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小梁骨评分 (TBS) 作为慢性肾功能衰竭骨折危险因素的研究 (TRIFIR)

2017年11月28日 更新者:Rennes University Hospital

TRIFIR:小梁骨评分 (TBS) 作为慢性肾功能衰竭骨折危险因素的研究

观察性研究

研究概览

地位

完全的

详细说明

小梁骨评分 (TBS) 是一种最近的成像工具,它通过腰椎双光子吸收测定法 (DXA) 的二维图像间接研究骨微结构。 他的兴趣表现在对一般人群骨折风险的评估上。 其对慢性肾功能衰竭的研究正在进行中,据我们所知,仅发表了 3 项研究。

慢性肾功能衰竭的骨病是一种复杂的现象,涉及骨重塑障碍、矿化、质量和骨微结构。 在肾移植人群中,还涉及某些因素,例如抗排斥治疗。

这些骨代谢紊乱引起的脆性骨折的影响是一个主要的公共卫生问题,因为它会导致发病率和死亡率,与一般人群相比,髋部骨折后的死亡率翻了一番。

慢性肾功能衰竭的骨病评估是骨活检,但由于其有创性,其实现非常有限。

尽管 2009 年 KDIGO(肾脏疾病改善全球结果)最初并未推荐骨密度测定法用于评估慢性肾功能衰竭的骨折风险,但此后发表的许多著作都呼吁支持其实现骨折风险评估,并结合骨折风险评估工具 (FRAX) 的临床数据,应该在下一个 KDIGO 中推荐。 事实上,慢性肾功能衰竭患者骨密度降低与骨折风险增加有关。

当然,临床参数在评估慢性肾功能不全的骨折风险中也起着重要作用,无论是 FRAX 中考虑的项目,还是与慢性肾病相关的某些因素,甚至是移植。 肾移植。

据我们所知,只有三项关于 TBS 与慢性肾功能衰竭骨折风险关联的研究已发表。 特别是,它们显示在肾移植受者人群中,TBS 降低与骨折事件风险显着相关(与骨密度和 FRAX 无关),以及 3 期或 4 期慢性肾功能不全。

根据 KDIGO 2009,推荐用于评估骨病慢性肾功能衰竭的唯一生物标志物是甲状旁腺激素 (PTH) 和骨特异性碱性磷酸酶 (BAP),但骨折风险显着增加的阈值尚未确定。 然而,关于其他骨重建标记物的数据很少,例如 1 型前胶原 N 端前肽 (P1NP) 和 1 型胶原的 C 端端肽 (CTX)。 然而,一些研究表明,它们可能对评估慢性肾功能衰竭的骨病很有意义。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

206

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Britain
      • Rennes、Britain、法国、35033
        • Rennes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肾衰竭患者和肾移植患者

描述

纳入标准:

  • 第一人群:4-5期肾衰竭患者,年龄>40岁,未透析,未移植。
  • 第二人群:肾移植患者,年龄>40岁,首次肾移植。

排除标准:

  • 孕妇。
  • 无行为能力的成年人(监护、监护、维护正义)。
  • 被剥夺自由的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
小梁骨评分 (TBS) 的值
大体时间:基线
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨重建标志物的评估
大体时间:基线
生物标志物:甲状旁腺激素(PTH)
基线
骨重建标志物的评估
大体时间:基线
生物标志物:骨特异性碱性磷酸酶 (BAP)
基线
骨重建标志物的评估
大体时间:基线
生物标志物: 1 型前胶原 N-末端前肽 (P1NP)
基线
骨重建标志物的评估
大体时间:基线
生物标志物:I型胶原C端端肽(CTX)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pascal Guggenbuhl、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月28日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月28日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35RC16_3029_TRIFIR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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