensionella bilder av lumbal bifotonisk absorptiometri (DXA). Hans intresse visar sig i utvärderingen av frakturrisken för den allmänna befolkningen. Studien av dess intresse för kronisk njursvikt pågår, endast 3 studier har publicerats såvitt vi vet.
Osteopati av kronisk njursvikt är ett komplext fenomen som involverar benombyggnadsstörningar, mineralisering, massa- och benmikroarkitektur. I njurtransplantationspopulationen är även vissa faktorer inblandade, såsom anti-avstötningsterapi.
Effekten av sköra frakturer som induceras av dessa störningar i benmetabolismen är ett stort folkhälsoproblem på grund av den resulterande sjukligheten och dödligheten, med dödligheten fördubblad i jämförelse med den allmänna befolkningen efter en höftfraktur.
Benosteopatibedömningen av kronisk njursvikt är benbiopsi, men dess förverkligande är mycket begränsat på grund av dess invasivitet.
Även om bentätometri från början inte rekommenderades i utvärderingen av frakturrisken för kronisk njursvikt av KDIGO (Njursjukdomsförbättrande globala resultat) från 2009, pläderar många arbeten som publicerats sedan dess för genomförandet av frakturriskbedömningen, i kombination med kliniska data från Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), som bör rekommenderas i nästa KDIGO. Minskningen av bentäthet vid kronisk njursvikt är faktiskt associerad med en ökad risk för frakturer.
Kliniska parametrar spelar naturligtvis också en viktig roll i utvärderingen av frakturrisken för kronisk njurinsufficiens, vare sig det är de faktorer som tas med i FRAX, vissa faktorer relaterade till kronisk njursjukdom eller till och med transplantation. njurtransplantation.
Såvitt vi vet har endast tre studier om sambandet mellan TBS och frakturrisk för kronisk njursvikt publicerats. I synnerhet visar de ett signifikant samband mellan minskningen av TBS och risken för incidentfraktur, oberoende av bentäthet och FRAX, i en population av njurtransplanterade mottagare, och kronisk njurinsufficiens i steg 3 eller 4.
Enligt KDIGO 2009 är de enda biomarkörerna som rekommenderas vid utvärdering av osteopati kronisk njursvikt paratyreoideahormon (PTH) och benspecifikt alkaliskt fosfatas (BAP), även om det inte finns någon fastställd tröskel för signifikant ökning av frakturrisk. Det finns emellertid lite data om andra benremodelleringsmarkörer, såsom Procollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) och C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX). Vissa studier tyder dock på att de kan vara av intresse vid utvärdering av osteopati vid kronisk njursvikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1:a populationen: patienter med njursvikt i stadium 4-5, ålder > 40 år, icke-dialyserade, otransplanterade.
- 2:a populationen: njurtransplanterade patienter, ålder > 40, första njurtransplantationen.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Oförmögna vuxna (förmyndarskap, förmynderskap, skydd av rättvisa).
- frihetsberövade personer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Värdet av trabekulärt benresultat (TBS)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av benremodelleringsmarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Biologiska markörer: bisköldkörtelhormon (PTH)
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av benremodelleringsmarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Biologiska markörer: Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BAP)
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av benremodelleringsmarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Biologiska markörer: Prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av benremodelleringsmarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Biologiska markörer: C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC16_3029_TRIFIR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .