- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03356522
Estudio del Trabecular Bone Score (TBS) como factor de riesgo de fractura en insuficiencia renal crónica (TRIFIR)
TRIFIR : Estudio del Trabecular Bone Score (TBS) como Factor de Riesgo de Fractura en la Insuficiencia Renal Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Trabecular Bone Score (TBS) es una herramienta de imagen reciente que estudia indirectamente la microarquitectura ósea a partir de imágenes bidimensionales de absorciometría bifotónica lumbar (DXA). Su interés se demuestra en la evaluación del riesgo de fractura de la población general. El estudio de su interés en la insuficiencia renal crónica está en curso, solo se han publicado 3 estudios que sepamos.
La osteopatía de la insuficiencia renal crónica es un fenómeno complejo que involucra trastornos del remodelado óseo, la mineralización, la masa y la microarquitectura ósea. En la población trasplantada renal también intervienen determinados factores, como la terapia antirrechazo.
El impacto de las fracturas por fragilidad inducidas por estos trastornos del metabolismo óseo es un importante problema de salud pública debido a la morbilidad y mortalidad resultantes, duplicándose la mortalidad en comparación con la población general después de una fractura de cadera.
La evaluación osteopática ósea de la insuficiencia renal crónica es la biopsia ósea, sin embargo su realización es muy limitada por su invasividad.
Aunque inicialmente no se recomendaba la Densitometría Ósea en la evaluación del riesgo de fractura de la insuficiencia renal crónica por KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) de 2009, muchos trabajos publicados desde entonces abogan por su realización para la evaluación del riesgo de fractura, en combinación con la datos clínicos de la Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), como debería recomendarse en el próximo KDIGO. De hecho, la disminución de la densidad ósea en la insuficiencia renal crónica se asocia con un mayor riesgo de fractura.
Los parámetros clínicos, por supuesto, también juegan un papel importante en la evaluación del riesgo de fractura de la insuficiencia renal crónica, ya sean los elementos que se tienen en cuenta en FRAX, ciertos factores relacionados con la enfermedad renal crónica o incluso el trasplante. transplante de riñón.
Hasta donde sabemos, solo se han publicado tres estudios sobre la asociación de TBS con riesgo de fractura de insuficiencia renal crónica. En particular, muestran una asociación significativa entre la disminución de TBS y el riesgo incidente de fractura, independientemente de la densidad ósea y FRAX, en una población de receptores de trasplante renal e insuficiencia renal crónica en estadio 3 o 4.
Según KDIGO 2009, los únicos biomarcadores recomendados en la evaluación de la insuficiencia renal crónica osteopática son la hormona paratiroidea (PTH) y la fosfatasa alcalina específica del hueso (BAP), aunque no existe un umbral establecido para un aumento significativo del riesgo de fractura. Sin embargo, hay pocos datos sobre otros marcadores de remodelación ósea como el propéptido N-terminal de Procolágeno tipo 1 (P1NP) y el telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX). Algunos estudios indican, sin embargo, que pueden ser de interés en la evaluación de la osteopatía de la insuficiencia renal crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Britain
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Rennes, Britain, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1ª población: pacientes con insuficiencia renal en estadio 4-5, edad > 40 años, no dializados, no injertados.
- 2ª población: pacientes trasplantados renales, edad > 40 años, primer trasplante renal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Adultos incapaces (tutela, tutela, tutela de justicia).
- Personas privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor de la puntuación del hueso trabecular (TBS)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de marcadores de remodelado óseo
Periodo de tiempo: Base
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Marcadores biológicos: hormona paratiroidea (PTH)
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Base
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Evaluación de marcadores de remodelado óseo
Periodo de tiempo: Base
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Marcadores biológicos: Fosfatasa alcalina específica del hueso (BAP)
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Base
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Evaluación de marcadores de remodelado óseo
Periodo de tiempo: Base
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Marcadores biológicos: propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
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Base
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Evaluación de marcadores de remodelado óseo
Periodo de tiempo: Base
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Marcadores biológicos: telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_3029_TRIFIR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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