- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03356522
Undersøgelse af trabekulær knoglescore (TBS) som en frakturrisikofaktor ved kronisk nyresvigt (TRIFIR)
TRIFIR: Undersøgelse af trabekulær knoglescore (TBS) som en frakturrisikofaktor ved kronisk nyresvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Trabecular Bone Score (TBS) er et nyligt billeddannende værktøj, der indirekte studerer knoglemikroarkitektur fra 2-dimensionelle billeder af lumbal bifotonisk absorptiometri (DXA). Hans interesse er demonstreret i evalueringen af brudrisikoen for den generelle befolkning. Undersøgelsen af dets interesse for kronisk nyresvigt er i gang, kun 3 undersøgelser er blevet offentliggjort, så vidt vi ved.
Osteopati af kronisk nyresvigt er et komplekst fænomen, der involverer knogleombygningsforstyrrelser, mineralisering, masse- og knoglemikroarkitektur. I nyretransplantationspopulationen er visse faktorer, såsom anti-afstødningsterapi, også involveret.
Virkningen af skrøbelighedsfrakturer induceret af disse forstyrrelser i knoglemetabolismen er et stort folkesundhedsproblem på grund af den resulterende sygelighed og dødelighed, hvor dødeligheden fordobles i forhold til den generelle befolkning efter et hoftebrud.
Knogleosteopativurderingen af kronisk nyresvigt er knoglebiopsien, men dens realisering er meget begrænset på grund af dens invasivitet.
Selvom knogledensitometri oprindeligt ikke blev anbefalet i evalueringen af frakturrisikoen for kronisk nyresvigt af KDIGO (Nyresygdomsforbedring Global Outcomes) fra 2009, plæderer mange værker, der er publiceret siden, til fordel for realiseringen af frakturrisikovurderingen, i kombination med kliniske data fra Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), som bør anbefales i den næste KDIGO. Faktisk er faldet i knogletæthed ved kronisk nyresvigt forbundet med en øget risiko for fraktur.
Kliniske parametre spiller selvfølgelig også en vigtig rolle i evalueringen af frakturrisikoen for kronisk nyreinsufficiens, hvad enten det er de elementer, der tages i betragtning i FRAX, visse faktorer relateret til kronisk nyresygdom eller endda transplantation. nyretransplantation.
Så vidt vi ved, er der kun offentliggjort tre undersøgelser af sammenhængen mellem TBS og frakturrisiko for kronisk nyresvigt. De viser især en signifikant sammenhæng mellem faldet i TBS og risikoen for hændelse af frakturer, uafhængigt af knogletæthed og FRAX, i en population af nyretransplanterede modtagere og kronisk nyreinsufficiens i trin 3 eller 4.
Ifølge KDIGO 2009 er de eneste biomarkører, der anbefales til evaluering af osteopati kronisk nyresvigt, parathyreoideahormon (PTH) og knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP), selvom der ikke er nogen etableret tærskel for signifikant stigning i frakturrisiko. Der er dog få data om andre knogleombygningsmarkører, såsom Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) og det C-terminale telopeptid af type 1 collagen (CTX). Nogle undersøgelser indikerer dog, at de kan være af interesse i evaluering af osteopati ved kronisk nyresvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. population: nyresvigtpatienter i trin 4-5, alder > 40 år, ikke-dialyseret, utransplanteret.
- 2. population: nyretransplanterede patienter, alder > 40, første nyretransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Udygtige voksne (vejledning, værgemål, sikring af retfærdighed).
- Frihedsberøvede personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Værdien af trabekulær knoglescore (TBS)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af knogleombygningsmarkører
Tidsramme: Baseline
|
Biologiske markører: parathyreoideahormon (PTH)
|
Baseline
|
Evaluering af knogleombygningsmarkører
Tidsramme: Baseline
|
Biologiske markører: Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP)
|
Baseline
|
Evaluering af knogleombygningsmarkører
Tidsramme: Baseline
|
Biologiske markører: Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
|
Baseline
|
Evaluering af knogleombygningsmarkører
Tidsramme: Baseline
|
Biologiske markører: C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC16_3029_TRIFIR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater