Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trabekulær knoglescore (TBS) som en frakturrisikofaktor ved kronisk nyresvigt (TRIFIR)

28. november 2017 opdateret af: Rennes University Hospital

TRIFIR: Undersøgelse af trabekulær knoglescore (TBS) som en frakturrisikofaktor ved kronisk nyresvigt

Observationsstudie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Trabecular Bone Score (TBS) er et nyligt billeddannende værktøj, der indirekte studerer knoglemikroarkitektur fra 2-dimensionelle billeder af lumbal bifotonisk absorptiometri (DXA). Hans interesse er demonstreret i evalueringen af ​​brudrisikoen for den generelle befolkning. Undersøgelsen af ​​dets interesse for kronisk nyresvigt er i gang, kun 3 undersøgelser er blevet offentliggjort, så vidt vi ved.

Osteopati af kronisk nyresvigt er et komplekst fænomen, der involverer knogleombygningsforstyrrelser, mineralisering, masse- og knoglemikroarkitektur. I nyretransplantationspopulationen er visse faktorer, såsom anti-afstødningsterapi, også involveret.

Virkningen af ​​skrøbelighedsfrakturer induceret af disse forstyrrelser i knoglemetabolismen er et stort folkesundhedsproblem på grund af den resulterende sygelighed og dødelighed, hvor dødeligheden fordobles i forhold til den generelle befolkning efter et hoftebrud.

Knogleosteopativurderingen af ​​kronisk nyresvigt er knoglebiopsien, men dens realisering er meget begrænset på grund af dens invasivitet.

Selvom knogledensitometri oprindeligt ikke blev anbefalet i evalueringen af ​​frakturrisikoen for kronisk nyresvigt af KDIGO (Nyresygdomsforbedring Global Outcomes) fra 2009, plæderer mange værker, der er publiceret siden, til fordel for realiseringen af ​​frakturrisikovurderingen, i kombination med kliniske data fra Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), som bør anbefales i den næste KDIGO. Faktisk er faldet i knogletæthed ved kronisk nyresvigt forbundet med en øget risiko for fraktur.

Kliniske parametre spiller selvfølgelig også en vigtig rolle i evalueringen af ​​frakturrisikoen for kronisk nyreinsufficiens, hvad enten det er de elementer, der tages i betragtning i FRAX, visse faktorer relateret til kronisk nyresygdom eller endda transplantation. nyretransplantation.

Så vidt vi ved, er der kun offentliggjort tre undersøgelser af sammenhængen mellem TBS og frakturrisiko for kronisk nyresvigt. De viser især en signifikant sammenhæng mellem faldet i TBS og risikoen for hændelse af frakturer, uafhængigt af knogletæthed og FRAX, i en population af nyretransplanterede modtagere og kronisk nyreinsufficiens i trin 3 eller 4.

Ifølge KDIGO 2009 er de eneste biomarkører, der anbefales til evaluering af osteopati kronisk nyresvigt, parathyreoideahormon (PTH) og knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP), selvom der ikke er nogen etableret tærskel for signifikant stigning i frakturrisiko. Der er dog få data om andre knogleombygningsmarkører, såsom Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) og det C-terminale telopeptid af type 1 collagen (CTX). Nogle undersøgelser indikerer dog, at de kan være af interesse i evaluering af osteopati ved kronisk nyresvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Britain
      • Rennes, Britain, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyresvigtpatienter og nyretransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. population: nyresvigtpatienter i trin 4-5, alder > 40 år, ikke-dialyseret, utransplanteret.
  • 2. population: nyretransplanterede patienter, alder > 40, første nyretransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Udygtige voksne (vejledning, værgemål, sikring af retfærdighed).
  • Frihedsberøvede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værdien af ​​trabekulær knoglescore (TBS)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af knogleombygningsmarkører
Tidsramme: Baseline
Biologiske markører: parathyreoideahormon (PTH)
Baseline
Evaluering af knogleombygningsmarkører
Tidsramme: Baseline
Biologiske markører: Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP)
Baseline
Evaluering af knogleombygningsmarkører
Tidsramme: Baseline
Biologiske markører: Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Baseline
Evaluering af knogleombygningsmarkører
Tidsramme: Baseline
Biologiske markører: C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

3
Abonner