Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Trabecular Bone Score (TBS) som en frakturriskfaktor vid kronisk njursvikt (TRIFIR)

28 november 2017 uppdaterad av: Rennes University Hospital

TRIFIR : Studie av trabekulär benscore (TBS) som en frakturriskfaktor vid kronisk njursvikt

Observationsstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Trabecular Bone Score (TBS) är ett nytt bildverktyg som indirekt studerar benmikroarkitektur från 2-dimensionella bilder av lumbal bifotonisk absorptiometri (DXA). Hans intresse visar sig i utvärderingen av frakturrisken för den allmänna befolkningen. Studien av dess intresse för kronisk njursvikt pågår, endast 3 studier har publicerats såvitt vi vet.

Osteopati av kronisk njursvikt är ett komplext fenomen som involverar benombyggnadsstörningar, mineralisering, massa- och benmikroarkitektur. I njurtransplantationspopulationen är även vissa faktorer inblandade, såsom anti-avstötningsterapi.

Effekten av sköra frakturer som induceras av dessa störningar i benmetabolismen är ett stort folkhälsoproblem på grund av den resulterande sjukligheten och dödligheten, med dödligheten fördubblad i jämförelse med den allmänna befolkningen efter en höftfraktur.

Benosteopatibedömningen av kronisk njursvikt är benbiopsi, men dess förverkligande är mycket begränsat på grund av dess invasivitet.

Även om bentätometri från början inte rekommenderades i utvärderingen av frakturrisken för kronisk njursvikt av KDIGO (Njursjukdomsförbättrande globala resultat) från 2009, pläderar många arbeten som publicerats sedan dess för genomförandet av frakturriskbedömningen, i kombination med kliniska data från Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), som bör rekommenderas i nästa KDIGO. Minskningen av bentäthet vid kronisk njursvikt är faktiskt associerad med en ökad risk för frakturer.

Kliniska parametrar spelar naturligtvis också en viktig roll i utvärderingen av frakturrisken för kronisk njurinsufficiens, vare sig det är de faktorer som tas med i FRAX, vissa faktorer relaterade till kronisk njursjukdom eller till och med transplantation. njurtransplantation.

Såvitt vi vet har endast tre studier om sambandet mellan TBS och frakturrisk för kronisk njursvikt publicerats. I synnerhet visar de ett signifikant samband mellan minskningen av TBS och risken för incidentfraktur, oberoende av bentäthet och FRAX, i en population av njurtransplanterade mottagare, och kronisk njurinsufficiens i steg 3 eller 4.

Enligt KDIGO 2009 är de enda biomarkörerna som rekommenderas vid utvärdering av osteopati kronisk njursvikt paratyreoideahormon (PTH) och benspecifikt alkaliskt fosfatas (BAP), även om det inte finns någon fastställd tröskel för signifikant ökning av frakturrisk. Det finns emellertid lite data om andra benremodelleringsmarkörer, såsom Procollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) och C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX). Vissa studier tyder dock på att de kan vara av intresse vid utvärdering av osteopati vid kronisk njursvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

206

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Britain
      • Rennes, Britain, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med njursvikt och njurtransplanterade patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1:a populationen: patienter med njursvikt i stadium 4-5, ålder > 40 år, icke-dialyserade, otransplanterade.
  • 2:a populationen: njurtransplanterade patienter, ålder > 40, första njurtransplantationen.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Oförmögna vuxna (förmyndarskap, förmynderskap, skydd av rättvisa).
  • frihetsberövade personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Värdet av trabekulärt benresultat (TBS)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av benremodelleringsmarkörer
Tidsram: Baslinje
Biologiska markörer: bisköldkörtelhormon (PTH)
Baslinje
Utvärdering av benremodelleringsmarkörer
Tidsram: Baslinje
Biologiska markörer: Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BAP)
Baslinje
Utvärdering av benremodelleringsmarkörer
Tidsram: Baslinje
Biologiska markörer: Prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Baslinje
Utvärdering av benremodelleringsmarkörer
Tidsram: Baslinje
Biologiska markörer: C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera