- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03356522
Untersuchung des Trabecular Bone Score (TBS) als Frakturrisikofaktor bei chronischem Nierenversagen (TRIFIR)
TRIFIR: Untersuchung des Trabecular Bone Score (TBS) als Frakturrisikofaktor bei chronischem Nierenversagen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Trabecular Bone Score (TBS) ist ein aktuelles Bildgebungstool, das indirekt die Knochenmikroarchitektur anhand zweidimensionaler Bilder der lumbalen biphotonischen Absorptiometrie (DXA) untersucht. Sein Interesse zeigt sich in der Bewertung des Frakturrisikos der Allgemeinbevölkerung. Die Untersuchung seines Interesses bei chronischem Nierenversagen ist noch im Gange, unseres Wissens wurden nur drei Studien veröffentlicht.
Osteopathie bei chronischem Nierenversagen ist ein komplexes Phänomen, das Störungen des Knochenumbaus, der Mineralisierung, der Knochenmasse und der Knochenmikroarchitektur umfasst. Bei der Nierentransplantationspopulation spielen auch bestimmte Faktoren eine Rolle, beispielsweise eine Anti-Abstoßungs-Therapie.
Die Auswirkungen von Fragilitätsfrakturen, die durch diese Störungen des Knochenstoffwechsels verursacht werden, stellen aufgrund der daraus resultierenden Morbidität und Mortalität ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, wobei sich die Mortalität nach einer Hüftfraktur im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung verdoppelt.
Die knochenosteopathische Beurteilung chronischer Niereninsuffizienz ist die Knochenbiopsie, deren Durchführung jedoch aufgrund ihrer Invasivität sehr begrenzt ist.
Obwohl die Knochendensitometrie bei der Bewertung des Frakturrisikos bei chronischem Nierenversagen von KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) von 2009 zunächst nicht empfohlen wurde, plädieren viele seitdem veröffentlichte Arbeiten für deren Einsatz für die Frakturrisikobewertung in Kombination mit dem klinische Daten des Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), wie im nächsten KDIGO empfohlen werden sollte. Tatsächlich geht die Abnahme der Knochendichte bei chronischer Niereninsuffizienz mit einem erhöhten Frakturrisiko einher.
Natürlich spielen auch klinische Parameter eine wichtige Rolle bei der Beurteilung des Frakturrisikos einer chronischen Niereninsuffizienz, sei es die in FRAX berücksichtigten Punkte, bestimmte Faktoren im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung oder sogar eine Transplantation. Nierentransplantation.
Unseres Wissens wurden nur drei Studien zum Zusammenhang von TBS mit dem Frakturrisiko bei chronischem Nierenversagen veröffentlicht. Insbesondere zeigen sie einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Abnahme des TBS und dem Risiko von Inzidenzfrakturen, unabhängig von Knochendichte und FRAX, in einer Population von Nierentransplantatempfängern und chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 3 oder 4.
Laut KDIGO 2009 sind Parathormon (PTH) und knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP) die einzigen Biomarker, die bei der Beurteilung chronischer Niereninsuffizienz bei Osteopathie empfohlen werden, obwohl es keinen etablierten Schwellenwert für einen signifikanten Anstieg des Frakturrisikos gibt. Es liegen jedoch nur wenige Daten zu anderen Knochenumbaumarkern wie dem N-terminalen Propeptid Typ 1 (P1NP) von Prokollagen und dem C-terminalen Telopeptid von Kollagen Typ 1 (CTX) vor. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass sie für die Beurteilung der Osteopathie bei chronischem Nierenversagen von Interesse sein könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Britain
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Rennes, Britain, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Population: Patienten mit Nierenversagen im Stadium 4–5, Alter > 40 Jahre, nicht dialysiert, ohne Transplantation.
- 2. Population: Nierentransplantationspatienten, Alter > 40, erste Nierentransplantation.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Unfähige Erwachsene (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtswahrung).
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wert des Trabecular Bone Score (TBS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Knochenumbaumarkern
Zeitfenster: Grundlinie
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Biologische Marker: Parathormon (PTH)
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Grundlinie
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Bewertung von Knochenumbaumarkern
Zeitfenster: Grundlinie
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Biologische Marker: Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP)
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Grundlinie
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Bewertung von Knochenumbaumarkern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Biologische Marker: Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
|
Grundlinie
|
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Bewertung von Knochenumbaumarkern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Biologische Marker: C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC16_3029_TRIFIR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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