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Untersuchung des Trabecular Bone Score (TBS) als Frakturrisikofaktor bei chronischem Nierenversagen (TRIFIR)

28. November 2017 aktualisiert von: Rennes University Hospital

TRIFIR: Untersuchung des Trabecular Bone Score (TBS) als Frakturrisikofaktor bei chronischem Nierenversagen

Beobachtungsstudie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Trabecular Bone Score (TBS) ist ein aktuelles Bildgebungstool, das indirekt die Knochenmikroarchitektur anhand zweidimensionaler Bilder der lumbalen biphotonischen Absorptiometrie (DXA) untersucht. Sein Interesse zeigt sich in der Bewertung des Frakturrisikos der Allgemeinbevölkerung. Die Untersuchung seines Interesses bei chronischem Nierenversagen ist noch im Gange, unseres Wissens wurden nur drei Studien veröffentlicht.

Osteopathie bei chronischem Nierenversagen ist ein komplexes Phänomen, das Störungen des Knochenumbaus, der Mineralisierung, der Knochenmasse und der Knochenmikroarchitektur umfasst. Bei der Nierentransplantationspopulation spielen auch bestimmte Faktoren eine Rolle, beispielsweise eine Anti-Abstoßungs-Therapie.

Die Auswirkungen von Fragilitätsfrakturen, die durch diese Störungen des Knochenstoffwechsels verursacht werden, stellen aufgrund der daraus resultierenden Morbidität und Mortalität ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, wobei sich die Mortalität nach einer Hüftfraktur im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung verdoppelt.

Die knochenosteopathische Beurteilung chronischer Niereninsuffizienz ist die Knochenbiopsie, deren Durchführung jedoch aufgrund ihrer Invasivität sehr begrenzt ist.

Obwohl die Knochendensitometrie bei der Bewertung des Frakturrisikos bei chronischem Nierenversagen von KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) von 2009 zunächst nicht empfohlen wurde, plädieren viele seitdem veröffentlichte Arbeiten für deren Einsatz für die Frakturrisikobewertung in Kombination mit dem klinische Daten des Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), wie im nächsten KDIGO empfohlen werden sollte. Tatsächlich geht die Abnahme der Knochendichte bei chronischer Niereninsuffizienz mit einem erhöhten Frakturrisiko einher.

Natürlich spielen auch klinische Parameter eine wichtige Rolle bei der Beurteilung des Frakturrisikos einer chronischen Niereninsuffizienz, sei es die in FRAX berücksichtigten Punkte, bestimmte Faktoren im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung oder sogar eine Transplantation. Nierentransplantation.

Unseres Wissens wurden nur drei Studien zum Zusammenhang von TBS mit dem Frakturrisiko bei chronischem Nierenversagen veröffentlicht. Insbesondere zeigen sie einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Abnahme des TBS und dem Risiko von Inzidenzfrakturen, unabhängig von Knochendichte und FRAX, in einer Population von Nierentransplantatempfängern und chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 3 oder 4.

Laut KDIGO 2009 sind Parathormon (PTH) und knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP) die einzigen Biomarker, die bei der Beurteilung chronischer Niereninsuffizienz bei Osteopathie empfohlen werden, obwohl es keinen etablierten Schwellenwert für einen signifikanten Anstieg des Frakturrisikos gibt. Es liegen jedoch nur wenige Daten zu anderen Knochenumbaumarkern wie dem N-terminalen Propeptid Typ 1 (P1NP) von Prokollagen und dem C-terminalen Telopeptid von Kollagen Typ 1 (CTX) vor. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass sie für die Beurteilung der Osteopathie bei chronischem Nierenversagen von Interesse sein könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Britain
      • Rennes, Britain, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenversagen und Nierentransplantationspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Population: Patienten mit Nierenversagen im Stadium 4–5, Alter > 40 Jahre, nicht dialysiert, ohne Transplantation.
  • 2. Population: Nierentransplantationspatienten, Alter > 40, erste Nierentransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Unfähige Erwachsene (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtswahrung).
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wert des Trabecular Bone Score (TBS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Knochenumbaumarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Biologische Marker: Parathormon (PTH)
Grundlinie
Bewertung von Knochenumbaumarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Biologische Marker: Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP)
Grundlinie
Bewertung von Knochenumbaumarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Biologische Marker: Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Grundlinie
Bewertung von Knochenumbaumarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Biologische Marker: C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronisches Nierenversagen

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