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Estudio del Trabecular Bone Score (TBS) como factor de riesgo de fractura en insuficiencia renal crónica (TRIFIR)

28 de noviembre de 2017 actualizado por: Rennes University Hospital

TRIFIR : Estudio del Trabecular Bone Score (TBS) como Factor de Riesgo de Fractura en la Insuficiencia Renal Crónica

Estudio observacional

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Trabecular Bone Score (TBS) es una herramienta de imagen reciente que estudia indirectamente la microarquitectura ósea a partir de imágenes bidimensionales de absorciometría bifotónica lumbar (DXA). Su interés se demuestra en la evaluación del riesgo de fractura de la población general. El estudio de su interés en la insuficiencia renal crónica está en curso, solo se han publicado 3 estudios que sepamos.

La osteopatía de la insuficiencia renal crónica es un fenómeno complejo que involucra trastornos del remodelado óseo, la mineralización, la masa y la microarquitectura ósea. En la población trasplantada renal también intervienen determinados factores, como la terapia antirrechazo.

El impacto de las fracturas por fragilidad inducidas por estos trastornos del metabolismo óseo es un importante problema de salud pública debido a la morbilidad y mortalidad resultantes, duplicándose la mortalidad en comparación con la población general después de una fractura de cadera.

La evaluación osteopática ósea de la insuficiencia renal crónica es la biopsia ósea, sin embargo su realización es muy limitada por su invasividad.

Aunque inicialmente no se recomendaba la Densitometría Ósea en la evaluación del riesgo de fractura de la insuficiencia renal crónica por KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) de 2009, muchos trabajos publicados desde entonces abogan por su realización para la evaluación del riesgo de fractura, en combinación con la datos clínicos de la Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), como debería recomendarse en el próximo KDIGO. De hecho, la disminución de la densidad ósea en la insuficiencia renal crónica se asocia con un mayor riesgo de fractura.

Los parámetros clínicos, por supuesto, también juegan un papel importante en la evaluación del riesgo de fractura de la insuficiencia renal crónica, ya sean los elementos que se tienen en cuenta en FRAX, ciertos factores relacionados con la enfermedad renal crónica o incluso el trasplante. transplante de riñón.

Hasta donde sabemos, solo se han publicado tres estudios sobre la asociación de TBS con riesgo de fractura de insuficiencia renal crónica. En particular, muestran una asociación significativa entre la disminución de TBS y el riesgo incidente de fractura, independientemente de la densidad ósea y FRAX, en una población de receptores de trasplante renal e insuficiencia renal crónica en estadio 3 o 4.

Según KDIGO 2009, los únicos biomarcadores recomendados en la evaluación de la insuficiencia renal crónica osteopática son la hormona paratiroidea (PTH) y la fosfatasa alcalina específica del hueso (BAP), aunque no existe un umbral establecido para un aumento significativo del riesgo de fractura. Sin embargo, hay pocos datos sobre otros marcadores de remodelación ósea como el propéptido N-terminal de Procolágeno tipo 1 (P1NP) y el telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX). Algunos estudios indican, sin embargo, que pueden ser de interés en la evaluación de la osteopatía de la insuficiencia renal crónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

206

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Britain
      • Rennes, Britain, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con trasplante de riñón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1ª población: pacientes con insuficiencia renal en estadio 4-5, edad > 40 años, no dializados, no injertados.
  • 2ª población: pacientes trasplantados renales, edad > 40 años, primer trasplante renal.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Adultos incapaces (tutela, tutela, tutela de justicia).
  • Personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor de la puntuación del hueso trabecular (TBS)
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de marcadores de remodelado óseo
Periodo de tiempo: Base
Marcadores biológicos: hormona paratiroidea (PTH)
Base
Evaluación de marcadores de remodelado óseo
Periodo de tiempo: Base
Marcadores biológicos: Fosfatasa alcalina específica del hueso (BAP)
Base
Evaluación de marcadores de remodelado óseo
Periodo de tiempo: Base
Marcadores biológicos: propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Base
Evaluación de marcadores de remodelado óseo
Periodo de tiempo: Base
Marcadores biológicos: telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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