- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03356522
Studie av trabekulær beinscore (TBS) som en frakturrisikofaktor ved kronisk nyresvikt (TRIFIR)
TRIFIR : Studie av trabekulær beinscore (TBS) som en risikofaktor for brudd ved kronisk nyresvikt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trabecular Bone Score (TBS) er et nylig avbildningsverktøy som indirekte studerer beinmikroarkitektur fra 2-dimensjonale bilder av lumbal bifotonisk absorptiometri (DXA). Hans interesse er demonstrert i evalueringen av bruddrisikoen for den generelle befolkningen. Studien av interessen for kronisk nyresvikt pågår, bare 3 studier er publisert så vidt vi vet.
Osteopati av kronisk nyresvikt er et komplekst fenomen som involverer beinremodelleringsforstyrrelser, mineralisering, masse- og beinmikroarkitektur. I nyretransplantasjonspopulasjonen er også visse faktorer, som anti-avvisningsterapi, involvert.
Virkningen av skjøre frakturer indusert av disse forstyrrelsene i benmetabolismen er et stort folkehelseproblem på grunn av den resulterende sykelighet og dødelighet, med dødelighet som dobles sammenlignet med den generelle befolkningen etter et hoftebrudd.
Benosteopativurderingen av kronisk nyresvikt er benbiopsien, men realiseringen er svært begrenset på grunn av dens invasivitet.
Selv om beindensitometri i utgangspunktet ikke ble anbefalt i evalueringen av frakturrisikoen for kronisk nyresvikt av KDIGO (Nyresykdomsforbedring Globale utfall) fra 2009, ber mange arbeider publisert siden for realiseringen av bruddrisikovurderingen, i kombinasjon med kliniske data fra frakturrisikovurderingsverktøyet (FRAX), som bør anbefales i neste KDIGO. Faktisk er reduksjonen i bentetthet ved kronisk nyresvikt assosiert med økt risiko for brudd.
Kliniske parametere spiller selvfølgelig også en viktig rolle i evalueringen av frakturrisikoen for kronisk nyresvikt, det være seg elementene som tas i betraktning i FRAX, visse faktorer relatert til kronisk nyresykdom, eller til og med transplantasjon. nyretransplantasjon.
Så vidt vi vet er det kun publisert tre studier om sammenhengen mellom TBS og bruddrisiko for kronisk nyresvikt. Spesielt viser de en signifikant sammenheng mellom reduksjonen i TBS og bruddrisikoen, uavhengig av bentetthet og FRAX, i en populasjon av nyretransplanterte mottakere, og kronisk nyresvikt i stadium 3 eller 4.
I følge KDIGO 2009 er de eneste biomarkørene som anbefales i evalueringen av osteopati kronisk nyresvikt paratyreoideahormon (PTH) og benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP), selv om det ikke er noen etablert terskel for signifikant økning i frakturrisiko. Imidlertid er det lite data om andre benremodelleringsmarkører som Procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) og C-terminal telopeptide av type 1 kollagen (CTX). Noen studier indikerer imidlertid at de kan være av interesse for evaluering av osteopati ved kronisk nyresvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. populasjon: nyresviktpasienter i stadium 4-5, alder > 40 år, ikke-dialyserte, utransplanterte.
- 2. populasjon: nyretransplanterte pasienter, alder > 40, første nyretransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Udyktige voksne (veiledning, formynderskap, sikring av rettferdighet).
- Personer som er berøvet friheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verdien av trabekulær beinscore (TBS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av benremodelleringsmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biologiske markører: parathyroidhormon (PTH)
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av benremodelleringsmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biologiske markører: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP)
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av benremodelleringsmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biologiske markører: Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av benremodelleringsmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biologiske markører: C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_3029_TRIFIR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .