Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av trabekulær beinscore (TBS) som en frakturrisikofaktor ved kronisk nyresvikt (TRIFIR)

28. november 2017 oppdatert av: Rennes University Hospital

TRIFIR : Studie av trabekulær beinscore (TBS) som en risikofaktor for brudd ved kronisk nyresvikt

Observasjonsstudie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trabecular Bone Score (TBS) er et nylig avbildningsverktøy som indirekte studerer beinmikroarkitektur fra 2-dimensjonale bilder av lumbal bifotonisk absorptiometri (DXA). Hans interesse er demonstrert i evalueringen av bruddrisikoen for den generelle befolkningen. Studien av interessen for kronisk nyresvikt pågår, bare 3 studier er publisert så vidt vi vet.

Osteopati av kronisk nyresvikt er et komplekst fenomen som involverer beinremodelleringsforstyrrelser, mineralisering, masse- og beinmikroarkitektur. I nyretransplantasjonspopulasjonen er også visse faktorer, som anti-avvisningsterapi, involvert.

Virkningen av skjøre frakturer indusert av disse forstyrrelsene i benmetabolismen er et stort folkehelseproblem på grunn av den resulterende sykelighet og dødelighet, med dødelighet som dobles sammenlignet med den generelle befolkningen etter et hoftebrudd.

Benosteopativurderingen av kronisk nyresvikt er benbiopsien, men realiseringen er svært begrenset på grunn av dens invasivitet.

Selv om beindensitometri i utgangspunktet ikke ble anbefalt i evalueringen av frakturrisikoen for kronisk nyresvikt av KDIGO (Nyresykdomsforbedring Globale utfall) fra 2009, ber mange arbeider publisert siden for realiseringen av bruddrisikovurderingen, i kombinasjon med kliniske data fra frakturrisikovurderingsverktøyet (FRAX), som bør anbefales i neste KDIGO. Faktisk er reduksjonen i bentetthet ved kronisk nyresvikt assosiert med økt risiko for brudd.

Kliniske parametere spiller selvfølgelig også en viktig rolle i evalueringen av frakturrisikoen for kronisk nyresvikt, det være seg elementene som tas i betraktning i FRAX, visse faktorer relatert til kronisk nyresykdom, eller til og med transplantasjon. nyretransplantasjon.

Så vidt vi vet er det kun publisert tre studier om sammenhengen mellom TBS og bruddrisiko for kronisk nyresvikt. Spesielt viser de en signifikant sammenheng mellom reduksjonen i TBS og bruddrisikoen, uavhengig av bentetthet og FRAX, i en populasjon av nyretransplanterte mottakere, og kronisk nyresvikt i stadium 3 eller 4.

I følge KDIGO 2009 er de eneste biomarkørene som anbefales i evalueringen av osteopati kronisk nyresvikt paratyreoideahormon (PTH) og benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP), selv om det ikke er noen etablert terskel for signifikant økning i frakturrisiko. Imidlertid er det lite data om andre benremodelleringsmarkører som Procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) og C-terminal telopeptide av type 1 kollagen (CTX). Noen studier indikerer imidlertid at de kan være av interesse for evaluering av osteopati ved kronisk nyresvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Britain
      • Rennes, Britain, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyresviktpasienter og nyretransplanterte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. populasjon: nyresviktpasienter i stadium 4-5, alder > 40 år, ikke-dialyserte, utransplanterte.
  • 2. populasjon: nyretransplanterte pasienter, alder > 40, første nyretransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Udyktige voksne (veiledning, formynderskap, sikring av rettferdighet).
  • Personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verdien av trabekulær beinscore (TBS)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av benremodelleringsmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Biologiske markører: parathyroidhormon (PTH)
Grunnlinje
Evaluering av benremodelleringsmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Biologiske markører: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP)
Grunnlinje
Evaluering av benremodelleringsmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Biologiske markører: Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Grunnlinje
Evaluering av benremodelleringsmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Biologiske markører: C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere